EchoMark および EchoSure ベースの無料フラップモニタリング後の結果に関する観察研究
2024年11月19日 更新者：Sonavex, Inc.
この研究の目的は、自由皮弁の生存率とリスクのある血管の開存性をモニタリングする超音波ベースの方法としての EchoMark と EchoSure のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
遊離皮弁手術を受ける患者さん
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 外科医が臨床評価と計画に基づいて血管モニタリングの最適な方法として EchoMark と EchoSure を選択した微小血管組織移植手術を受ける患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名でき、この臨床調査に関連するすべての検査に参加できます。
- 妊娠する可能性のある女性の妊娠検査結果が陰性である
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 患者がインフォームドコンセントに署名できない
- 別の治験機器または薬理学的研究に参加している患者
- 45 CFR 46 で定義されている脆弱な集団の囚人または患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度を用いたアンケートによるモニタリング能力の向上に関する外科医の評価
時間枠：学習完了を通じて
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リッカート尺度を使用したアンケートによるモニタリング能力の向上に関する外科医の評価
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学習完了を通じて
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外科医による満足度の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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リッカート尺度によるアンケートによる外科医の満足度評価
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラップの故障率
時間枠：入院期間中、術後5日間まで
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失敗したフラップの割合
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入院期間中、術後5日間まで
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フラップテイクバック率
時間枠：入院期間中、術後5日間まで
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ベースライン処置後から術後 5 日までに OR に戻る必要がある皮弁の割合。
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入院期間中、術後5日間まで
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フラップサルベージ率
時間枠：入院期間中、術後5日間まで
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ベースライン処置後にサルベージが必要な皮弁の割合
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入院期間中、術後5日間まで
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入院の総費用
時間枠：入院期間中、術後5日間まで
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入院期間中、術後5日間まで
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手術室出発から手術室に戻るまでの時間
時間枠：入院期間中、術後5日間まで
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被験者のベースライン処置が終了してから、必要に応じて手術室への二次旅行までの時間数。
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入院期間中、術後5日間まで
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リッカートスケールを使用したアンケートによるモニタリングの改善に関する看護師の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月13日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01 (その他の識別子：NANT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。