Correlazione tra biomarcatori del sangue e delirio postoperatorio nella chirurgia elettiva non cardiaca.
11 aprile 2019 aggiornato da: Han Yuan, Xuzhou Medical University
L'associazione tra biomarcatori del sangue e delirio postoperatorio nella chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale.
Più del 20% dei pazienti di età superiore ai 60 anni sviluppa delirio postoperatorio a seguito di chirurgia non cardiaca.
Il delirium aumenta la morbilità e la mortalità e può portare a deterioramento cognitivo a lungo termine.
I meccanismi alla base del delirio non sono ancora chiari, la disfunzione endoteliale e la rottura della barriera emato-encefalica (BBB) causata dall'infiammazione sistemica perioperatoria possono svolgere un ruolo importante nello sviluppo del delirio.
Questo studio intende valutare la relazione tra neuroinfiammazione e delirio postoperatorio in pazienti anziani non sottoposti a cardiochirurgia.
I risultati dello studio mirano a identificare i fattori di rischio ed esplorare i biomarcatori più strettamente legati a ciascuna fase del percorso proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguono i test neuropsicologici, l'esame del punteggio Mini-Mental (MMSE), l'indice di comorbidità di Charlson (CCI), il punteggio di qualità del recupero - 40 (QoR-40) 1 giorno prima dell'intervento (basale).
Il siero dei pazienti è stato raccolto prima dell'operazione e al POD1, quindi è stato rilevato il cambiamento di concentrazione dei biomarcatori di disfunzione endoteliale, rottura della barriera ematoencefalica e danno neuronale.
Inoltre, i pazienti sono stati intervistati una volta prima della dimissione dal PACU e due volte nei giorni 1-3 postoperatori mediante il metodo di valutazione della confusione e quindi divisi in gruppi POD e non POD.
Nel frattempo, la gravità del dolore (Numerical Rating Scale（NRS)) è stata valutata allo stesso tempo e QoR-40 a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Reclutamento
- Junli Cao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati studiati pazienti di età ≥60 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva in anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore selettiva e anestesia generale;
- Età 60-90 anni;
- Anesthesia Society of American (ASA) Scala II~III;
- Tempo di intervento previsto 2-6 ore
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare
- Pazienti affetti da demenza (minimo esame dello stato mentale < 20)
- Esistevano fattori che influenzano la valutazione cognitiva come il linguaggio, la disfunzione visiva e uditiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo POD
Il gruppo POD si riferisce ai pazienti a cui è stato diagnosticato delirio con il Confusion Assessment Method.
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Gli investigatori eseguono i test neuropsicologici, l'esame del punteggio Mini-Mental (MMSE), l'indice di comorbidità di Charlson (CCI), il punteggio di qualità del recupero - 40 (QoR-40), il questionario sull'alcolismo CAGE, l'albumina nel sangue, il contenuto di emoglobina, l'ALT, l'AST, l'ABUN 、Cr、1 giorno prima dell'intervento (basale); biomarcatori sierici di disfunzione endoteliale, rottura della barriera ematoencefalica e danno neuronale da misurare in 2 punti temporali, 1 giorno prima dell'intervento (basale) e giorno postoperatorio 1； Metodo di valutazione della confusione（ CAM)，Scala di valutazione numerica（NRS）una volta prima della dimissione dal PACU e 1、2、3 giorni dopo l'intervento due volte al giorno； QoR-40 1 giorno dopo l'intervento.
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Gruppo non POD
Non-POD riferito ai pazienti che non sono diventati deliranti con il Confusion Assessment Method.
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Gli investigatori eseguono i test neuropsicologici, l'esame del punteggio Mini-Mental (MMSE), l'indice di comorbidità di Charlson (CCI), il punteggio di qualità del recupero - 40 (QoR-40), il questionario sull'alcolismo CAGE, l'albumina nel sangue, il contenuto di emoglobina, l'ALT, l'AST, l'ABUN 、Cr、1 giorno prima dell'intervento (basale); biomarcatori sierici di disfunzione endoteliale, rottura della barriera ematoencefalica e danno neuronale da misurare in 2 punti temporali, 1 giorno prima dell'intervento (basale) e giorno postoperatorio 1； Metodo di valutazione della confusione（ CAM)，Scala di valutazione numerica（NRS）una volta prima della dimissione dal PACU e 1、2、3 giorni dopo l'intervento due volte al giorno； QoR-40 1 giorno dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della concentrazione sierica nel biomarcatore della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1
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Endotelina-1 C-terminale (CT-proET-1) da misurare in 2 punti temporali
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basale, giorno postoperatorio 1
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variazione della concentrazione sierica nel biomarcatore della rottura della barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1
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caveolina-1 da misurare in 2 punti temporali
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basale, giorno postoperatorio 1
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variazione della concentrazione sierica nel biomarcatore del danno neuronale
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1
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Luce del neurofilamento (NfL) da misurare in 2 punti temporali
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basale, giorno postoperatorio 1
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L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti sono stati intervistati un giorno prima dell'intervento e nei giorni 1-3 postoperatori con il metodo di valutazione della confusione e poi li sono stati divisi in gruppi POD e non POD.
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Dal giorno 0 fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità del recupero - 40 (QoR-40) al basale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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La qualità del recupero sarà valutata da Quality of Recovery 40 (QoR40), che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto fisiologico e dolore).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale sul QoR40 varia da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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Punteggio di qualità del recupero - 40 (QoR-40) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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La qualità del recupero sarà valutata da Quality of Recovery 40 (QoR40), che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto fisiologico e dolore).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale sul QoR40 varia da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).
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1 giorno dopo l'intervento
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La gravità del dolore al basale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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Valutare la gravità utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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La gravità del dolore dopo l'operazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Valutare la gravità utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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Dal giorno 0 fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2018-KL091-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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