Корреляция между биомаркерами крови и послеоперационным делирием при плановых внесердечных хирургических вмешательствах.
11 апреля 2019 г. обновлено: Han Yuan, Xuzhou Medical University
Связь между биомаркерами крови и послеоперационным делирием при плановых внесердечных хирургических вмешательствах под общей анестезией.
Более чем у 20% пациентов старше 60 лет развивается послеоперационный делирий после некардиохирургических вмешательств.
Делирий увеличивает заболеваемость и смертность и может привести к долгосрочным когнитивным нарушениям.
Механизмы, лежащие в основе делирия, не выяснены, эндотелиальная дисфункция и нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), вызванные периоперационным системным воспалением, могут играть важную роль в развитии делирия.
Это исследование предназначено для оценки взаимосвязи между нейровоспалением и послеоперационным делирием у пожилых пациентов, не подвергшихся кардиохирургическим вмешательствам.
Результаты исследования заключаются в выявлении факторов риска и изучении биомаркеров, наиболее тесно связанных с каждым этапом предлагаемого пути.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят нейропсихологические тесты, мини-психологическую оценку (MMSE), индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI), оценку качества восстановления - 40 (QoR-40) за 1 день до операции (исходный уровень).
Сыворотку пациентов собирали перед операцией и в POD1, после чего определяли изменение концентрации биомаркеров эндотелиальной дисфункции, нарушения гематоэнцефалического барьера и повреждения нейронов.
Кроме того, пациенты были опрошены один раз перед выпиской из PACU и дважды в послеоперационные дни 1-3 с помощью метода оценки спутанности сознания, а затем были разделены на группы POD и без POD.
Между тем, тяжесть боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS)) оценивалась в то же время и QoR-40 через 1 день после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Junli Cao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были исследованы пациенты в возрасте ≥60 лет, перенесшие плановые внесердечные обширные операции под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие селективные обширные внесердечные операции и общую анестезию;
- Возраст 60-90 лет;
- Американское общество анестезиологов (ASA) по шкале II~III;
- Предполагаемое время операции 2-6 часов
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- отказаться от участия
- Пациенты с деменцией (краткое обследование психического состояния < 20)
- Существовали факторы, влияющие на оценку когнитивных функций, такие как языковая, зрительная и слуховая дисфункция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа POD
Группа POD относится к пациентам, у которых был диагностирован делирий с помощью метода оценки спутанности сознания.
|
Исследователи проводят нейропсихологические тесты, мини-психологическую оценку (MMSE), индекс коморбидности Чарлсона (CCI), показатель качества восстановления - 40 (QoR-40), опросник CAGE об алкоголизме, альбумин крови, содержание гемоглобина, ALT, AST, BUN. 、Cr, за 1 день до операции (исходный уровень); сывороточные биомаркеры эндотелиальной дисфункции, нарушения гематоэнцефалического барьера и повреждения нейронов, которые следует измерять в 2 временных точках, за 1 день до операции (исходный уровень) и послеоперационный день 1; метод оценки спутанности сознания（ CAM), числовая рейтинговая шкала (NRS) один раз перед выпиской из PACU и через 1, 2, 3 дня после операции два раза в день; QoR-40 через 1 день после операции.
|
|
Группа без POD
Non-POD относились к пациентам, у которых не развился делирий по методу оценки спутанности сознания.
|
Исследователи проводят нейропсихологические тесты, мини-психологическую оценку (MMSE), индекс коморбидности Чарлсона (CCI), показатель качества восстановления - 40 (QoR-40), опросник CAGE об алкоголизме, альбумин крови, содержание гемоглобина, ALT, AST, BUN. 、Cr, за 1 день до операции (исходный уровень); сывороточные биомаркеры эндотелиальной дисфункции, нарушения гематоэнцефалического барьера и повреждения нейронов, которые следует измерять в 2 временных точках, за 1 день до операции (исходный уровень) и послеоперационный день 1; метод оценки спутанности сознания（ CAM), числовая рейтинговая шкала (NRS) один раз перед выпиской из PACU и через 1, 2, 3 дня после операции два раза в день; QoR-40 через 1 день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации биомаркера эндотелиальной дисфункции в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 1
|
С-концевой эндотелин-1 (CT-proET-1) измеряется в 2 временных точках.
|
Исходный уровень, послеоперационный день 1
|
|
изменение концентрации биомаркера нарушения гематоэнцефалического барьера в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 1
|
кавеолин-1 следует измерять в 2 временных точках
|
Исходный уровень, послеоперационный день 1
|
|
изменение концентрации в сыворотке биомаркера повреждения нейронов
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 1
|
Свет нейрофиламента (NfL) должен быть измерен в 2 временных точках
|
Исходный уровень, послеоперационный день 1
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: От 0 дня до 3 дней после операции
|
Пациенты были опрошены за день до операции и в 1-3-й день после операции с помощью метода оценки спутанности сознания, а затем разделены на группы после операции и без нее.
|
От 0 дня до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления — 40 (QoR-40) на исходном уровне
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
Оценка качества восстановления - 40 (QoR-40) после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
|
1 день после операции
|
|
Интенсивность боли на исходном уровне
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
Интенсивность боли после операции
Временное ограничение: От 0 дня до 3 дней после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
От 0 дня до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2018-KL091-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .