Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование результатов после мониторинга свободного лоскута на основе EchoMark и EchoSure

19 ноября 2024 г. обновлено: Sonavex, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности EchoMark и EchoSure как основанного на ультразвуке метода мониторинга жизнеспособности свободных лоскутов и проходимости сосудов, подверженных риску.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию со свободным лоскутом

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, обращающиеся за процедурами переноса ткани микрососудов, когда хирург выбрал EchoMark и EchoSure в качестве оптимального метода сосудистого мониторинга на основе клинической оценки и плана.
  • Пациент может подписать информированное согласие и может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациент не может подписать информированное согласие
  • Пациент, участвующий в другом исследовательском устройстве или фармакологическом исследовании
  • Заключенный или пациент из уязвимых групп населения, как это определено в 45 CFR 46.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хирургом улучшенных возможностей мониторинга с помощью анкеты со шкалой Лайкерта
Временное ограничение: По завершению обучения
Оценка хирургом улучшенных возможностей мониторинга с помощью опросника со шкалой Лайкерта
По завершению обучения
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Оценка удовлетворенности хирурга с помощью опросника по шкале Ликерта
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов закрылков
Временное ограничение: Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Процент закрылков, вышедших из строя
Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Скорость возврата закрылков
Временное ограничение: Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Процент лоскутов, которые необходимо вернуть в операционную после базовой процедуры через 5 дней после операции.
Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Коэффициент спасения закрылков
Временное ограничение: Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Процент лоскутов, требующих сохранения после базовой процедуры
Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Время от выезда из операционной до возвращения в операционную
Временное ограничение: Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Количество часов с момента окончания базовой процедуры субъекта до повторной поездки в операционную, если потребуется.
Во время пребывания пациента, до 5 дней после операции
Оценка медсестрой улучшенного мониторинга с помощью анкеты со шкалой Лайкерта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonavex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться