Thérapie comportementale sur Internet pour les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette
Efficacité clinique et coût-efficacité de la thérapie comportementale fournie par Internet pour les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer l'efficacité clinique du BIP TIC (Andrén et al., 2019 ; une intervention comportementale sur Internet guidée par un thérapeute et guidée par les parents pour le trouble de la tourette (TD) et le trouble tic moteur ou vocal persistant (chronique) ( PTD), pour réduire la sévérité des tics (telle que mesurée par la variable de résultat primaire Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) chez les enfants et les adolescents atteints de TD/PTD, par rapport à une intervention témoin (guidée par un thérapeute et éducation sur les tics guidée par les parents et dispensée par Internet).
Objectifs secondaires : Établir la durabilité sur 12 mois des effets du traitement et évaluer le rapport coût-efficacité du BIP TIC, par rapport à l'éducation sur les tics guidée par le thérapeute et par les parents, d'un point de vue sociétal.
Type d'essai : Essai de supériorité contrôlé, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles.
Conception et méthodes de l'essai : Tous les participants potentiels sont initialement sélectionnés par téléphone ou, dans certains cas, à la clinique. Ceci est suivi d'une évaluation d'inclusion réalisée soit à la clinique, soit via le logiciel de visioconférence Zoom. Les participants éligibles et ayant consenti seront randomisés dans l'un des deux bras de l'essai. Dans le bras expérimental, les participants reçoivent 10 semaines d'exposition et de prévention de la réponse (ERP) guidées par un thérapeute et guidées par les parents. Dans le bras témoin, les participants reçoivent 10 semaines d'éducation sur les tics, guidée par un thérapeute et guidée par les parents, dispensée par Internet. Les participants compléteront les mesures des résultats au départ, à mi-traitement (3 et 5 semaines après le départ), après le traitement (10 semaines après le départ) et 3, 6 et 12 mois après le traitement. Pour tenir compte des congés ou arrêts maladie, il est possible d'allonger la durée du traitement de 10 à 12 semaines maximum (dont seulement 10 semaines comprendront l'accompagnement du thérapeute). Dans ces cas, les délais indiqués dans la section "Mesures des résultats" seront prolongés du nombre équivalent de semaines.
La variable de résultat principale est le score total de sévérité des tics (TTSS) de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS), et le critère d'évaluation principal est le suivi 3 mois après le traitement. Pour les résultats secondaires, voir la section ci-dessous. Des évaluations de suivi seront réalisées à la clinique ou via le logiciel de visioconférence Zoom, complétées dans les deux cas par des questionnaires en ligne.
Sites d'essais prévus : Toutes les évaluations et l'administration du traitement seront administrées à partir d'un seul site à Stockholm, le Centre de recherche en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent. Plusieurs comtés collaborateurs de toute la Suède aideront à orienter les participants potentiels vers le site de Stockholm pour qu'ils soient inclus dans l'essai.
Échantillon : 220 participants.
Méthodologie et analyse statistiques : les données seront analysées à l'aide d'un plan d'analyse statistique prédéfini en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 113 30
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 9 à 17 ans. Confirmé par le soignant puis par le système de dossier patient TakeCare.
- Un diagnostic de trouble de la Tourette ou de tic moteur ou vocal persistant (chronique), basé sur la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Confirmé par l'évaluateur lors de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
- Un score total de sévérité des tics (TTSS) > 15 (ou > 10 si seuls des tics moteurs ou vocaux, mais pas les deux, ont été présents la semaine dernière) sur le YGTSS. Confirmé par l'évaluateur lors de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
- Au moins un soignant disponible (parent) pour soutenir l'enfant/adolescent tout au long du traitement. Confirmé par l'aidant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
- Accès régulier à un ordinateur fixe ou portable connecté à internet, avec possibilité de recevoir des e-mails, ainsi qu'à un téléphone portable pour recevoir des SMS (un de chaque suffit par famille). Confirmé par l'aidant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
Critère d'exclusion:
- Thérapie comportementale antérieure pour les tics, pour un minimum de huit séances avec un thérapeute qualifié dans les 12 mois précédant l'évaluation. Confirmé par l'aidant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
- Traitement psychologique simultané du trouble de la Tourette ou du trouble tic moteur ou vocal persistant (chronique). Confirmé par l'aidant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
- Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope pour le trouble de la tourette ou le trouble moteur ou vocal persistant (chronique) dans les huit semaines précédant l'évaluation. Confirmé par l'aidant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence.
- Un diagnostic de trouble cérébral organique, de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de psychose, de trouble bipolaire, d'anorexie mentale ou de dépendance à l'alcool/à une substance. Confirmé par l'évaluateur lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou en visioconférence, à l'aide des informations de l'aidant et de l'enfant/adolescent, et de l'entretien Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) .
- Risque immédiat pour soi-même ou pour les autres, nécessitant des soins médicaux urgents, comme des tendances suicidaires ou des tics d'automutilation. Confirmé par l'évaluateur lors de la présélection téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou par visioconférence.
- Enfant ou soignant (parent) incapable de lire et de communiquer en suédois. Confirmé par l'aidant ou l'évaluateur lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation d'inclusion en face à face ou par visioconférence.
- Un participant ayant une relation étroite avec l'enfant/adolescent (par exemple, frère ou sœur, cousin) a déjà été inclus dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention de l'exposition et de la réponse (ERP)
Prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) guidée par le thérapeute et guidée par les parents
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L'intervention se compose de 10 modules/chapitres pour enfants/adolescents, dispensés sur 10. Chacun des 10 modules comprend des textes, des animations et des exercices adaptés à l'âge. L'intervention s'appuie principalement sur les techniques ERP. Pendant le traitement, les participants sont invités à s'entraîner à supprimer leurs tics, c'est ce qu'on appelle la «prévention de la réponse». Ensuite, avec l'aide de leur soignant/parent, le participant est invité à provoquer des pulsions prémonitoires (une sensation généralement ressentie avant l'expression d'un tic), tout en supprimant les tics, ce que l'on appelle «l'exposition». Le parent reçoit sa propre connexion séparée à la plate-forme Internet, qui se compose de 10 modules/chapitres distincts. L'intervention parentale consiste principalement en des informations concernant les stratégies d'adaptation des parents, le soutien social et l'analyse fonctionnelle relative aux tics. L'enfant/adolescent et le parent ont un accès individuel au même thérapeute.
Autres noms:
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Comparateur actif: Education sur les tics
Formation en ligne sur les tics guidée par un thérapeute et guidée par les parents
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Le comparateur actif est conçu pour correspondre à l'intervention expérimentale dans tous ses aspects, à l'exception du contenu du module (même plateforme, même durée de traitement, même accompagnement du thérapeute, etc.). L'intervention consiste principalement en des informations psychoéducatives sur la TD/PTD et les conditions comorbides courantes, et passe en revue la définition des tics, l'histoire naturelle, les présentations courantes, la prévalence, l'étiologie, les risques et les facteurs de protection, les stratégies pour décrire les tics à d'autres personnes, entre autres. L'accent est mis sur la résolution de problèmes et le développement de l'expertise dans les troubles tics. L'intervention ne comprend aucune information sur l'ERP ou l'analyse fonctionnelle et les interventions. Comme dans l'intervention expérimentale, le parent reçoit sa propre connexion séparée à la plate-forme Internet. L'intervention des parents consiste principalement en des informations concernant les stratégies d'adaptation des parents et le soutien social. L'enfant et le parent ont un accès individuel au même thérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) Score total de sévérité des tics (TTSS)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Modification de la sévérité des tics (tics moteurs et/ou vocaux) (intervalle de 0 à 50 points) de la semaine 0 (au départ) à la semaine 10 (post-traitement), suivi à 3 mois (après post-traitement), 6 mois Suivi et suivi à 12 mois.
Le critère de jugement principal est le suivi à 3 mois.
Le TTSS peut également être divisé en scores de sévérité distincts pour les tics moteurs (gamme 0-25 points) et les tics vocaux (gamme 0-25 points).
Une fois additionnés, ces deux scores constituent le TTSS (gamme de 0 à 50 points).
Une valeur plus élevée représente une plus grande sévérité du tic.
Entrevue semi-structurée évaluée par un clinicien.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience selon l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Score de déficience (fourchette de 0 à 50 points) de l'YGTSS.
Utilisé pour évaluer la déficience spécifique aux tics.
Entrevue semi-structurée évaluée par un clinicien.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour fournir une évaluation globale de la gravité du tic nerveux.
Évalué par un clinicien.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer l'amélioration globale.
Évalué par un clinicien.
La réponse au traitement dans l'essai est opérationnalisée sous forme de scores de "très amélioré" (1) ou "très amélioré" (2) sur le CGI-I.
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Semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer l'amélioration globale.
Évalué par un clinicien.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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intervention sur Internet Échelle d'adhésion des patients (iiPAS)
Délai: Mi-traitement (5 semaines après l'inclusion) ; semaine 10.
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Utilisé pour évaluer l'adhésion de l'enfant/adolescent au traitement délivré par Internet.
Évalué par un clinicien.
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Mi-traitement (5 semaines après l'inclusion) ; semaine 10.
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Temps plateforme thérapeute
Délai: Semaine 10.
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L'heure de la plate-forme du thérapeute est automatiquement enregistrée dans la plate-forme de traitement Internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10.
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Temps de téléphone du thérapeute
Délai: Semaine 10.
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Le temps passé au téléphone par le thérapeute est enregistré manuellement dans une feuille de calcul tout au long de l'essai.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10.
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Nombre de chapitres complétés dans la plateforme de traitement en ligne
Délai: Semaine 10.
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Le nombre de chapitres terminés est automatiquement enregistré dans la plateforme de traitement Internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10.
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Nombre de connexions à la plateforme internet de traitement
Délai: Semaine 10 ; Suivi de 12 mois.
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Le nombre de connexions est automatiquement enregistré dans la plateforme de traitement Internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10 ; Suivi de 12 mois.
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Délai moyen entre les connexions à la plateforme internet de traitement
Délai: Semaine 10.
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Le temps moyen entre les connexions est automatiquement enregistré dans la plateforme de traitement Internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10.
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Pages moyennes visitées dans la plateforme de traitement internet
Délai: Semaine 10.
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Nombre moyen de pages visitées dans la plateforme de traitement internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10.
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Nombre de caractères déposés dans la plateforme de traitement internet
Délai: Semaine 10.
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Nombre de caractères déposés dans la plateforme de traitement internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 10.
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L'échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette de l'enfant et de l'adolescent (C&A-GTS-QOL)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie.
Deux versions différentes seront utilisées, une pour les participants âgés de 9 à 12 ans et une pour les participants âgés de 13 à 17 ans.
Déclaré par un enfant/adolescent.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments - version enfant (SMFQ) + question supplémentaire sur le suicide
Délai: Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et les idées suicidaires.
Déclaré par un enfant/adolescent.
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Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Inventaire obsessionnel-compulsif - version enfant (OCI-CV)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs.
Déclaré par un enfant/adolescent.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Questionnaire sur la crédibilité du traitement
Délai: Mi-traitement (3 semaines après l'inclusion).
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Questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
Utilisé pour évaluer la crédibilité du traitement.
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
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Mi-traitement (3 semaines après l'inclusion).
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Inventaire de l'alliance de travail - versions enfant et parent (WAI-C et WAI-P )
Délai: Mi-traitement (3 semaines après l'inclusion).
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Utilisé pour évaluer l'alliance de travail perçue de l'enfant/adolescent/parent avec son thérapeute.
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
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Mi-traitement (3 semaines après l'inclusion).
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Suivi de 3 mois.
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Questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
Utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
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Suivi de 3 mois.
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ENFANT-10
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie, avec l'intention de transformer ces données en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Questionnaire Parent Tic (PTQ)
Délai: Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer la sévérité du tic.
Rapporté par les parents.
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Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments - version parent (SMFQ)
Délai: Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Rapporté par les parents.
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Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; Suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer les effets secondaires/événements indésirables pour l'enfant/adolescent.
Rapporté par les parents.
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Base de référence ; mi-traitement (5 semaines après le départ); semaine 10 ; Suivi de 3 mois.
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Questionnaire Trimbos sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
Délai: Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Utilisé pour évaluer l'utilisation des soins de santé et des ressources sociétales.
Rapporté par les parents.
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Base de référence ; semaine 10 ; suivi de 3 mois ; suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
- Andren P, Holmsved M, Ringberg H, Wachtmeister V, Isomura K, Aspvall K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Fernandez de la Cruz L, Mataix-Cols D. Therapist-Supported Internet-Delivered Exposure and Response Prevention for Children and Adolescents With Tourette Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25614.
- Andren P, Fernandez de la Cruz L, Isomura K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Mataix-Cols D. Efficacy and cost-effectiveness of therapist-guided internet-delivered behaviour therapy for children and adolescents with Tourette syndrome: study protocol for a single-blind randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 30;22(1):669. doi: 10.1186/s13063-021-05592-z. Erratum In: Trials. 2022 Jun 30;23(1):541.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1788-31/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention de l'exposition et de la réponse (ERP)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Recrutement