Observasjonsstudie av resultater etter EchoMark og EchoSure-basert Free Flap Monitoring
19. november 2024 oppdatert av: Sonavex, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til EchoMark og EchoSure som en ultralydbasert metode for å overvåke levedyktigheten til frie klaffer og åpenhet til fartøy i fare.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår fri klaffkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som presenterer for mikrovaskulære vevsoverføringsprosedyrer der kirurgen har valgt EchoMark og EchoSure som den optimale metoden for vaskulær overvåking basert på klinisk vurdering og plan
- Pasienten kan signere informert samtykke og kan delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen
- Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Pasienten kan ikke signere informert samtykke
- Pasient som deltar i en annen undersøkelsesenhet eller farmakologisk studie
- Fange eller pasient fra sårbare populasjoner som definert i 45 CFR 46.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgvurdering av forbedret overvåkingsevne via spørreskjema med Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Kirurg evaluering av forbedret overvåkingsevne via spørreskjema med likert-skala
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Kirurg Evaluering av tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kirurg evaluering av tilfredshet via spørreskjema med likert skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klafffeilfrekvens
Tidsramme: Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
Prosentandel av klaffer som feiler
|
Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
|
Klaff tilbaketaksrate
Tidsramme: Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
Prosentandel av klaffer som krever retur til operasjonsstuen etter grunnlinjeprosedyren gjennom 5 dager etter operasjon.
|
Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
|
Flapp bergingsrate
Tidsramme: Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
Prosentandel av klaffer som krever berging etter grunnlinjeprosedyren
|
Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
|
|
Tid fra OR-avreise til retur til OR
Tidsramme: Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
Antall timer fra forsøkspersonens grunnlinjeprosedyre avsluttes til en sekundær tur til operasjonsstuen om nødvendig.
|
Gjennom pasientopphold, inntil 5 dager etter operasjon
|
|
Sykepleiervurdering av forbedret overvåking via spørreskjema med Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01 (Annen identifikator: NANT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .