Badanie obserwacyjne wyników po monitorowaniu swobodnych płatków opartym na EchoMark i EchoSure
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sonavex, Inc.
Celem tego badania jest ocena działania EchoMark i EchoSure jako ultrasonograficznej metody monitorowania żywotności wolnych płatów i drożności zagrożonych naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji swobodnego płata
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się na zabiegi transferu tkanki mikronaczyniowej, w przypadku których chirurg wybrał EchoMark i EchoSure jako optymalną metodę monitorowania naczyń w oparciu o ocenę kliniczną i plan
- Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę i może uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
- Pacjent uczestniczący w innym badanym urządzeniu lub badaniu farmakologicznym
- Więzień lub pacjent z wrażliwych populacji zgodnie z definicją zawartą w 45 CFR 46.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena chirurga lepszej zdolności monitorowania za pomocą kwestionariusza ze skalą Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Ocena chirurga poprawy zdolności monitorowania za pomocą kwestionariusza ze skalą Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena satysfakcji chirurga za pomocą kwestionariusza ze skalą Likerta
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności klap
Ramy czasowe: Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
Procent klap, które uległy awarii
|
Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
|
Wskaźnik odbioru klap
Ramy czasowe: Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
Odsetek płatów wymagających powrotu na salę operacyjną po procedurze podstawowej do 5 dni po operacji.
|
Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
|
Wskaźnik odzysku klap
Ramy czasowe: Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
Odsetek płatów wymagających uratowania po procedurze podstawowej
|
Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
|
|
Czas od wyjazdu z OR do powrotu do OR
Ramy czasowe: Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
Liczba godzin od zakończenia podstawowej procedury pacjenta do drugiej podróży na salę operacyjną, jeśli jest to wymagane.
|
Przez cały pobyt pacjenta, do 5 dni po operacji
|
|
Ocena pielęgniarki lepszego monitorowania za pomocą kwestionariusza ze skalą Likerta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .