Estudio observacional de los resultados después del monitoreo de colgajo libre basado en EchoMark y EchoSure
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Sonavex, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de EchoMark y EchoSure como un método basado en ultrasonido para monitorear la viabilidad de los colgajos libres y la permeabilidad de los vasos en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que se presentan para procedimientos de transferencia de tejido microvascular en los que el cirujano ha seleccionado EchoMark y EchoSure como el método óptimo de monitorización vascular según la evaluación clínica y el plan.
- El paciente puede firmar un consentimiento informado y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
- Paciente que participa en otro dispositivo de investigación o estudio farmacológico
- Prisionero o paciente de poblaciones vulnerables como se define en 45 CFR 46.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cirujano de la capacidad de seguimiento mejorada mediante cuestionario con escala Likert
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Evaluación del cirujano de la capacidad de seguimiento mejorada mediante cuestionario con escala Likert
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A través de la finalización del estudio
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Evaluación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la satisfacción del cirujano mediante cuestionario con escala Likert.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla de la aleta
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Porcentaje de colgajos que fallan
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Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Tasa de recuperación de solapas
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Porcentaje de colgajos que requieren retorno al quirófano después del procedimiento inicial hasta los 5 días posoperatorios.
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Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Tasa de recuperación de solapas
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Porcentaje de colgajos que requieren rescate después del procedimiento inicial
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Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Hora desde O salida hasta regreso a O
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Número de horas desde que finaliza el procedimiento inicial del sujeto hasta un viaje secundario al quirófano si es necesario.
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Durante la estancia del paciente, hasta 5 días postoperatorio
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Evaluación de enfermeras de un seguimiento mejorado mediante cuestionario con escala Likert
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (Otro identificador: NANT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .