Observační studie výsledků po sledování EchoMark a Free Flap na bázi EchoSure
19. listopadu 2024 aktualizováno: Sonavex, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost EchoMark a EchoSure jako ultrazvukové metody monitorování životaschopnosti volných chlopní a průchodnosti rizikových cév.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci volné chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří se hlásí k mikrovaskulárnímu transferu tkáně, kde chirurg zvolil EchoMark a EchoSure jako optimální metodu vaskulárního monitorování na základě klinického posouzení a plánu
- Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas a může se účastnit všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
- Pacient účastnící se jiného hodnoceného zařízení nebo farmakologické studie
- Vězeň nebo pacient ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vylepšené monitorovací schopnosti chirurgem pomocí dotazníku s Likertovou škálou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Hodnocení zlepšené monitorovací schopnosti chirurgem pomocí dotazníku s Likertovou škálou
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Chirurg Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení spokojenosti chirurga pomocí dotazníku s Likertovou škálou
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání klapek
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
Procento klapek, které selžou
|
Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
|
Míra zpětného odběru klapek
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
Procento chlopní, které vyžadují návrat na operační sál po základním postupu do 5 dnů po operaci.
|
Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
|
Míra záchrany klapek
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
Procento chlopní, které vyžadují záchranu po základním postupu
|
Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
|
|
Čas od OR Odjezd do návratu do OR
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
Počet hodin od ukončení základní procedury subjektu do sekundární cesty na operační sál, pokud je to vyžadováno.
|
Prostřednictvím pobytu pacienta až 5 dní po operaci
|
|
Hodnocení zlepšeného monitorování sestrou pomocí dotazníku s Likertovou škálou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .