Korrelation mellem blodbiomarkører og postoperativ delirium i elektiv ikke-hjertekirurgi.
11. april 2019 opdateret af: Han Yuan, Xuzhou Medical University
Sammenhængen mellem blodbiomarkører og postoperativ delirium i elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi.
Mere end 20 % af patienter over 60 år udvikler postoperativt delirium efter ikke-hjertekirurgi.
Delirium øger morbiditet og dødelighed og kan føre til langvarig kognitiv svækkelse.
De underliggende mekanismer bag delirium er ikke forstået, endothelial dysfunktion og forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB) forårsaget af perioperativ systemisk inflammation kan spille en vigtig rolle i udviklingen af delirium.
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere forholdet mellem neuroinflammation og postoperativt delirium hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter.
Resultaterne af undersøgelsen er at identificere risikofaktorer og udforske de biomarkører, der er tættest knyttet til hvert trin i den foreslåede vej.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udfører de neuropsykologiske tests, Mini-Mental score undersøgelse (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) 1 dag før operationen (baseline).
Serum fra patienterne blev opsamlet før operationen og ved POD1 og detekterede derefter koncentrationsændringen af biomarkører for endothelial dysfunktion, forstyrrelse af blod-hjernebarrieren og neuronal skade.
Patienterne blev også interviewet én gang før udskrivning fra PACU og to gange på postoperative dag 1-3 ved hjælp af Confusion Assessment Method og derefter opdelt i POD- og ikke-POD-grupper.
I mellemtiden blev sværhedsgraden af smerte (Numerical Rating Scale（NRS)) evalueret på samme tid og QoR-40 1 dag efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Junli Cao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥60 år, der gennemgår elektiv ikke-kardial større operation under generel anæstesi, blev undersøgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår selektiv større ikke-kardial kirurgi og generel anæstesi;
- Alder 60-90 år;
- Anesthesia Society of American (ASA) Skala II~III;
- Forventet operationstid 2-6 timer
- Skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- afvise at deltage
- Demenspatienter (Mini-mental tilstandsundersøgelse < 20)
- Der eksisterede faktorer, der påvirker kognitionsvurdering, såsom sprog-, visuel- og auditiv dysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POD gruppe
POD-gruppen refererer til de patienter, der blev diagnosticeret som værende deliriske ved hjælp af Confusion Assessment Method.
|
Efterforskerne udfører de neuropsykologiske tests, Mini-Mental score undersøgelse (MMSE),Charlson Comorbidity Index(CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40),CAGE Alcoholism Questionnaire,blodalbumin、hæmoglobinindhold、ALT、AST、BUN 、Cr、1 dag før operationen (baseline); serumbiomarkører for endothelial dysfunktion, forstyrrelse af blod-hjernebarrieren og neuronal skade skal måles på 2 tidspunkter, 1 dag før operationen (baseline) og postoperativ dag 1; Metode til vurdering af forvirring. CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）en gang før udskrivning fra PACU og 1、2、3 dage efter operationen to gange om dagen； QoR-40 1 dag efter operationen.
|
|
Ikke-POD gruppe
Non-POD refererede til de patienter, der ikke blev deliriske af Confusion Assessment Method.
|
Efterforskerne udfører de neuropsykologiske tests, Mini-Mental score undersøgelse (MMSE),Charlson Comorbidity Index(CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40),CAGE Alcoholism Questionnaire,blodalbumin、hæmoglobinindhold、ALT、AST、BUN 、Cr、1 dag før operationen (baseline); serumbiomarkører for endothelial dysfunktion, forstyrrelse af blod-hjernebarrieren og neuronal skade skal måles på 2 tidspunkter, 1 dag før operationen (baseline) og postoperativ dag 1; Metode til vurdering af forvirring. CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）en gang før udskrivning fra PACU og 1、2、3 dage efter operationen to gange om dagen； QoR-40 1 dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkoncentrationsændring i biomarkør for endotel dysfunktion
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
C-terminal endothelin-1 (CT-proET-1) skal måles på 2 tidspunkter
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
serumkoncentrationsændring i biomarkør for forstyrrelse af blod-hjernebarriere
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
caveolin-1 skal måles på 2 tidspunkter
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
serumkoncentrationsændring i biomarkør for neuronal skade
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
Neurofilamentlys (NfL) skal måles på 2 tidspunkter
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
Forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: Fra dag 0 til op til 3 dage efter operationen
|
Patienterne blev interviewet en dag før operationen og på postoperative dag 1-3 med Confusion Assessment Method og derefter opdelt dem i POD- og ikke-POD-grupper.
|
Fra dag 0 til op til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) ved baseline
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
|
Quality of Recovery vil blive evalueret af Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, fysiologisk støtte og smerte).
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala: ingen af tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden.
Den samlede score på QoR40 varierer fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet).
|
1 dag før operationen (baseline)
|
|
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) efter operation
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Quality of Recovery vil blive evalueret af Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, fysiologisk støtte og smerte).
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala: ingen af tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden.
Den samlede score på QoR40 varierer fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet).
|
1 dag efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af smerte ved baseline
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
|
Evaluer sværhedsgraden ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
|
1 dag før operationen (baseline)
|
|
Sværhedsgraden af smerte efter operation
Tidsramme: Fra dag 0 til op til 3 dage efter operationen
|
Evaluer sværhedsgraden ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
|
Fra dag 0 til op til 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2018-KL091-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .