トゥレット障害の小児および青年のためのインターネット配信行動療法
トゥレット障害の小児および青年に対するインターネット配信行動療法の臨床的および費用対効果：単盲検無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的: BIP TIC (Andrén et al., 2019; トゥレット障害 (TD) および持続性 (慢性) 運動または音声チック障害に対するセラピスト主導および親主導のインターネット配信の行動介入) の臨床的有効性を判断すること ( PTD）、コントロール介入（セラピスト指導および親が指導するインターネット配信のチックに関する教育）。
副次的な目的: 治療効果の 12 か月間の持続性を確立し、BIP TIC の費用対効果を、セラピストが指導する、親が指導するインターネットで配信されるチックに関する教育と比較して、社会的観点から評価すること。
試験の種類: 単盲検並行群無作為化比較優位性試験。
試験のデザインと方法: すべての潜在的な参加者は、最初に電話でスクリーニングされるか、場合によってはクリニックでスクリーニングされます。 これに続いて、クリニックまたはビデオ会議ソフトウェアZoomを介して実施される包含評価が行われます. 適格で同意した参加者は、2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群では、参加者は、セラピストが指導し、保護者が指導するインターネット配信の曝露と反応の防止 (ERP) を 10 週間受けます。 対照群では、参加者はセラピストが指導し、保護者が指導するインターネット配信のチックに関する教育を 10 週間受けます。 参加者は、ベースライン、治療中（ベースライン後3および5週間）、治療後（ベースライン後10週間）、および治療後3、6、および12か月で結果測定を完了します。 休暇や病気休暇を考慮して、治療期間を 10 週間から最大 12 週間まで延長することができます (そのうち 10 週間のみにセラピストのサポートが含まれます)。 これらの場合、「結果の測定」セクションに記載されている時間枠は、同等の週数で延長されます。
主要な結果変数は、Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の Total Tic Severity Score (TTSS) であり、主要エンドポイントは治療後 3 か月のフォローアップです。 副次的な結果については、以下のセクションを参照してください。 フォローアップ評価は、診療所またはZoomビデオ会議ソフトウェアを介して実施され、どちらの場合もオンラインアンケートで補完されます.
計画された治験実施施設: すべての評価と治療の提供は、ストックホルムの単一の施設である児童および思春期精神医学研究センターから管理されます。 スウェーデン全土のいくつかの協力郡は、潜在的な参加者をストックホルムのサイトに紹介して試験に含めることを支援します.
サンプル: 220 人の参加者。
統計的方法論と分析: データは、事前に指定された治療意図の統計分析計画を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 30
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9歳から17歳。 介護者によって確認され、続いて患者記録システム TakeCare によって確認されます。
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の第 5 版に基づく、トゥレット障害または持続性 (慢性) 運動または音声チック障害の診断。 対面またはビデオ会議の包含評価で評価者によって確認されます。
- YGTSS で 15 を超える合計チック重症度スコア (TTSS) (運動チックまたは音声チックのみで、両方ではない場合は 10 を超える)。 対面またはビデオ会議の包含評価で評価者によって確認されます。
- 治療中、子供/青年をサポートするために、少なくとも 1 人の利用可能な介護者 (親)。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で介護者によって確認されました。
- 電子メールを受信できる、インターネットに接続されたデスクトップまたはラップトップ コンピューターへの定期的なアクセス、および SMS を受信するための携帯電話 (家族ごとに 1 台で十分です)。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で介護者によって確認されました。
除外基準:
- -評価前の12か月以内に、資格のあるセラピストとの最低8回のセッションで、チックに対する以前の行動療法。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で介護者によって確認されました。
- トゥレット障害または持続性（慢性）運動性または音声性チック障害の同時心理療法。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で介護者によって確認されました。
- -評価前の8週間以内のトゥレット障害または持続性（慢性）運動または音声チック障害に対する向精神薬の開始または調整。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で介護者によって確認されました。
- 脳の器質障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害、神経性食欲不振症、またはアルコール/物質依存症の診断。 介護者と子供/青年からの情報、および子供と青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-KID）インタビューの助けを借りて、電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で評価者によって確認されます.
- 自殺傾向や自傷行為など、緊急の医療処置を必要とする、自己または他者への差し迫ったリスク。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で評価者によって確認されました。
- 子供または保護者 (親) がスウェーデン語を読んだり、会話したりすることができない。 電話スクリーニングまたは/および対面またはビデオ会議の包含評価で、介護者または評価者によって確認されました。
- -子供/青年と密接な関係にある参加者（兄弟、いとこなど）がすでに試験に含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：曝露と反応の防止 (ERP)
セラピストが指導し、保護者が指導するインターネット配信の曝露と反応の防止（ERP）
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介入は、子供/青年向けの 10 のモジュール/章で構成され、10 以上で配信されます。 10 の各モジュールには、年齢に応じたテキスト、アニメーション、エクササイズが含まれています。 介入は主にERP技術に基づいています。 治療中、参加者はチックを抑える練習をするように指示されます。これは「反応防止」として知られています。 次に、介護者/親の助けを借りて、参加者は、「露出」として知られているチックを抑制しながら、予知衝動 (チックが発現する前に通常感じられる感覚) を誘発するように指示されます。 保護者には、10 の個別のモジュール/チャプターで構成される、インターネット プラットフォームへの個別のログインが提供されます。 親の介入は、主に、親の対処戦略、社会的支援、およびチックに関連する機能分析に関する情報で構成されています。 子供/青年と親の両方が、同じセラピストに個別にアクセスできます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チック教育
セラピストが指導し、保護者が指導するインターネット配信のチックに関する教育
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アクティブ コンパレータは、モジュールの内容を除くすべての面で実験的介入と一致するように設計されています (同じプラットフォーム、同じ治療期間、同じセラピスト サポートなど)。 この介入は、主に TD/PTD および一般的な併存疾患に関する心理教育的情報で構成され、チックの定義、自然史、一般的な症状、有病率、病因、リスクと防御因子、他の人々にチックを説明するための戦略などを概説します。 問題解決とチック障害の専門知識の開発が強調されています。 介入には、ERPまたは機能分析と介入に関する情報は含まれていません。 実験的介入と同様に、保護者には、インターネット プラットフォームへの個別のログインが提供されます。 親の介入は、主に親の対処戦略と社会的支援に関する情報で構成されています。 子供と親の両方が、同じセラピストに個別にアクセスできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS)
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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0週（ベースライン）から10週（治療後）までのチックの重症度（運動および/または音声チック）（範囲0〜50ポイント）の変化、3か月の追跡調査（治療後）、6か月フォローアップと12か月のフォローアップ。
主要エンドポイントは 3 か月のフォローアップです。
TTSS は、運動チック (範囲 0 ～ 25 ポイント) と音声チック (範囲 0 ～ 25 ポイント) の個別の重症度スコアに分割することもできます。
合計すると、これら 2 つのスコアが TTSS (範囲 0 ～ 50 ポイント) を構成します。
値が大きいほど、チックの重症度が高いことを表します。
臨床医評価の半構造化インタビュー。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 障害
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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YGTSS の障害スコア (範囲 0 ～ 50 ポイント)。
チック特有の障害を評価するために使用されます。
臨床医評価の半構造化インタビュー。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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チック障害の重症度の全体的な評価を提供するために使用されます。
臨床医評価。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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全体的な改善を評価するために使用されます。
臨床医評価。
試験における治療反応は、CGI-I で「非常に改善された」(1) または「非常に改善された」(2) のスコアとして運用化されます。
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10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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全体的な改善を評価するために使用されます。
臨床医評価。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠：治療中（ベースライン後5週間）; 10週目。
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子供/青年がインターネットで提供される治療を順守しているかどうかを評価するために使用されます。
臨床医評価。
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治療中（ベースライン後5週間）; 10週目。
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セラピストのプラットフォームタイム
時間枠：10週目。
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セラピスト プラットフォームの時間は、インターネット治療プラットフォームに自動的に記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目。
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セラピストの電話時間
時間枠：10週目。
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セラピストの電話時間は、トライアル中、手動でスプレッドシートに記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目。
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インターネット治療プラットフォームの完了チャプター数
時間枠：10週目。
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完了した章の数は、インターネット処理プラットフォームに自動的に記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目。
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インターネット治療プラットフォームへのログイン数
時間枠：10週目; 12ヶ月のフォローアップ。
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ログイン回数は、インターネット治療プラットフォームに自動的に記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目; 12ヶ月のフォローアップ。
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インターネット治療プラットフォームへの平均ログイン時間
時間枠：10週目。
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ログイン間の平均時間は、インターネット処理プラットフォームに自動的に記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目。
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インターネット治療プラットフォームで訪問された平均ページ
時間枠：10週目。
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インターネット処理プラットフォームで訪問された平均ページ。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目。
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インターネット治療プラットフォームで送信された文字数
時間枠：10週目。
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インターネット処理プラットフォームで送信された文字数。
子供と親のデータを分けてください。
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10週目。
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小児および思春期のジル・ド・ラ・トゥレット症候群 - 生活の質の尺度 (C&A-GTS-QOL)
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
9 ～ 12 歳の参加者用と 13 ～ 17 歳の参加者用の 2 つの異なるバージョンが使用されます。
子供/青年報告。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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短い気分と感情のアンケート - 子供版 (SMFQ) + 追加の自殺項目
時間枠：ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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抑うつ症状および自殺念慮の評価に使用されます。
子供/青年報告。
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ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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強迫観念 - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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強迫性症状の評価に使用されます。
子供/青年報告。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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治療信頼性アンケート
時間枠：治療中（ベースライン後3週間）。
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研究チームが開発したアンケート。
治療の信頼性を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
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治療中（ベースライン後3週間）。
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ワーキング アライアンス インベントリ - 子バージョンと親バージョン (WAI-C および WAI-P )
時間枠：治療中（ベースライン後3週間）。
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子供/思春期/親のセラピストとの協力関係を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
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治療中（ベースライン後3週間）。
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治療満足度アンケート
時間枠：3ヶ月のフォローアップ。
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研究チームが開発したアンケート。
治療の満足度を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
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3ヶ月のフォローアップ。
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キッズスクリーン-10
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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このデータを質調整生涯年数 (QALY) に変換することを目的として、生活の質を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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親チックアンケート（PTQ）
時間枠：ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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チックの重症度を評価するために使用されます。
親から報告されました。
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ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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短い気分と感情のアンケート - 親バージョン (SMFQ)
時間枠：ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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抑うつ症状の評価に使用されます。
親から報告されました。
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ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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副作用アンケート
時間枠：ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ。
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子供/青年の副作用/有害事象を評価するために使用されます。
親から報告されました。
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ベースライン;治療中（ベースライン後5週間）; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ。
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos アンケート (TiC-P)
時間枠：ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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医療および社会資源の使用を評価するために使用されます。
親から報告されました。
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ベースライン; 10週目; 3ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Mataix-Cols, PhD、Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
- Andren P, Holmsved M, Ringberg H, Wachtmeister V, Isomura K, Aspvall K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Fernandez de la Cruz L, Mataix-Cols D. Therapist-Supported Internet-Delivered Exposure and Response Prevention for Children and Adolescents With Tourette Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25614.
- Andren P, Fernandez de la Cruz L, Isomura K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Mataix-Cols D. Efficacy and cost-effectiveness of therapist-guided internet-delivered behaviour therapy for children and adolescents with Tourette syndrome: study protocol for a single-blind randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 30;22(1):669. doi: 10.1186/s13063-021-05592-z. Erratum In: Trials. 2022 Jun 30;23(1):541.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。