Veren biomarkkerien ja postoperatiivisen deliriumin välinen korrelaatio valinnaisessa ei-sydänkirurgiassa.
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Han Yuan, Xuzhou Medical University
Veren biomarkkerien ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen liitto valinnaisessa ei-sydänkirurgiassa yleisanestesiassa.
Yli 20 %:lle yli 60-vuotiaista potilaista kehittyy postoperatiivinen delirium ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Delirium lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja voi johtaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Deliriumin taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä, endoteelin toimintahäiriöllä ja veri-aivoesteen (BBB) häiriöllä, joka johtuu perioperatiivisesta systeemisestä tulehduksesta, voi olla tärkeä rooli deliriumin kehittymisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hermotulehduksen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välistä suhdetta iäkkäillä ei-sydänleikkauspotilailla.
Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tunnistaa riskitekijät ja tutkia biomarkkereita, jotka liittyvät läheisimmin ehdotetun reitin kuhunkin vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät neuropsykologiset testit, Mini-Mental Score -tutkimuksen (MMSE), Charlson Comorbidity Indexin (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso).
Potilaiden seerumit kerättiin ennen leikkausta ja POD1:ssä, ja sen jälkeen havaittiin endoteelin toimintahäiriön, veri-aivoesteen hajoamisen ja hermosoluvaurion biomarkkerien pitoisuuden muutos.
Lisäksi potilaat haastateltiin kerran ennen kotiutumista PACU:sta ja kahdesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 sekaannusarviointimenetelmällä ja jaettiin sitten POD- ja ei-POD-ryhmiin.
Sillä välin kivun vaikeusaste (Numerical Rating Scale (NRS)) arvioitiin samaan aikaan ja QoR-40 1 päivä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Junli Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittiin yli 60-vuotiaita potilaita, joille tehtiin elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valikoiva suuri ei-sydänleikkaus ja yleisanestesia;
- Ikä 60-90 vuotta;
- Anesthesia Society of American (ASA) asteikko II-III;
- Arvioitu leikkausaika 2-6 tuntia
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta
- Dementiapotilaat (mielentilatutkimus< 20)
- Oli olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat kognition arviointiin, kuten kieli-, näkö- ja kuulohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POD-ryhmä
POD-ryhmällä tarkoitetaan potilaita, joille on diagnosoitu sekaannusarviointimenetelmällä ilkivalta.
|
Tutkijat tekevät neuropsykologiset testit, Mini-Mental Score -tutkimuksen (MMSE), Charlsonin komorbiditeettiindeksin (CCI), toipumisen laatupisteet - 40 (QoR-40), CAGE-alkoholismikyselyn, veren albumiinin, hemoglobiinin sisällön, ALTB, UN AST 、Cr、1 päivä ennen leikkausta (perustaso); endoteelin toimintahäiriön seerumin biomarkkerit, veri-aivoesteen häiriö ja hermosolujen vaurio mitataan 2 ajankohtana, 1 päivä ennen leikkausta (perustaso) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1, sekavuusarviointimenetelmä. CAM)，Numeerinen arviointiasteikko（NRS） kerran ennen poistoa PACU:sta ja 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä； QoR-40 1 päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei-POD-ryhmä
Ei-POD viittasi potilaisiin, jotka eivät tulleet deliiroitumaan sekaannusarviointimenetelmällä.
|
Tutkijat tekevät neuropsykologiset testit, Mini-Mental Score -tutkimuksen (MMSE), Charlsonin komorbiditeettiindeksin (CCI), toipumisen laatupisteet - 40 (QoR-40), CAGE-alkoholismikyselyn, veren albumiinin, hemoglobiinin sisällön, ALTB, UN AST 、Cr、1 päivä ennen leikkausta (perustaso); endoteelin toimintahäiriön seerumin biomarkkerit, veri-aivoesteen häiriö ja hermosolujen vaurio mitataan 2 ajankohtana, 1 päivä ennen leikkausta (perustaso) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1, sekavuusarviointimenetelmä. CAM)，Numeerinen arviointiasteikko（NRS） kerran ennen poistoa PACU:sta ja 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä； QoR-40 1 päivä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin pitoisuuden muutos endoteelin toimintahäiriön biomarkkerissa
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
C-terminaalinen endoteliini-1 (CT-proET-1) mitataan 2 ajankohdassa
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
seerumin pitoisuuden muutos veri-aivoesteen hajoamisen biomarkkerissa
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
caveolin-1 mitataan 2 aikapisteessä
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
seerumin pitoisuuden muutos hermosoluvaurion biomarkkerissa
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Neurofilamenttivalo (NfL) mitataan kahdessa aikapisteessä
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaat haastateltiin päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 sekaannusarviointimenetelmällä ja jaettiin sitten POD- ja ei-POD-ryhmiin.
|
Päivästä 0 aina 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatupisteet - 40 (QoR-40) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
Palautumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery 40:llä (QoR40), joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus, fysiologinen tuki ja kipu).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Toipumisen laatupisteet - 40 (QoR-40) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Palautumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery 40:llä (QoR40), joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus, fysiologinen tuki ja kipu).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
Arvioi vakavuus numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Kivun vakavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioi vakavuus numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivästä 0 aina 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2018-KL091-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .