Studio osservazionale dei risultati dopo il monitoraggio del lembo libero basato su EchoMark e EchoSure
19 novembre 2024 aggiornato da: Sonavex, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di EchoMark ed EchoSure come metodo basato sugli ultrasuoni per monitorare la vitalità dei lembi liberi e la pervietà dei vasi a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia a lembo libero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che si presentano per procedure di trasferimento di tessuto microvascolare in cui il chirurgo ha selezionato EchoMark ed EchoSure come metodo ottimale di monitoraggio vascolare basato sulla valutazione clinica e sul piano
- Il paziente è in grado di firmare il consenso informato e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato
- Paziente che partecipa a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Detenuto o paziente proveniente da popolazioni vulnerabili come definito in 45 CFR 46.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del chirurgo della migliore capacità di monitoraggio tramite questionario con scala Likert
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Valutazione del chirurgo sulla migliore capacità di monitoraggio tramite questionario con scala Likert
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Attraverso il completamento degli studi
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Valutazione della soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione della soddisfazione del chirurgo tramite questionario con scala likert
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del lembo
Lasso di tempo: Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di lembi che falliscono
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Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Tasso di recupero dei lembi
Lasso di tempo: Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di lembi che richiedono il ritorno in sala operatoria dopo la procedura di base fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Tasso di recupero del lembo
Lasso di tempo: Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di lembi che richiedono il salvataggio dopo la procedura di base
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Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Orario Dalla OR Partenza al Ritorno in OR
Lasso di tempo: Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Numero di ore trascorse dal termine della procedura di base del soggetto fino a un viaggio secondario in sala operatoria, se necessario.
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Durante la degenza del paziente, fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione infermieristica del monitoraggio migliorato tramite questionario con scala Likert
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .