Internet-leveret adfærdsterapi til børn og unge med Tourettes lidelse
Klinisk og omkostningseffektivitet af internet-leveret adfærdsterapi til børn og unge med Tourettes lidelse: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme den kliniske effekt af BIP TIC (Andrén et al., 2019; en terapeut-guidet og forældre-guidet, internet-leveret adfærdsintervention for Tourettes lidelse (TD) og vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse ( PTD), til reduktion af tic-sværhedsgrad (målt ved den primære udfaldsvariabel Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) hos børn og unge med TD/PTD, sammenlignet med en kontrolintervention (terapeut-guidet og forældrestyret internet-leveret undervisning om tics).
Sekundære mål: At fastslå 12-måneders holdbarhed af behandlingseffekterne, og at vurdere omkostningseffektiviteten af BIP TIC, sammenlignet med terapeut-guidet og forældre-guidet internet-leveret undervisning om tics, ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.
Forsøgstype: Enkeltblind parallelgruppe randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg.
Forsøgsdesign og metoder: Alle potentielle deltagere screenes i første omgang via telefonen, eller i nogle tilfælde på klinikken. Dette efterfølges af en inklusionsvurdering enten på klinikken eller via videokonferencesoftwaren Zoom. Deltagere, der er kvalificerede og har givet samtykke, vil blive randomiseret i en af to forsøgsarme. I den eksperimentelle arm modtager deltagerne 10 ugers terapeut-guidet og forældre-guidet internet-leveret eksponering og respons forebyggelse (ERP). I kontrolarmen får deltagerne 10 ugers terapeutstyret og forældrestyret internet-leveret undervisning om tics. Deltagerne vil fuldføre resultatmålinger ved baseline, midt i behandlingen (3 og 5 uger efter baseline), post-behandling (10 uger efter baseline) og 3, 6 og 12 måneder efter behandling. For at give mulighed for ferie eller sygemeldinger er det muligt at forlænge behandlingens varighed fra 10 til max 12 uger (hvoraf kun 10 uger vil omfatte behandlerstøtte). I disse tilfælde vil de anførte tidsrammer i afsnittet "Resultatmål" blive forlænget med det tilsvarende antal uger.
Den primære udfaldsvariabel er Total Tic Severity Score (TTSS) af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), og det primære endepunkt er opfølgningen 3 måneder efter behandling. For sekundære resultater, se afsnittet nedenfor. Opfølgende vurderinger vil blive udført på klinikken eller via Zoom videokonferencesoftware, i begge tilfælde suppleret med online spørgeskemaer.
Planlagte forsøgssteder: Alle vurderinger og levering af behandling vil blive administreret fra et enkelt sted i Stockholm, Børne- og ungdomspsykiatriens forskningscenter. Flere samarbejdende amter over hele Sverige vil hjælpe med at henvise potentielle deltagere til Stockholm-webstedet for at blive inkluderet i forsøget.
Prøve: 220 deltagere.
Statistisk metodologi og analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af en forudspecificeret intention-to-treat statistisk analyseplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 30
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 9 til 17 år. Bekræftes af plejepersonalet og efterfølgende af patientjournalsystemet TakeCare.
- En diagnose af Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse, baseret på 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Bekræftet af bedømmeren ved ansigt-til-ansigt- eller videokonferencens inklusionsvurdering.
- En total Tic Severity Score (TTSS) på >15 (eller >10, hvis kun motoriske eller vokale tics, men ikke begge, har været til stede den sidste uge) på YGTSS. Bekræftet af bedømmeren ved ansigt-til-ansigt- eller videokonferencens inklusionsvurdering.
- Minimum en ledig omsorgsperson (forælder) til at støtte barnet/den unge under hele behandlingen. Bekræftet af omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inklusionsvurdering ansigt til ansigt eller videokonference.
- Regelmæssig adgang til en stationær eller bærbar computer forbundet til internettet, med mulighed for at modtage e-mails, samt en mobiltelefon til at modtage SMS (en af hver er nok pr. familie). Bekræftet af omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inklusionsvurdering ansigt til ansigt eller videokonference.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere adfærdsterapi for tics, i minimum otte sessioner med en kvalificeret terapeut inden for de 12 måneder forud for vurdering. Bekræftet af omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inklusionsvurdering ansigt til ansigt eller videokonference.
- Samtidig psykologisk behandling for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse. Bekræftet af omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inklusionsvurdering ansigt til ansigt eller videokonference.
- Påbegyndelse eller justering af enhver psykotropisk medicin mod Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse inden for de otte uger forud for vurderingen. Bekræftet af omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inklusionsvurdering ansigt til ansigt eller videokonference.
- En diagnose af organisk hjernelidelse, intellektuelt handicap, autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller alkohol-/stofafhængighed. Bekræftet af bedømmeren ved telefonscreeningen eller/og ansigt-til-ansigt- eller videokonference-inklusionsvurderingen, ved hjælp af information fra omsorgspersonen og barnet/den unge, og Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) interview .
- Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre, der kræver akut lægehjælp, såsom suicidalitet eller selvskadende tics. Bekræftet af bedømmeren ved telefonscreeningen eller/og face-to-face eller videokonference inklusionsvurdering.
- Barn eller omsorgsperson (forælder) kan ikke læse og kommunikere på svensk. Bekræftet af omsorgspersonen eller bedømmeren ved telefonscreeningen eller/og ansigt-til-ansigt eller videokonference-inklusionsvurdering.
- En deltager med en tæt relation til barnet/den unge (f.eks. søskende, kusine) er allerede inkluderet i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering og responsforebyggelse (ERP)
Terapeut-guidet og forældre-guidet internet-leveret eksponering og respons forebyggelse (ERP)
|
Interventionen består af 10 moduler/kapitler for børn/unge, leveret over 10. Hvert af de 10 moduler indeholder alderssvarende tekster, animationer og øvelser. Interventionen er primært baseret på ERP-teknikker. Under behandlingen bliver deltagerne instrueret i at øve sig i at undertrykke deres tics, dette er kendt som 'responsforebyggelse'. Derefter instrueres deltageren med hjælp fra deres omsorgsperson/forælder i at fremkalde præmonitoriske trang (en fornemmelse, der normalt mærkes, før en tic kommer til udtryk), mens han stadig undertrykker tics, som er kendt som 'eksponering'. Forælderen er forsynet med sit eget separate login til internetplatformen, som består af 10 separate moduler/kapitler. Forældreinterventionen består hovedsageligt af information om forældremestringsstrategier, social støtte og funktionsanalyse vedrørende tics. Både barnet/den unge og forælderen har individuel adgang til den samme behandler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse om tics
Terapeutstyret og forældrestyret internet-leveret undervisning om tics
|
Den aktive komparator er designet til at matche den eksperimentelle intervention i alle aspekter undtagen modulindholdet (samme platform, samme behandlingslængde, samme terapeutstøtte osv.). Interventionen består hovedsageligt af psykoedukativ information om TD/PTD og almindelige komorbide tilstande og gennemgår blandt andet definitionen af tics, naturhistorie, almindelige præsentationer, prævalens, ætiologi, risici og beskyttende faktorer, strategier til at beskrive tics til andre mennesker. Der lægges vægt på problemløsning og udvikling af ekspertise i tic-lidelser. Interventionen indeholder ingen information om ERP eller funktionelle analyser og interventioner. Som i den eksperimentelle intervention får forælderen sit eget separate login til internetplatformen. Forældreinterventionen består hovedsageligt af information vedrørende forældres mestringsstrategier og social støtte. Både barnet og forælderen har individuel adgang til den samme behandler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS)
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Ændring i tic-sværhedsgrad (motoriske og/eller vokale tics) (interval 0-50 point) fra uge 0 (baseline) til uge 10 (efterbehandling), 3-måneders opfølgning (efter efterbehandling), 6 måneder opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Det primære endepunkt er 3-måneders opfølgning.
TTSS kan også opdeles i separate sværhedsgrader for motoriske tics (område 0-25 point) og vokale tics (område 0-25 point).
Når de summeres, omfatter disse to scores TTSS (interval 0-50 point).
En højere værdi repræsenterer en større tic-sværhedsgrad.
Klinikervurderet, semistruktureret interview.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) værdiforringelse
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Nedskrivningsscore (interval 0-50 point) for YGTSS.
Bruges til at vurdere tic-specifik svækkelse.
Klinikervurderet, semistruktureret interview.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at give en samlet vurdering af tic-lidelsens sværhedsgrad.
Klinikerbedømt.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere globale forbedringer.
Klinikerbedømt.
Behandlingsrespons i forsøget er operationaliseret som score på "meget forbedret" (1) eller "meget forbedret" (2) på CGI-I.
|
Uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere globale forbedringer.
Klinikerbedømt.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10.
|
Bruges til at vurdere barnet/den unges tilslutning til den internetleverede behandling.
Klinikerbedømt.
|
Midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10.
|
|
Terapeut platform tid
Tidsramme: Uge 10.
|
Terapeutplatformens tid logges automatisk i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10.
|
|
Terapeut telefontid
Tidsramme: Uge 10.
|
Terapeuttelefontid logges manuelt i et regneark under hele forsøget.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10.
|
|
Antal afsluttede kapitler i internetbehandlingsplatformen
Tidsramme: Uge 10.
|
Antal afsluttede kapitler logges automatisk i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10.
|
|
Antal login til internetbehandlingsplatformen
Tidsramme: Uge 10; 12 måneders opfølgning.
|
Antal logins logges automatisk i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10; 12 måneders opfølgning.
|
|
Gennemsnitlig tid mellem login til internetbehandlingsplatformen
Tidsramme: Uge 10.
|
Gennemsnitlig tid mellem logins logges automatisk i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10.
|
|
Gennemsnitligt besøgte sider i internetbehandlingsplatformen
Tidsramme: Uge 10.
|
Gennemsnitligt besøgte sider i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10.
|
|
Antal tegn indsendt i internetbehandlingsplatformen
Tidsramme: Uge 10.
|
Antal tegn indsendt i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 10.
|
|
Barnet og den unge Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (C&A-GTS-QOL)
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Der vil blive brugt to forskellige versioner, en for deltagere i alderen 9-12 og en for deltagere i alderen 13-17.
Barn/unge-anmeldt.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema - børneversion (SMFQ) + yderligere selvmordspost
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere depressive symptomer og selvmordstanker.
Barn/unge-anmeldt.
|
Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse - børneversion (OCI-CV)
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere obsessiv-kompulsive symptomer.
Barn/unge-anmeldt.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema om behandlings troværdighed
Tidsramme: Midt i behandlingen (3 uger efter baseline).
|
Spørgeskema udviklet af forskerholdet.
Bruges til at vurdere behandlingens troværdighed.
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
|
Midt i behandlingen (3 uger efter baseline).
|
|
Working alliance inventar - underordnede og overordnede versioner (WAI-C og WAI-P)
Tidsramme: Midt i behandlingen (3 uger efter baseline).
|
Bruges til at vurdere barnet/den unge/forælderens oplevede arbejdsalliance med deres behandler.
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
|
Midt i behandlingen (3 uger efter baseline).
|
|
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema udviklet af forskerholdet.
Bruges til at vurdere behandlingstilfredshed.
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
|
3 måneders opfølgning.
|
|
BØRNESKÆRM-10
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere livskvalitet med den hensigt at transformere disse data til kvalitetsjusterede levetidsår (QALYs).
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af tic.
Forældre-anmeldt.
|
Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema - forældreversion (SMFQ)
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere depressive symptomer.
Forældre-anmeldt.
|
Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
|
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere bivirkninger/uønskede hændelser for barnet/den unge.
Forældre-anmeldt.
|
Baseline; midt i behandlingen (5 uger efter baseline); uge 10; 3 måneders opfølgning.
|
|
Trimbos-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere sundhedsvæsenet og samfundets ressourceforbrug.
Forældre-anmeldt.
|
Baseline; uge 10; 3-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
- Andren P, Holmsved M, Ringberg H, Wachtmeister V, Isomura K, Aspvall K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Fernandez de la Cruz L, Mataix-Cols D. Therapist-Supported Internet-Delivered Exposure and Response Prevention for Children and Adolescents With Tourette Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25614.
- Andren P, Fernandez de la Cruz L, Isomura K, Lenhard F, Hall CL, Davies EB, Murphy T, Hollis C, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Serlachius E, Andersson E, Mataix-Cols D. Efficacy and cost-effectiveness of therapist-guided internet-delivered behaviour therapy for children and adolescents with Tourette syndrome: study protocol for a single-blind randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 30;22(1):669. doi: 10.1186/s13063-021-05592-z. Erratum In: Trials. 2022 Jun 30;23(1):541.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1788-31/2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .