Internetem poskytovaná behaviorální terapie pro děti a dospívající s Tourettovou poruchou
Klinická a nákladová efektivita internetové behaviorální terapie pro děti a dospívající s Tourettovou poruchou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Stanovit klinickou účinnost BIP TIC (Andrén et al., 2019; internetem vedená behaviorální intervence vedená terapeutem a rodiči pro Tourettovu poruchu (TD) a perzistentní (chronickou) motorickou nebo vokální tikovou poruchu ( PTD), pro snížení závažnosti tiků (měřeno primární výslednou proměnnou Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) u dětí a dospívajících s TD/PTD ve srovnání s kontrolní intervencí (pod vedením terapeuta a vzdělávání o ticích pod vedením rodičů).
Sekundární cíle: Stanovit 12měsíční trvání účinků léčby a zhodnotit nákladovou efektivitu BIP TIC ve srovnání s internetovým vzděláváním o ticích vedeným terapeutem a rodiči ze společenského hlediska.
Typ studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie superiority s paralelními skupinami.
Návrh a metody zkoušky: Všichni potenciální účastníci jsou zpočátku vyšetřeni telefonicky nebo v některých případech na klinice. Poté následuje hodnocení inkluze prováděné buď na klinice, nebo prostřednictvím videokonferenčního softwaru Zoom. Účastníci, kteří jsou způsobilí a dali souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou zkušebních větví. V experimentální větvi dostávají účastníci 10 týdnů terapeutem a rodiči vedenou internetovou prevencí expozice a odezvy (ERP). V kontrolní větvi účastníci absolvují 10 týdnů terapeutem a rodiči vedeného internetového vzdělávání o ticích. Účastníci dokončí měření výsledků na začátku léčby, v polovině léčby (3 a 5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (10 týdnů po výchozím stavu) a 3, 6 a 12 měsících po léčbě. Pro umožnění dovolené nebo období nemocenské je možné prodloužit dobu léčby z 10 na maximálně 12 týdnů (z toho pouze 10 týdnů bude zahrnovat podporu terapeuta). V těchto případech se časové rámce uvedené v části „Opatření k výsledku“ prodlouží o ekvivalentní počet týdnů.
Primární výslednou proměnnou je Total Tic Severity Score (TTSS) z Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) a primárním koncovým bodem je sledování 3 měsíce po léčbě. Sekundární výsledky naleznete v části níže. Následná hodnocení budou prováděna na klinice nebo prostřednictvím videokonferenčního softwaru Zoom, v obou případech doplněného online dotazníky.
Plánovaná zkušební místa: Všechna hodnocení a poskytování léčby budou řízeny z jediného místa ve Stockholmu, Výzkumného centra psychiatrie dětí a dospívajících. Několik spolupracujících krajů po celém Švédsku bude pomáhat s odkazováním potenciálních účastníků na stockholmskou stránku, aby byli zahrnuti do studie.
Ukázka: 220 účastníků.
Statistická metodologie a analýza: Data budou analyzována pomocí předem specifikovaného plánu statistické analýzy záměru léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 30
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 9 až 17 let. Potvrzeno pečovatelem a následně systémem evidence pacientů TakeCare.
- Diagnóza Touretteovy poruchy nebo perzistentní (chronické) motorické nebo vokální tikové poruchy na základě 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Potvrzeno hodnotitelem při osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Celkové skóre závažnosti tiků (TTSS) >15 (nebo >10, pokud byly v posledním týdnu přítomny pouze motorické nebo vokální tiky, ale ne obojí) na YGTSS. Potvrzeno hodnotitelem při osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Minimálně jeden dostupný pečovatel (rodič) na podporu dítěte/dospívajícího po celou dobu léčby. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Pravidelný přístup ke stolnímu nebo přenosnému počítači připojenému k internetu s možností přijímat e-maily a také mobilní telefon pro příjem SMS (pro rodinu stačí jeden od každého). Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí behaviorální terapie pro tiky, minimálně osm sezení s kvalifikovaným terapeutem během 12 měsíců před hodnocením. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Simultánní psychologická léčba Touretteovy poruchy nebo perzistentní (chronické) motorické nebo vokální tikové poruchy. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace na Tourettovu poruchu nebo perzistentní (chronickou) motorickou nebo vokální tikovou poruchu během osmi týdnů před hodnocením. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Diagnóza organické mozkové poruchy, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, psychózy, bipolární poruchy, mentální anorexie nebo závislosti na alkoholu/látkách. Potvrzeno hodnotitelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení začlenění, s pomocí informací od pečovatele a dítěte/dospívajícího, a pohovoru Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) .
- Bezprostřední riziko pro sebe nebo pro ostatní, vyžadující okamžitou lékařskou pomoc, jako je sebevražda nebo sebepoškozující tiky. Potvrzeno hodnotitelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Dítě nebo pečovatel (rodič) není schopen číst a komunikovat ve švédštině. Potvrzeno pečovatelem nebo hodnotitelem při telefonickém screeningu nebo/a osobním nebo videokonferenčním hodnocení zařazení.
- Účastník s blízkým vztahem k dítěti/adolescentovi (např. sourozenec, bratranec) již byl zařazen do hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence expozice a reakce (ERP)
Internetem vedená terapeutem a rodiči prevence expozice a odezvy (ERP)
|
Intervence se skládá z 10 modulů/kapitol pro děti/dospívající, dodaných přes 10. Každý z 10 modulů obsahuje texty, animace a cvičení odpovídající věku. Zásah je primárně založen na technikách ERP. Během léčby jsou účastníci instruováni, aby trénovali potlačení svých tiků, což je známé jako „prevence reakce“. Poté je účastník s pomocí svého pečovatele/rodiče instruován, aby vyvolal varovné nutkání (pocit obvykle pociťovaný před projevem tiku), a přitom stále tiky potlačoval, což je známé jako „expozice“. Rodič má zajištěno vlastní samostatné přihlášení do internetové platformy, která se skládá z 10 samostatných modulů/kapitol. Rodičovská intervence sestává především z informací týkajících se rodičovských copingových strategií, sociální podpory a funkční analýzy týkající se tiků. Dítě/dospívající i rodič mají individuální přístup ke stejnému terapeutovi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o ticích
Internetové vzdělávání o ticích vedené terapeutem a rodiči
|
Aktivní komparátor je navržen tak, aby odpovídal experimentální intervenci ve všech aspektech kromě obsahu modulu (stejná platforma, stejná délka léčby, stejná terapeutická podpora atd.). Intervence sestává především z psychoedukačních informací o TD/PTD a běžných komorbidních stavech a přezkoumává definici tiků, přírodní historii, běžné projevy, prevalenci, etiologii, rizika a ochranné faktory, strategie pro popis tiků jiným lidem, mimo jiné. Důraz je kladen na řešení problémů a rozvoj odbornosti v oblasti tikových poruch. Intervence neobsahuje žádné informace o ERP ani funkční analýzu a intervence. Stejně jako u experimentální intervence je rodiči poskytnuto vlastní samostatné přihlášení k internetové platformě. Rodičovská intervence sestává především z informací týkajících se rodičovských copingových strategií a sociální podpory. Dítě i rodič mají individuální přístup ke stejnému terapeutovi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Celkové skóre závažnosti Tic (TTSS)
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Změna závažnosti tiků (motorické a/nebo vokální tiky) (rozsah 0-50 bodů) z týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 10 (po léčbě), 3měsíční sledování (po léčbě), 6 měsíců sledování a 12měsíční sledování.
Primárním cílovým parametrem je 3měsíční sledování.
TTSS lze také rozdělit do samostatných skóre závažnosti pro motorické tiky (rozsah 0-25 bodů) a vokální tiky (rozsah 0-25 bodů).
Když se to sečte, tato dvě skóre zahrnují TTSS (rozsah 0-50 bodů).
Vyšší hodnota představuje větší závažnost tiků.
Polostrukturovaný rozhovor hodnocený lékařem.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) Snížení
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Skóre poškození (rozsah 0-50 bodů) YGTSS.
Používá se k posouzení specifického poškození tiků.
Polostrukturovaný rozhovor hodnocený lékařem.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k poskytnutí celkového hodnocení závažnosti tikové poruchy.
Hodnoceno lékařem.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 10. týden; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k hodnocení globálního zlepšení.
Hodnoceno lékařem.
Odpověď na léčbu ve studii je operacionalizována jako skóre „velmi se zlepšilo“ (1) nebo „velmi zlepšilo“ (2) na CGI-I.
|
10. týden; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k hodnocení globálního zlepšení.
Hodnoceno lékařem.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Internetová intervenční škála adherence pacientů (iiPAS)
Časové okno: Střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10.
|
Používá se k posouzení adherence dítěte/dospívajícího k léčbě poskytované přes internet.
Hodnoceno lékařem.
|
Střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10.
|
|
Čas platformy terapeuta
Časové okno: 10. týden.
|
Čas platformy terapeuta se automaticky zaznamená do internetové léčebné platformy.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden.
|
|
Telefonní čas terapeuta
Časové okno: 10. týden.
|
Čas na telefonování terapeuta je během zkoušky ručně zaznamenáván do tabulky.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden.
|
|
Počet dokončených kapitol v internetové léčebné platformě
Časové okno: 10. týden.
|
Počet dokončených kapitol je automaticky zaznamenáván do internetové léčebné platformy.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden.
|
|
Počet přihlášení k internetové léčebné platformě
Časové okno: 10. týden; 12měsíční sledování.
|
Počet přihlášení se automaticky zaznamenává do internetové léčebné platformy.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden; 12měsíční sledování.
|
|
Průměrná doba mezi přihlášeními k internetové léčebné platformě
Časové okno: 10. týden.
|
Průměrná doba mezi přihlášeními se automaticky zaznamenává do internetové léčebné platformy.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden.
|
|
Průměrný počet navštívených stránek na internetové léčebné platformě
Časové okno: 10. týden.
|
Průměrný počet navštívených stránek na internetové léčebné platformě.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden.
|
|
Počet znaků odeslaných v internetové léčebné platformě
Časové okno: 10. týden.
|
Počet znaků odeslaných v internetové léčebné platformě.
Samostatná data pro děti a rodiče.
|
10. týden.
|
|
The Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (C&A-GTS-QOL)
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím.
Budou použity dvě různé verze, jedna pro účastníky ve věku 9–12 let a jedna pro účastníky ve věku 13–17 let.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Krátký dotazník nálady a pocitů - dětská verze (SMFQ) + další sebevražedná položka
Časové okno: Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení symptomů deprese a sebevražedných myšlenek.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář – podřízená verze (OCI-CV)
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení obsedantně-kompulzivních symptomů.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Dotazník důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Střední léčba (3 týdny po výchozím stavu).
|
Dotazník vyvinutý výzkumným týmem.
Používá se k posouzení důvěryhodnosti léčby.
Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a pro rodiče.
|
Střední léčba (3 týdny po výchozím stavu).
|
|
Inventář pracovní aliance – podřízená a nadřazená verze (WAI-C a WAI-P)
Časové okno: Střední léčba (3 týdny po výchozím stavu).
|
Používá se k posouzení vnímané pracovní aliance dítěte/dospívajícího/rodiče s jejich terapeutem.
Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a pro rodiče.
|
Střední léčba (3 týdny po výchozím stavu).
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3měsíční sledování.
|
Dotazník vyvinutý výzkumným týmem.
Používá se k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a pro rodiče.
|
3měsíční sledování.
|
|
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-10
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k hodnocení kvality života se záměrem transformovat tato data na roky života upravené podle kvality (QALY).
Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a pro rodiče.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení závažnosti tiků.
Hlášeno rodiči.
|
Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Krátký dotazník nálady a pocitů – rodičovská verze (SMFQ)
Časové okno: Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení příznaků deprese.
Hlášeno rodiči.
|
Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
|
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení vedlejších účinků/nežádoucích příhod u dítěte/dospívajícího.
Hlášeno rodiči.
|
Základní linie; střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu); týden 10; 3měsíční sledování.
|
|
Trimbos dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Používá se k hodnocení využívání zdravotní péče a společenských zdrojů.
Hlášeno rodiči.
|
Základní linie; týden 10; 3měsíční sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
- Andren P, Holmsved M, Ringberg H, Wachtmeister V, Isomura K, Aspvall K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Fernandez de la Cruz L, Mataix-Cols D. Therapist-Supported Internet-Delivered Exposure and Response Prevention for Children and Adolescents With Tourette Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25614.
- Andren P, Fernandez de la Cruz L, Isomura K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Mataix-Cols D. Efficacy and cost-effectiveness of therapist-guided internet-delivered behaviour therapy for children and adolescents with Tourette syndrome: study protocol for a single-blind randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 30;22(1):669. doi: 10.1186/s13063-021-05592-z. Erratum In: Trials. 2022 Jun 30;23(1):541.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 2018/1788-31/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .