뚜렛 장애 아동 및 청소년을 위한 인터넷 전달 행동 치료
뚜렛 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 인터넷 전달 행동 치료의 임상 및 비용 효율성: 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표: BIP TIC의 임상적 효능을 결정하기 위해(Andrén et al., 2019; 뚜렛 장애(TD) 및 지속성(만성) 운동 또는 음성 틱 장애에 대한 치료사 안내 및 부모 안내, 인터넷 제공 행동 중재( PTD), 통제 개입(치료사 안내 및 틱에 대한 부모 안내 인터넷 제공 교육).
2차 목표: 치료 효과의 12개월 지속성을 확립하고 사회적 관점에서 치료사 안내 및 부모 안내 인터넷 교육과 비교하여 BIP TIC의 비용 효율성을 평가합니다.
시험 유형: 단일 맹검 병렬 그룹 무작위 통제 우월성 시험.
시험 설계 및 방법: 모든 잠재적 참가자는 처음에 전화를 통해 또는 경우에 따라 클리닉에서 선별됩니다. 그런 다음 클리닉에서 또는 화상 회의 소프트웨어 Zoom을 통해 포함 평가가 수행됩니다. 자격이 있고 동의한 참가자는 무작위로 두 시험 부문 중 하나로 선정됩니다. 실험 부문에서 참가자는 10주 동안 치료사 안내 및 부모 안내 인터넷 제공 노출 및 반응 예방(ERP)을 받습니다. 컨트롤 암에서 참가자는 틱에 대한 치료사 안내 및 부모 안내 인터넷 제공 교육을 10주 동안 받습니다. 참가자는 기준선, 중간 치료(기준선 후 3주 및 5주), 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 3, 6 및 12개월에 결과 측정을 완료합니다. 휴일이나 병가를 허용하기 위해 치료 기간을 10주에서 최대 12주까지 연장할 수 있습니다(이 중 10주만 치료사 지원 포함). 이러한 경우 "결과 조치" 섹션에 나열된 기간은 해당 주만큼 연장됩니다.
1차 결과 변수는 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 TTSS(Total Tic Severity Score)이며, 1차 종료점은 치료 후 3개월 추적입니다. 2차 결과에 대해서는 아래 섹션을 참조하십시오. 후속 평가는 클리닉 또는 Zoom 화상 회의 소프트웨어를 통해 수행되며 두 경우 모두 온라인 설문지로 보완됩니다.
계획된 시험 장소: 모든 평가 및 치료 제공은 스톡홀름의 아동 및 청소년 정신과 연구 센터의 단일 장소에서 관리됩니다. 스웨덴 전역의 여러 협력 카운티는 잠재적 참가자를 스톡홀름 사이트로 추천하여 시험에 포함시키는 데 도움을 줄 것입니다.
샘플: 참가자 220명.
통계적 방법론 및 분석: 데이터는 미리 지정된 치료 의도 통계 분석 계획을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 113 30
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9~17세. 간병인이 확인한 후 환자 기록 시스템 TakeCare에서 확인합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판에 근거한 투렛 장애 또는 지속(만성) 운동 장애 또는 음성 틱 장애의 진단. 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 평가자가 확인함.
- YGTSS에서 TTSS(Total Tic Severity Score) >15(또는 운동 또는 음성 틱만 지난 주에 나타났지만 둘 다 나타나지 않은 경우 >10). 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 평가자가 확인함.
- 치료 기간 동안 아동/청소년을 지원할 수 있는 최소 한 명의 간병인(부모). 전화 심사 및/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 간병인이 확인함.
- 이메일을 수신할 수 있는 인터넷에 연결된 데스크톱 또는 노트북 컴퓨터와 SMS를 수신할 수 있는 휴대폰(가족당 각각 하나씩이면 충분함)에 정기적으로 액세스할 수 있습니다. 전화 심사 및/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 간병인이 확인함.
제외 기준:
- 평가 전 12개월 이내에 자격을 갖춘 치료사와 최소 8회 세션 동안 틱에 대한 이전 행동 치료. 전화 심사 및/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 간병인이 확인함.
- 뚜렛 장애 또는 지속성(만성) 운동 장애 또는 음성 틱 장애에 대한 동시 심리 치료. 전화 심사 및/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 간병인이 확인함.
- 평가 전 8주 이내에 뚜렛 장애 또는 지속성(만성) 운동 또는 음성 틱 장애에 대한 향정신성 약물의 시작 또는 조정. 전화 심사 및/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 간병인이 확인함.
- 기질적 뇌 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신병, 양극성 장애, 신경성 식욕부진 또는 알코올/물질 의존의 진단. 보호자 및 아동/청소년의 정보와 MINI-KID(Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents) 인터뷰의 도움을 받아 전화 심사 또는/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 평가자가 확인함 .
- 자살 또는 자해성 틱과 같이 긴급한 치료가 필요한 자신 또는 타인에 대한 즉각적인 위험. 전화 심사 또는/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 평가자가 확인함.
- 어린이 또는 보호자(부모)가 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 없습니다. 전화 심사 또는/및 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 간병인 또는 평가자가 확인함.
- 아동/청소년과 밀접한 관계가 있는 참가자(예: 형제자매, 사촌)는 이미 시험에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 및 반응 방지(ERP)
치료사 안내 및 부모 안내 인터넷 제공 노출 및 반응 예방(ERP)
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중재는 어린이/청소년을 위한 10개의 모듈/챕터로 구성되어 있으며 10개 이상 제공됩니다. 10개의 각 모듈에는 연령에 맞는 텍스트, 애니메이션 및 연습이 포함되어 있습니다. 개입은 주로 ERP 기술을 기반으로 합니다. 치료 중 참가자는 틱을 억제하는 연습을 하도록 지시받으며 이를 '반응 예방'이라고 합니다. 그런 다음 보호자/부모의 도움을 받아 참가자는 '노출'로 알려진 틱을 계속 억제하면서 사전 모니터링 충동(일반적으로 틱이 표현되기 전에 느껴지는 감각)을 유발하도록 지시받습니다. 부모에게는 10개의 개별 모듈/챕터로 구성된 인터넷 플랫폼에 대한 별도의 로그인이 제공됩니다. 부모 개입은 주로 부모 대처 전략, 사회적 지원 및 틱과 관련된 기능적 분석에 관한 정보로 구성됩니다. 아동/청소년과 부모 모두 동일한 치료사에게 개별적으로 접근할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 틱에 대한 교육
틱에 대한 치료사 안내 및 부모 안내 인터넷 제공 교육
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활성 비교기는 모듈 내용(동일한 플랫폼, 동일한 치료 길이, 동일한 치료사 지원 등)을 제외한 모든 측면에서 실험적 개입과 일치하도록 설계되었습니다. 개입은 주로 TD/PTD 및 일반적인 동반이환 상태에 대한 심리 교육 정보로 구성되며, 무엇보다도 틱의 정의, 자연사, 일반적인 프레젠테이션, 유병률, 병인, 위험 및 보호 요인, 다른 사람에게 틱을 설명하기 위한 전략을 검토합니다. 틱 장애에 대한 문제 해결 및 전문성 개발이 강조됩니다. 개입에는 ERP 또는 기능 분석 및 개입에 대한 정보가 포함되지 않습니다. 실험 개입에서와 같이 부모에게는 인터넷 플랫폼에 대한 별도의 로그인이 제공됩니다. 부모 개입은 주로 부모 대처 전략 및 사회적 지원에 관한 정보로 구성됩니다. 아동과 부모 모두 동일한 치료사에게 개별적으로 접근할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS) 총 Tic 심각도 점수(TTSS)
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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0주(기준선)에서 10주(치료 후)까지 틱 중증도(운동 및/또는 음성 틱)(범위 0-50점)의 변화, 3개월 추적(치료 후), 6개월 추적 및 12개월 추적.
1차 종점은 3개월 후속 조치입니다.
TTSS는 또한 운동 틱(0-25점 범위)과 음성 틱(0-25점 범위)에 대한 별도의 심각도 점수로 나눌 수 있습니다.
합산하면 이 두 점수가 TTSS(0-50점 범위)를 구성합니다.
더 높은 값은 더 큰 틱 심각도를 나타냅니다.
임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS) 장애
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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YGTSS의 장애 점수(범위 0-50점).
틱 특정 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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틱 장애 심각도의 전반적인 등급을 제공하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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글로벌 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
시험에서의 치료 반응은 CGI-I에서 "매우 많이 개선됨"(1) 또는 "많이 개선됨"(2)의 점수로 조작화됩니다.
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10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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글로벌 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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인터넷 개입 환자 준수 척도(iiPAS)
기간: 중간 치료(기준선 후 5주); 10주.
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인터넷 제공 치료에 대한 아동/청소년의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
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중간 치료(기준선 후 5주); 10주.
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치료사 플랫폼 시간
기간: 10주.
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치료사 플랫폼 시간은 인터넷 치료 플랫폼에 자동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주.
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치료사 전화 시간
기간: 10주.
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치료사 전화 시간은 시험 기간 동안 스프레드시트에 수동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주.
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인터넷 치료 플랫폼에서 완료된 챕터 수
기간: 10주.
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완료된 장의 수는 인터넷 치료 플랫폼에 자동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주.
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인터넷진료플랫폼 로그인 횟수
기간: 10주; 12개월 추적.
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로그인 횟수는 인터넷 치료 플랫폼에 자동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주; 12개월 추적.
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인터넷진료플랫폼 로그인간 평균시간
기간: 10주.
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로그인 사이의 평균 시간은 인터넷 치료 플랫폼에 자동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주.
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인터넷 치료 플랫폼 평균 방문 페이지
기간: 10주.
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인터넷 치료 플랫폼에서 방문한 평균 페이지.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주.
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인터넷 치료 플랫폼에 제출된 문자 수
기간: 10주.
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인터넷 처리 플랫폼에 제출된 문자 수입니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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10주.
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아동 및 청소년 질 드 라 투렛 증후군-삶의 질 척도(C&A-GTS-QOL)
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
9-12세 참가자용 버전과 13-17세 참가자용 버전의 두 가지 버전이 사용됩니다.
아동/청소년 보고됨.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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짧은 기분 및 감정 설문지 - 아동용 버전(SMFQ) + 추가 자살 항목
기간: 기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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우울 증상과 자살 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
아동/청소년 보고됨.
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기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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강박 인벤토리 - 아동 버전(OCI-CV)
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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강박 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
아동/청소년 보고됨.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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치료 신뢰도 설문지
기간: 중간 치료(기준선 후 3주).
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연구팀이 개발한 설문지.
치료 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
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중간 치료(기준선 후 3주).
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작업 제휴 인벤토리 - 하위 및 상위 버전(WAI-C 및 WAI-P )
기간: 중간 치료(기준선 후 3주).
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아동/청소년/부모가 치료사와 협력 관계를 맺고 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
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중간 치료(기준선 후 3주).
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치료 만족도 설문지
기간: 3개월 추적.
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연구팀이 개발한 설문지.
치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
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3개월 추적.
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키즈스크린-10
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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삶의 질을 평가하는 데 사용되며 이 데이터를 품질 조정 수명(QALY)으로 변환하려는 의도가 있습니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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틱 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
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기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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짧은 기분 및 감정 설문지 - 상위 버전(SMFQ)
기간: 기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
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기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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부작용 설문지
기간: 기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적.
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어린이/청소년의 부작용/부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
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기준선 중간 치료(기준선 후 5주); 10주; 3개월 추적.
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정신 질환(TiC-P)과 관련된 비용에 대한 Trimbos 설문지
기간: 기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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의료 및 사회적 자원 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
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기준선 10주; 3개월 추적; 6개월 추적; 12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
- Andren P, Holmsved M, Ringberg H, Wachtmeister V, Isomura K, Aspvall K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Fernandez de la Cruz L, Mataix-Cols D. Therapist-Supported Internet-Delivered Exposure and Response Prevention for Children and Adolescents With Tourette Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25614.
- Andren P, Fernandez de la Cruz L, Isomura K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Mataix-Cols D. Efficacy and cost-effectiveness of therapist-guided internet-delivered behaviour therapy for children and adolescents with Tourette syndrome: study protocol for a single-blind randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 30;22(1):669. doi: 10.1186/s13063-021-05592-z. Erratum In: Trials. 2022 Jun 30;23(1):541.
유용한 링크
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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