Observationeel onderzoek naar de resultaten na EchoMark en EchoSure-gebaseerde Free Flap Monitoring
19 november 2024 bijgewerkt door: Sonavex, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de EchoMark en EchoSure als een op echografie gebaseerde methode voor het bewaken van de levensvatbaarheid van vrije flappen en de doorgankelijkheid van vaten die risico lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een vrije flapoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die zich presenteren voor microvasculaire weefseltransferprocedures waarbij de chirurg EchoMark en EchoSure heeft geselecteerd als de optimale methode voor vasculaire monitoring op basis van klinische beoordeling en plan
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan deelnemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of farmacologisch onderzoek
- Gevangene of patiënt uit kwetsbare populaties zoals gedefinieerd in 45 CFR 46.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische evaluatie van verbeterd monitoringvermogen via vragenlijst met Likert-schaal
Tijdsspanne: Door studieafronding
|
Chirurgische evaluatie van verbeterd monitoringvermogen via vragenlijst met Likert-schaal
|
Door studieafronding
|
|
Chirurg Evaluatie van tevredenheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Chirurgische evaluatie van tevredenheid via vragenlijst met Likert-schaal
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap-uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
Percentage flappen dat faalt
|
Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
|
Flap-terugnamepercentage
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
Percentage flappen dat na de basislijnprocedure tot en met vijf dagen na de operatie moet worden teruggestuurd naar de OK.
|
Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
|
Flap-bergingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
Percentage flappen dat moet worden geborgen na de basislijnprocedure
|
Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
|
|
Tijd vanaf OR vertrek tot terugkeer naar OR
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
Aantal uren vanaf het einde van de basisprocedure van de proefpersoon tot een tweede bezoek aan de OK, indien nodig.
|
Tijdens het verblijf van de patiënt, tot 5 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie door verpleegkundigen van verbeterde monitoring via vragenlijst met Likert-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01 (Andere identificatie: NANT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .