Korrelasjon mellom blodbiomarkører og postoperativt delirium i elektiv ikke-hjertekirurgi.
11. april 2019 oppdatert av: Han Yuan, Xuzhou Medical University
Foreningen mellom blodbiomarkører og postoperativ delirium i elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi.
Mer enn 20 % av pasientene over 60 år utvikler postoperativt delirium etter ikke-hjertekirurgi.
Delirium øker sykelighet og dødelighet, og kan føre til langvarig kognitiv svikt.
De underliggende mekanismene bak delirium er ikke forstått, endoteldysfunksjon og forstyrrelse av blod-hjernebarrieren (BBB) forårsaket av perioperativ systemisk inflammasjon kan spille en viktig rolle i utviklingen av delirium.
Denne studien har til hensikt å evaluere forholdet mellom nevroinflammasjon og postoperativt delirium hos eldre pasienter med ikke-hjertekirurgi.
Resultatene av studien er å identifisere risikofaktorer og utforske biomarkørene som er mest knyttet til hvert trinn i den foreslåtte veien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjør de nevropsykologiske testene, Mini-Mental score-undersøkelse (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) 1 dag før operasjonen (grunnlinje).
Serum fra pasientene ble samlet før operasjon og ved POD1, og deretter oppdaget konsentrasjonsendringen av biomarkører for endotelial dysfunksjon, forstyrrelse av blod-hjernebarriere og nevronal skade.
Pasientene ble også intervjuet én gang før utskrivning fra PACU og to ganger på postoperative dager 1-3 med Confusion Assessment Method og deretter delt dem inn i POD- og ikke-POD-grupper.
I mellomtiden ble alvorlighetsgraden av smerte (Numerical Rating Scale (NRS)) evaluert på samme tid og QoR-40 1 dag etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Junli Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥60 år som gjennomgikk elektiv ikke-kardial større operasjon under generell anestesi ble undersøkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår selektiv større ikke-kardial kirurgi og generell anestesi;
- Alder 60-90 år;
- Anesthesia Society of American (ASA) Skala II~III;
- Forventet operasjonstid 2-6 timer
- Skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- avslå å delta
- Demenspasienter (Mini-mental tilstandsundersøkelse< 20)
- Det fantes faktorer som påvirker kognisjonsvurdering som språk, visuell og auditiv dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POD gruppe
POD-gruppe refererer til pasientene som ble diagnostisert å være deliriøse ved hjelp av Confusion Assessment Method.
|
Etterforskerne gjør de nevropsykologiske testene, Mini-Mental score-undersøkelse (MMSE),Charlson Comorbidity Index(CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), CAGE Alcoholism Questionnaire,blodalbumin、hemoglobininnhold、ALT、AST、BUN 、Cr、1 dag før operasjonen (baseline); serumbiomarkører for endotelial dysfunksjon, forstyrrelse av blod-hjernebarrieren og nevronal skade skal måles på 2 tidspunkter, 1 dag før operasjonen (baseline) og postoperativ dag 1; Metode for vurdering av forvirring. CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）en gang før utskrivning fra PACU og 1、2、3 dager etter operasjonen to ganger om dagen； QoR-40 1 dag etter operasjonen.
|
|
Ikke-POD-gruppe
Non-POD refererte til pasientene som ikke ble deliriske av Confusion Assessment Method.
|
Etterforskerne gjør de nevropsykologiske testene, Mini-Mental score-undersøkelse (MMSE),Charlson Comorbidity Index(CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), CAGE Alcoholism Questionnaire,blodalbumin、hemoglobininnhold、ALT、AST、BUN 、Cr、1 dag før operasjonen (baseline); serumbiomarkører for endotelial dysfunksjon, forstyrrelse av blod-hjernebarrieren og nevronal skade skal måles på 2 tidspunkter, 1 dag før operasjonen (baseline) og postoperativ dag 1; Metode for vurdering av forvirring. CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）en gang før utskrivning fra PACU og 1、2、3 dager etter operasjonen to ganger om dagen； QoR-40 1 dag etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkonsentrasjonsendring i biomarkør for endoteldysfunksjon
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
C-terminal endotelin-1 (CT-proET-1) skal måles ved 2 tidspunkter
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
serumkonsentrasjonsendring i biomarkør for forstyrrelse av blod-hjernebarriere
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
caveolin-1 skal måles på 2 tidspunkter
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
serumkonsentrasjonsendring i biomarkør for nevronal skade
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
Neurofilamentlys (NfL) skal måles ved 2 tidspunkter
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Fra dag 0 til opptil 3 dager etter operasjonen
|
Pasientene ble intervjuet en dag før operasjonen og på postoperative dager 1-3 med Confusion Assessment Method og delte dem deretter inn i POD- og ikke-POD-grupper.
|
Fra dag 0 til opptil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) ved baseline
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
Quality of Recovery vil bli evaluert av Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, fysiologisk støtte og smerte).
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden.
Den totale poengsummen på QoR40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) etter operasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Quality of Recovery vil bli evaluert av Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, fysiologisk støtte og smerte).
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden.
Den totale poengsummen på QoR40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av smerte ved baseline
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
Vurder alvorlighetsgraden ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS), der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Alvorlighetsgraden av smerte etter operasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til opptil 3 dager etter operasjonen
|
Vurder alvorlighetsgraden ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS), der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
Fra dag 0 til opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2018-KL091-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .