Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af resultater efter EchoMark og EchoSure-baseret fri klapovervågning

19. november 2024 opdateret af: Sonavex, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​EchoMark og EchoSure som en ultralydsbaseret metode til overvågning af levedygtigheden af ​​frie flapper og åbenhed af risikokar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår fri klapoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der præsenterer for mikrovaskulære vævsoverførselsprocedurer, hvor kirurgen har valgt EchoMark og EchoSure som den optimale metode til vaskulær monitorering baseret på klinisk vurdering og plan
  • Patienten er i stand til at underskrive informeret samtykke og kan deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienten kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Patient, der deltager i en anden afprøvningsanordning eller farmakologisk undersøgelse
  • Fange eller patient fra sårbare befolkningsgrupper som defineret i 45 CFR 46.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgvurdering af forbedret overvågningsevne via spørgeskema med Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Kirurg evaluering af forbedret overvågningsevne via spørgeskema med likert skala
Gennem studieafslutning
Kirurg Evaluering af Tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kirurg evaluering af tilfredshed via spørgeskema med likert skala
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flapfejlfrekvens
Tidsramme: Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Procentdel af klapper, der fejler
Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Flap tilbagetagelsesrate
Tidsramme: Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Procentdel af klapper, der kræver tilbagevenden til operationsstuen efter basislinjeproceduren gennem 5 dage efter operation.
Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Flap bjærgningsrate
Tidsramme: Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Procentdel af klapper, der kræver bjærgning efter basislinjeproceduren
Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Tid fra ELLER afgang til retur til OR
Tidsramme: Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Antal timer fra forsøgspersonens baseline-procedure slutter til en sekundær tur til operationsstuen, hvis det er nødvendigt.
Gennem patientophold, op til 5 dage efter operation
Sygeplejerskeevaluering af forbedret overvågning via spørgeskema med Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner