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Terapia comportamentale fornita da Internet per bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

22 agosto 2022 aggiornato da: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Efficacia clinica e in termini di costi della terapia comportamentale fornita da Internet per bambini e adolescenti con disturbo di Tourette: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica, la durata di 12 mesi e il rapporto costo-efficacia di BIP TIC - un intervento comportamentale via Internet guidato da terapisti e genitori per bambini e adolescenti con Disturbo di Tourette e Disturbo persistente (cronico) Disturbo da tic motorio o vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare l'efficacia clinica del BIP TIC (Andrén et al., 2019; un intervento comportamentale guidato da terapisti e genitori, fornito via Internet per il disturbo di Tourette (TD) e il disturbo da tic motorio o vocale persistente (cronico) ( PTD), per ridurre la gravità dei tic (misurata dalla variabile di esito primaria Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) in bambini e adolescenti con TD/PTD, rispetto a un intervento di controllo (guidato dal terapeuta e educazione sui tic fornita da Internet da parte dei genitori).

Obiettivi secondari: stabilire la durata di 12 mesi degli effetti del trattamento e valutare l'efficacia in termini di costi di BIP TIC, rispetto all'educazione sui tic fornita da Internet guidata dal terapeuta e dai genitori, da una prospettiva sociale.

Tipo di studio: studio di superiorità controllato randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco.

Progettazione e metodi della sperimentazione: tutti i potenziali partecipanti vengono inizialmente sottoposti a screening tramite telefono o, in alcuni casi, presso la clinica. Segue una valutazione di inclusione condotta presso la clinica o tramite il software di videoconferenza Zoom. I partecipanti che sono idonei e hanno acconsentito saranno randomizzati in uno dei due bracci di prova. Nel braccio sperimentale, i partecipanti ricevono 10 settimane di esposizione e prevenzione della risposta (ERP) fornite da Internet guidate dal terapeuta e dai genitori. Nel braccio di controllo, i partecipanti ricevono 10 settimane di formazione sui tic fornita da terapisti e dai genitori tramite Internet. I partecipanti completeranno le misure dei risultati al basale, a metà trattamento (3 e 5 settimane dopo il basale), post-trattamento (10 settimane dopo il basale) e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Per consentire ferie o periodi di congedo per malattia, è possibile estendere la durata del trattamento da 10 a un massimo di 12 settimane (di cui solo 10 settimane includeranno il supporto del terapista). In questi casi, i tempi elencati nella sezione "Misure di risultato" saranno estesi con il numero equivalente di settimane.

La variabile di esito primaria è il Total Tic Severity Score (TTSS) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) e l'endpoint primario è il follow-up 3 mesi dopo il trattamento. Per gli esiti secondari, vedere la sezione seguente. Le valutazioni di follow-up saranno condotte presso la clinica o tramite il software di videoconferenza Zoom, in entrambi i casi integrato con questionari online.

Siti di sperimentazione pianificati: tutte le valutazioni e l'erogazione del trattamento saranno amministrate da un unico sito a Stoccolma, il Centro di ricerca in psichiatria infantile e adolescenziale. Diverse contee che collaborano in tutta la Svezia contribuiranno a indirizzare i potenziali partecipanti al sito di Stoccolma per l'inclusione nella sperimentazione.

Campione: 220 partecipanti.

Metodologia statistica e analisi: i dati saranno analizzati utilizzando un piano di analisi statistica intent-to-treat pre-specificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 9 ai 17 anni. Confermato dal caregiver e successivamente dal sistema di registrazione del paziente TakeCare.
  2. Una diagnosi di Disturbo di Tourette o Disturbo da tic motorio o vocale persistente (cronico), basata sulla 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). Confermato dal valutatore durante la valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  3. Un punteggio totale di gravità dei tic (TTSS) >15 (o >10 se nell'ultima settimana sono stati presenti solo tic motori o vocali, ma non entrambi) sull'YGTSS. Confermato dal valutatore durante la valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  4. Almeno un caregiver disponibile (genitore) per sostenere il bambino/adolescente durante il trattamento. Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  5. Accesso regolare a un computer desktop o portatile connesso a Internet, con la possibilità di ricevere e-mail, nonché un telefono cellulare per ricevere SMS (uno per famiglia è sufficiente). Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia comportamentale precedente per tic, per un minimo di otto sessioni con un terapista qualificato entro i 12 mesi precedenti la valutazione. Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  2. Trattamento psicologico simultaneo per il Disturbo di Tourette o per il Disturbo da Tic Vocale o Motore Persistente (Cronico). Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  3. Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo per il Disturbo di Tourette o per il Disturbo da Tic Vocale o Motore Persistente (Cronico) entro le otto settimane precedenti la valutazione. Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  4. Una diagnosi di disturbo cerebrale organico, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare, anoressia nervosa o dipendenza da alcol/sostanze. Confermato dal valutatore allo screening telefonico o/e alla valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza, con l'ausilio di informazioni da parte del caregiver e del bambino/adolescente, e il colloquio Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) .
  5. Rischio immediato per se stessi o per gli altri, che richiede cure mediche urgenti, come suicidalità o tic autolesionistici. Confermato dal valutatore durante lo screening telefonico e/o la valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  6. Bambino o tutore (genitore) non in grado di leggere e comunicare in svedese. Confermato dal caregiver o dal valutatore durante lo screening telefonico e/o la valutazione di inclusione faccia a faccia o in videoconferenza.
  7. Un partecipante con una relazione stretta con il bambino/adolescente (ad es. fratello, cugino) è già stato incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)
Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) fornita da Internet guidata dal terapeuta e dai genitori
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)

L'intervento si compone di 10 moduli/capitoli per bambini/adolescenti, erogati su 10. Ciascuno dei 10 moduli include testi, animazioni ed esercizi adatti all'età. L'intervento si basa principalmente su tecniche ERP. Durante il trattamento, ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi a sopprimere i loro tic, questo è noto come "prevenzione della risposta". Quindi, con l'aiuto del proprio caregiver/genitore, il partecipante viene istruito a provocare impulsi premonitori (una sensazione solitamente avvertita prima che venga espresso un tic), pur continuando a sopprimere i tic, che è noto come "esposizione".

Al genitore viene fornito il proprio accesso separato alla piattaforma Internet, che consiste in 10 moduli/capitoli separati. L'intervento del genitore consiste principalmente in informazioni riguardanti le strategie di coping del genitore, il supporto sociale e l'analisi funzionale relativa ai tic. Sia il bambino/adolescente che il genitore hanno accesso individuale allo stesso terapista.

Altri nomi:
  • BIP TIC
Comparatore attivo: Educazione sui tic
Educazione sui tic fornita da terapeuti e dai genitori tramite Internet
Comportamentale: Educazione sui tic

Il comparatore attivo è progettato per corrispondere all'intervento sperimentale in tutti gli aspetti tranne che per il contenuto del modulo (stessa piattaforma, stessa durata del trattamento, stesso supporto del terapista, ecc.). L'intervento consiste principalmente in informazioni psicoeducative su TD/PTD e condizioni di comorbidità comuni, e rivede la definizione di tic, storia naturale, presentazioni comuni, prevalenza, eziologia, rischi e fattori protettivi, strategie per descrivere i tic ad altre persone, tra gli altri. Viene enfatizzata la risoluzione dei problemi e lo sviluppo di competenze nei disturbi da tic. L'intervento non include alcuna informazione su ERP o analisi e interventi funzionali.

Come nell'intervento sperimentale, al genitore viene fornito un proprio login separato alla piattaforma internet. L'intervento dei genitori consiste principalmente in informazioni riguardanti le strategie di coping dei genitori e il supporto sociale. Sia il bambino che il genitore hanno accesso individuale allo stesso terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Variazione della gravità dei tic (tic motori e/o vocali) (range 0-50 punti) dalla settimana 0 (basale) alla settimana 10 (post-trattamento), follow-up a 3 mesi (dopo il post-trattamento), a 6 mesi follow-up e follow-up a 12 mesi. L'endpoint primario è il follow-up a 3 mesi. Il TTSS può anche essere suddiviso in punteggi di gravità separati per tic motori (intervallo 0-25 punti) e tic vocali (intervallo 0-25 punti). Quando sommati, questi due punteggi costituiscono il TTSS (range 0-50 punti). Un valore più alto rappresenta una maggiore gravità del tic. Intervista valutata dal medico, semi-strutturata.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Punteggio di deterioramento (intervallo 0-50 punti) dell'YGTSS. Utilizzato per valutare la menomazione specifica del tic. Intervista valutata dal medico, semi-strutturata.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per fornire una valutazione complessiva della gravità del disturbo da tic. Valutato dal medico.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare il miglioramento globale. Valutato dal medico. La risposta al trattamento nello studio è operazionalizzata come punteggi di "molto migliorato" (1) o "molto migliorato" (2) sul CGI-I.
Settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare il miglioramento globale. Valutato dal medico.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
intervento su Internet Scala di aderenza al paziente (iiPAS)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale); settimana 10.
Utilizzato per valutare l'adesione del bambino/adolescente al trattamento erogato via Internet. Valutato dal medico.
Trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale); settimana 10.
Tempo della piattaforma del terapista
Lasso di tempo: Settimana 10.
Il tempo della piattaforma del terapista viene registrato automaticamente nella piattaforma di trattamento Internet. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10.
Tempo di telefono del terapista
Lasso di tempo: Settimana 10.
L'orario telefonico del terapista viene registrato manualmente in un foglio di calcolo per tutta la durata del processo. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10.
Numero di capitoli completati nella piattaforma di trattamento Internet
Lasso di tempo: Settimana 10.
Il numero di capitoli completati viene registrato automaticamente nella piattaforma di trattamento Internet. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10.
Numero di accessi alla piattaforma di trattamento internet
Lasso di tempo: Settimana 10; Controllo a 12 mesi.
Il numero di accessi viene registrato automaticamente nella piattaforma di trattamento Internet. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10; Controllo a 12 mesi.
Tempo medio tra gli accessi alla piattaforma di trattamento Internet
Lasso di tempo: Settimana 10.
Il tempo medio tra gli accessi viene registrato automaticamente nella piattaforma di trattamento Internet. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10.
Pagine medie visitate nella piattaforma di trattamento internet
Lasso di tempo: Settimana 10.
Pagine medie visitate nella piattaforma di trattamento internet. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10.
Numero di caratteri immessi nella piattaforma di trattamento Internet
Lasso di tempo: Settimana 10.
Numero di caratteri immessi nella piattaforma di trattamento Internet. Dati separati per bambini e genitori.
Settimana 10.
Scala della qualità della vita per la sindrome di Gilles de la Tourette del bambino e dell'adolescente (C&A-GTS-QOL)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia. Verranno utilizzate due diverse versioni, una per i partecipanti di età compresa tra 9 e 12 anni e una per i partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni. Segnalato da bambino/adolescente.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per bambini (SMFQ) + item aggiuntivo sul suicidio
Lasso di tempo: Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria. Segnalato da bambino/adolescente.
Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Inventario ossessivo-compulsivo - versione bambino (OCI-CV)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi. Segnalato da bambino/adolescente.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Questionario sulla credibilità del trattamento
Lasso di tempo: A metà trattamento (3 settimane dopo il basale).
Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. Utilizzato per valutare la credibilità del trattamento. Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
A metà trattamento (3 settimane dopo il basale).
Inventario dell'alleanza di lavoro - versioni child e parent (WAI-C e WAI-P )
Lasso di tempo: A metà trattamento (3 settimane dopo il basale).
Utilizzato per valutare l'alleanza lavorativa percepita del bambino/adolescente/genitore con il proprio terapeuta. Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
A metà trattamento (3 settimane dopo il basale).
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. Utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento. Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
Controllo a 3 mesi.
KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare la qualità della vita, con l'intenzione di trasformare questi dati in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare la gravità del tic. Segnalato dai genitori.
Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per genitori (SMFQ)
Lasso di tempo: Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Segnalato dai genitori.
Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; Controllo a 3 mesi.
Utilizzato per valutare gli effetti collaterali/eventi avversi per il bambino/adolescente. Segnalato dai genitori.
Linea di base; a metà trattamento (5 settimane dopo il basale); settimana 10; Controllo a 3 mesi.
Questionario Trimbos per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.
Utilizzato per valutare l'uso delle risorse sanitarie e sociali. Segnalato dai genitori.
Linea di base; settimana 10; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Controllo a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Uppsala University
Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1788-31/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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