Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad beteendeterapi för barn och ungdomar med Tourettes sjukdom

22 augusti 2022 uppdaterad av: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Klinisk och kostnadseffektivitet av Internet-levererad beteendeterapi för barn och ungdomar med Tourettes sjukdom: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten, 12 månaders hållbarhet och kostnadseffektiviteten av BIP TIC - en terapeutstyrd och föräldrastyrd beteendeintervention för barn och ungdomar med Tourettes sjukdom och persistent (kronisk) Motorisk eller vokal tic-störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att fastställa den kliniska effekten av BIP TIC (Andrén et al., 2019; en terapeutledd och föräldravägledd, internetlevererad beteendeintervention för Tourettes sjukdom (TD) och persistent (kronisk) motorisk eller vokal ticstörning ( PTD), för att minska svårighetsgraden av tic (mätt med den primära utfallsvariabeln Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) hos barn och ungdomar med TD/PTD, jämfört med en kontrollintervention (terapeutledd och föräldraledd internet-levererad utbildning om tics).

Sekundära mål: Att fastställa behandlingseffekternas 12-månaders hållbarhet, och att bedöma kostnadseffektiviteten av BIP TIC, jämfört med terapeutledd och föräldraledd internet-levererad utbildning om tics, ur ett samhällsperspektiv.

Typ av prövning: Enkelblind parallellgrupp randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning.

Försöksdesign och metoder: Alla potentiella deltagare screenas initialt via telefon, eller i vissa fall på kliniken. Detta följs av en inklusionsbedömning som görs antingen på kliniken eller via videokonferensmjukvaran Zoom. Deltagare som är berättigade och har samtyckt kommer att randomiseras till en av två försöksgrupper. I den experimentella armen får deltagarna 10 veckors terapeutstyrd och föräldervägledd internetlevererad exponering och responsprevention (ERP). I kontrollarmen får deltagarna 10 veckors terapeutledd och föräldraledd internetlevererad utbildning om tics. Deltagarna kommer att slutföra resultatmått vid baslinjen, mitten av behandlingen (3 och 5 veckor efter baslinjen), efter behandlingen (10 veckor efter baslinjen) och 3, 6 och 12 månader efter behandlingen. För att möjliggöra semester eller sjukskrivningar är det möjligt att förlänga behandlingens längd från 10 till max 12 veckor (varav endast 10 veckor inkluderar terapeutstöd). I dessa fall kommer de angivna tidsramarna i avsnittet "Resultatmått" att förlängas med motsvarande antal veckor.

Den primära utfallsvariabeln är Total Tic Severity Score (TTSS) av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), och det primära effektmåttet är uppföljningen 3 månader efter behandling. För sekundära utfall, se avsnitt nedan. Uppföljningsbedömningar kommer att göras på kliniken eller via Zoom videokonferensprogramvara, i båda fallen kompletterad med online-frågeformulär.

Planerade prövningsplatser: Alla bedömningar och leverans av behandling kommer att administreras från en enda plats i Stockholm, Barn- och ungdomspsykiatrins forskningscentrum. Flera samverkande län över hela Sverige kommer att hjälpa till med att hänvisa potentiella deltagare till Stockholmsplatsen för inkludering i försöket.

Urval: 220 deltagare.

Statistisk metod och analys: Data kommer att analyseras med hjälp av en i förväg specificerad intention-to-treat statistisk analysplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 9 till 17 år. Bekräftas av vårdgivaren och därefter av patientjournalsystemet TakeCare.
  2. En diagnos av Tourettes sjukdom eller persistent (kronisk) motorisk eller vokal tic-störning, baserad på den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Bekräftat av bedömaren vid inklusionsbedömningen ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  3. Ett totalt Tic Severity Score (TTSS) på >15 (eller >10 om endast motoriska eller vokala tics, men inte båda, har varit närvarande den senaste veckan) på YGTSS. Bekräftat av bedömaren vid inklusionsbedömningen ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  4. Minst en tillgänglig vårdgivare (förälder) för att stödja barnet/ungdomen under hela behandlingen. Bekräftat av vårdgivaren vid telefonscreeningen eller/och inkluderingsbedömning ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  5. Regelbunden tillgång till en stationär eller bärbar dator ansluten till internet, med möjlighet att ta emot e-post, samt en mobiltelefon för att ta emot SMS (en av varje räcker per familj). Bekräftat av vårdgivaren vid telefonscreeningen eller/och inkluderingsbedömning ansikte mot ansikte eller videokonferens.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare beteendeterapi för tics, under minst åtta sessioner med en kvalificerad terapeut inom 12 månader före bedömning. Bekräftat av vårdgivaren vid telefonscreeningen eller/och inkluderingsbedömning ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  2. Samtidig psykologisk behandling för Tourettes sjukdom eller persistent (kronisk) motorisk eller vokal tic-störning. Bekräftat av vårdgivaren vid telefonscreeningen eller/och inkluderingsbedömning ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  3. Initiering eller justering av någon psykotrop medicin för Tourettes sjukdom eller persistent (kronisk) motorisk eller vokal tic-störning inom de åtta veckorna före bedömningen. Bekräftat av vårdgivaren vid telefonscreeningen eller/och inkluderingsbedömning ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  4. En diagnos av organisk hjärnstörning, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, psykos, bipolär sjukdom, anorexia nervosa eller alkohol-/substansberoende. Bekräftat av bedömaren vid telefonscreeningen eller/och bedömning av inkludering ansikte mot ansikte eller videokonferens, med hjälp av information från vårdgivaren och barnet/ungdomen, och Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) intervjun .
  5. Omedelbar risk för dig själv eller andra, som kräver akut läkarvård, såsom suicidalitet eller självskadande tics. Bekräftat av bedömaren vid telefonscreeningen eller/och bedömning av inkludering ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  6. Barn eller vårdgivare (förälder) kan inte läsa och kommunicera på svenska. Bekräftat av vårdgivaren eller bedömaren vid telefonscreeningen eller/och bedömning av inkludering ansikte mot ansikte eller videokonferens.
  7. En deltagare med nära relation till barnet/ungdomen (t.ex. syskon, kusin) har redan inkluderats i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponering och responsprevention (ERP)
Terapeutledd och föräldervägledd internetlevererad exponering och responsprevention (ERP)
Beteende: Exponering och responsprevention (ERP)

Interventionen består av 10 moduler/kapitel för barn/ungdomar, levererade över 10. Var och en av de 10 modulerna innehåller åldersanpassade texter, animationer och övningar. Interventionen baseras i första hand på ERP-tekniker. Under behandlingen instrueras deltagarna att öva på att undertrycka sina tics, detta kallas "responsprevention". Sedan, med hjälp av sin vårdgivare/förälder, instrueras deltagaren att provocera fram föraende drifter (en känsla som vanligtvis känns innan ett tic uttrycks), samtidigt som han undertrycker tics, vilket är känt som "exponering".

Föräldern förses med sin egen separata inloggning till internetplattformen som består av 10 separata moduler/kapitel. Föräldrainterventionen består huvudsakligen av information om föräldrars copingstrategier, socialt stöd och funktionsanalys avseende tics. Både barnet/ungdomen och föräldern har individuell tillgång till samma terapeut.

Andra namn:
  • BIP TIC
Aktiv komparator: Utbildning om tics
Terapeutledd och föräldraledd internetlevererad utbildning om tics
Beteende: Utbildning om tics

Den aktiva komparatorn är utformad för att matcha den experimentella interventionen i alla aspekter utom modulens innehåll (samma plattform, samma behandlingslängd, samma terapeutstöd etc.). Interventionen består främst av psykoedukativ information om TD/PTD och vanliga komorbida tillstånd, och går igenom definitionen av tics, naturhistoria, vanliga presentationer, prevalens, etiologi, risker och skyddsfaktorer, strategier för att beskriva tics för andra människor, bland annat. Problemlösning och kompetensutveckling inom tic-sjukdomar betonas. Interventionen innehåller ingen information om ERP eller funktionsanalys och interventioner.

Liksom i den experimentella interventionen förses föräldern med sin egen separata inloggning till internetplattformen. Föräldrainterventionen består huvudsakligen av information om föräldrars copingstrategier och socialt stöd. Både barnet och föräldern har individuell tillgång till samma terapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS)
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Förändring i svårighetsgraden av tic (motoriska och/eller vokala tics) (intervall 0-50 poäng) från vecka 0 (baslinje) till vecka 10 (efter behandling), 3 månaders uppföljning (efter efterbehandling), 6 månader uppföljning och 12 månaders uppföljning. Det primära effektmåttet är 3-månadersuppföljningen. TTSS kan också delas in i separata svårighetspoäng för motoriska tics (intervall 0-25 poäng) och rösttics (intervall 0-25 poäng). När de summeras utgör dessa två poäng TTSS (intervall 0-50 poäng). Ett högre värde representerar en större tic-allvarlighet. Klinikerklassad, semistrukturerad intervju.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Nedskrivning
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Nedskrivningspoäng (intervall 0-50 poäng) för YGTSS. Används för att bedöma tic-specifik försämring. Klinikerklassad, semistrukturerad intervju.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att ge en övergripande bedömning av tic-störningens svårighetsgrad. Klinikerklassad.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma globala förbättringar. Klinikerklassad. Behandlingssvaret i försöket operationaliseras som poäng på "mycket förbättrat" ​​(1) eller "mycket förbättrat" ​​(2) på CGI-I.
Vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma globala förbättringar. Klinikerklassad.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: Mitt i behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10.
Används för att bedöma barnets/ungdomens följsamhet till den internetlevererade behandlingen. Klinikerklassad.
Mitt i behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10.
Terapeut plattform tid
Tidsram: Vecka 10.
Terapeutplattformens tid loggas automatiskt i internetbehandlingsplattformen. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10.
Telefontid för terapeut
Tidsram: Vecka 10.
Telefontid för terapeut loggas manuellt i ett kalkylblad under hela försöket. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10.
Antal avslutade kapitel i internetbehandlingsplattformen
Tidsram: Vecka 10.
Antal avslutade kapitel loggas automatiskt i behandlingsplattformen på internet. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10.
Antal inloggningar till behandlingsplattformen på internet
Tidsram: Vecka 10; 12 månaders uppföljning.
Antal inloggningar loggas automatiskt i behandlingsplattformen på internet. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10; 12 månaders uppföljning.
Genomsnittlig tid mellan inloggningar till behandlingsplattformen på internet
Tidsram: Vecka 10.
Genomsnittlig tid mellan inloggningar loggas automatiskt i behandlingsplattformen på internet. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10.
Genomsnittligt antal besökta sidor i behandlingsplattformen på internet
Tidsram: Vecka 10.
Genomsnittligt antal besökta sidor i behandlingsplattformen på internet. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10.
Antal tecken som skickats in i behandlingsplattformen på internet
Tidsram: Vecka 10.
Antal tecken som skickats in i behandlingsplattformen på internet. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 10.
Barnet och ungdomen Gilles de la Tourettes syndrom - Livskvalitetsskalan (C&A-GTS-QOL)
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet. Två olika versioner kommer att användas, en för deltagare i åldern 9-12 och en för deltagare i åldern 13-17. Barn/ungdomsrapporterad.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Kort humör och känsla frågeformulär - barnversion (SMFQ) + ytterligare självmordsobjekt
Tidsram: Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma depressiva symtom och självmordstankar. Barn/ungdomsrapporterad.
Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Tvångsmässig inventering - barnversion (OCI-CV)
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma tvångssyndrom. Barn/ungdomsrapporterad.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Behandlingens trovärdighet frågeformulär
Tidsram: Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen).
Frågeformulär utvecklat av forskargruppen. Används för att bedöma behandlingens trovärdighet. Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen).
Inventering av arbetsalliansen - underordnade och överordnade versioner (WAI-C och WAI-P )
Tidsram: Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen).
Används för att bedöma barnets/ungdomens/förälderns upplevda arbetsallians med sin terapeut. Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen).
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Frågeformulär utvecklat av forskargruppen. Används för att bedöma behandlingstillfredsställelse. Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
3 månaders uppföljning.
BARNSKÄRM-10
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma livskvalitet, med avsikten att omvandla dessa data till kvalitetsjusterade livstidsår (QALYs). Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma svårighetsgraden av tic. Förälder anmäld.
Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Kort humör och känsla frågeformulär - föräldraversion (SMFQ)
Tidsram: Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma depressiva symtom. Förälder anmäld.
Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning.
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen. Förälder anmäld.
Baslinje; mitten av behandlingen (5 veckor efter baslinjen); vecka 10; 3 månaders uppföljning.
Trimbos frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P)
Tidsram: Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma sjukvård och samhällelig resursanvändning. Förälder anmäld.
Baslinje; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Uppsala University
Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1788-31/2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exponering och responsprevention (ERP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera