Beobachtungsstudie der Ergebnisse nach EchoMark- und EchoSure-basierter freier Klappenüberwachung
19. November 2024 aktualisiert von: Sonavex, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von EchoMark und EchoSure als ultraschallbasierte Methode zur Überwachung der Lebensfähigkeit freier Lappen und der Durchgängigkeit gefährdeter Gefäße zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer freien Lappenoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die sich für mikrovaskuläre Gewebetransferverfahren vorstellen, bei denen der Chirurg EchoMark und EchoSure aufgrund der klinischen Beurteilung und des klinischen Plans als optimale Methode zur Gefäßüberwachung ausgewählt hat
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung teilzunehmen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient, der an einem anderen Prüfgerät oder einer pharmakologischen Studie teilnimmt
- Gefangener oder Patient aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen gemäß Definition in 45 CFR 46.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der verbesserten Überwachungsfähigkeit durch den Chirurgen anhand eines Fragebogens mit Likert-Skala
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
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Bewertung der verbesserten Überwachungsfähigkeit durch den Chirurgen anhand eines Fragebogens mit Likert-Skala
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Durch Studienabschluss
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Beurteilung der Zufriedenheit durch den Chirurgen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Zufriedenheit durch den Chirurgen anhand eines Fragebogens mit Likert-Skala
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klappenausfallrate
Zeitfenster: Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Klappen, die versagen
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Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Rücknahmequote der Klappen
Zeitfenster: Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Lappenplastiken, die nach dem Basiseingriff bis 5 Tage nach der Operation in den OP zurückgebracht werden müssen.
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Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Klappenrettungsrate
Zeitfenster: Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Lappen, die nach dem Basiseingriff geborgen werden müssen
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Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Zeit von der Abreise des OP bis zur Rückkehr zum OP
Zeitfenster: Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Anzahl der Stunden vom Ende des Basisverfahrens des Probanden bis zu einer zweiten Reise in den OP, falls erforderlich.
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Während des Patientenaufenthalts bis zu 5 Tage nach der Operation
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Bewertung der verbesserten Überwachung durch das Pflegepersonal mittels Fragebogen mit Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01 (Andere Kennung: NANT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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