Estudo observacional de resultados após monitoramento de retalho livre baseado em EchoMark e EchoSure
19 de novembro de 2024 atualizado por: Sonavex, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do EchoMark e do EchoSure como um método baseado em ultrassom para monitorar a viabilidade de retalhos livres e a patência de vasos de risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes que se apresentam para procedimentos de transferência de tecido microvascular em que o cirurgião selecionou EchoMark e EchoSure como o método ideal de monitoramento vascular com base na avaliação clínica e no plano
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado e participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado
- Paciente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo farmacológico
- Prisioneiro ou paciente de populações vulneráveis, conforme definido em 45 CFR 46.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do cirurgião da capacidade aprimorada de monitoramento por meio de questionário com escala Likert
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Avaliação do cirurgião sobre melhor capacidade de monitoramento por meio de questionário com escala likert
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Através da conclusão do estudo
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Avaliação de satisfação do cirurgião
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da satisfação do cirurgião via questionário com escala likert
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do flap
Prazo: Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Porcentagem de flaps que falham
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Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Taxa de recuperação de flap
Prazo: Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Porcentagem de retalhos que necessitam de retorno à sala cirúrgica após o procedimento inicial até 5 dias de pós-operatório.
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Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Taxa de salvamento de flaps
Prazo: Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Porcentagem de retalhos que necessitam de resgate após o procedimento inicial
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Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Custo Total de Hospitalização
Prazo: Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Tempo desde a partida do centro cirúrgico até o retorno ao centro cirúrgico
Prazo: Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Número de horas desde o término do procedimento inicial do sujeito até uma viagem secundária à sala de cirurgia, se necessário.
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Durante a internação do paciente, até 5 dias pós-operatório
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Avaliação da enfermeira sobre monitoramento aprimorado por meio de questionário com escala Likert
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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