Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert atferdsterapi for barn og unge med Tourettes lidelse

22. august 2022 oppdatert av: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Klinisk og kostnadseffektivitet av Internett-levert atferdsterapi for barn og unge med Tourettes lidelse: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten, 12-måneders holdbarheten og kostnadseffektiviteten til BIP TIC - en terapeutveiledet og foreldreveiledet internettbasert atferdsintervensjon for barn og ungdom med Tourettes lidelse og vedvarende (kronisk) Motorisk eller vokal tic-lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme den kliniske effekten av BIP TIC (Andrén et al., 2019; en terapeutveiledet og foreldreveiledet, internettlevert atferdsintervensjon for Tourettes lidelse (TD) og vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse ( PTD), for å redusere tic-alvorlighetsgrad (målt ved den primære utfallsvariabelen Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) hos barn og ungdom med TD/PTD, sammenlignet med en kontrollintervensjon (terapeutveiledet og foreldreveiledet internett-levert opplæring om tics).

Sekundære mål: Å etablere 12 måneders holdbarhet av behandlingseffektene, og å vurdere kostnadseffektiviteten til BIP TIC, sammenlignet med terapeutveiledet og foreldreveiledet internett-levert utdanning om tics, fra et samfunnsperspektiv.

Type studie: Enkeltblind parallellgruppe randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk.

Prøvedesign og metoder: Alle potensielle deltakere screenes i første omgang via telefon, eller i noen tilfeller på klinikken. Dette etterfølges av en inkluderingsvurdering utført enten på klinikken eller via videokonferanseprogramvaren Zoom. Deltakere som er kvalifisert og har samtykket, vil bli randomisert til en av to prøvearmer. I den eksperimentelle armen får deltakerne 10 uker med terapeutveiledet og foreldreveiledet internettbasert eksponering og responsforebygging (ERP). I kontrollarmen får deltakerne 10 uker med terapeutveiledet og foreldreveiledet internettbasert opplæring om tics. Deltakerne vil fullføre resultatmål ved baseline, midt i behandling (3 og 5 uker etter baseline), etterbehandling (10 uker etter baseline) og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. For å gi rom for ferier eller sykemeldinger er det mulig å utvide behandlingens varighet fra 10 til maksimalt 12 uker (hvorav kun 10 uker vil inkludere terapeutstøtte). I disse tilfellene vil de oppførte tidsrammene i delen "Resultatmål" bli utvidet med tilsvarende antall uker.

Den primære utfallsvariabelen er Total Tic Severity Score (TTSS) av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), og det primære endepunktet er oppfølgingen 3 måneder etter behandling. For sekundære utfall, se avsnittet nedenfor. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført på klinikken eller via Zoom videokonferanseprogramvare, i begge tilfeller supplert med online spørreskjemaer.

Planlagte prøvesteder: Alle vurderinger og levering av behandling vil bli administrert fra ett enkelt sted i Stockholm, Barne- og ungdomspsykiatriens forskningssenter. Flere samarbeidende fylker over hele Sverige vil hjelpe til med å henvise potensielle deltakere til Stockholm-nettstedet for inkludering i forsøket.

Utvalg: 220 deltakere.

Statistisk metodikk og analyse: Data vil bli analysert ved hjelp av en forhåndsspesifisert statistisk analyseplan med intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 9 til 17 år. Bekreftes av pleier og deretter av pasientjournalsystemet TakeCare.
  2. En diagnose av Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse, basert på den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Bekreftet av assessoren ved ansikt-til-ansikt- eller videokonferansens inkluderingsvurdering.
  3. En total Tic Severity Score (TTSS) på >15 (eller >10 hvis bare motoriske eller vokale tics, men ikke begge, har vært tilstede den siste uken) på YGTSS. Bekreftet av assessoren ved ansikt-til-ansikt- eller videokonferansens inkluderingsvurdering.
  4. Minimum en tilgjengelig omsorgsperson (forelder) for å støtte barnet/ungdommen gjennom hele behandlingen. Bekreftet av omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.
  5. Regelmessig tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin koblet til internett, med mulighet for å motta e-post, samt en mobiltelefon for å motta SMS (en av hver er nok per familie). Bekreftet av omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere atferdsterapi for tics, i minimum åtte økter med en kvalifisert terapeut innen 12 måneder før vurdering. Bekreftet av omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.
  2. Samtidig psykologisk behandling for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse. Bekreftet av omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.
  3. Igangsetting eller justering av psykotrope medisiner for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse innen de åtte ukene før vurderingen. Bekreftet av omsorgspersonen ved telefonscreeningen eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.
  4. En diagnose av organisk hjernelidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller alkohol/rusavhengighet. Bekreftet av assessor ved telefonscreening eller/og ansikt-til-ansikt eller videokonferanse inkluderingsvurdering, ved hjelp av informasjon fra omsorgspersonen og barnet/ungdommen, og Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) intervju .
  5. Umiddelbar risiko for seg selv eller andre, som krever akutt legehjelp, som suicidalitet eller selvskadende tics. Bekreftet av assessor ved telefonscreening eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.
  6. Barn eller omsorgsperson (foreldre) kan ikke lese og kommunisere på svensk. Bekreftet av omsorgspersonen eller assessoren ved telefonscreeningen eller/og inkluderingsvurdering ansikt til ansikt eller videokonferanse.
  7. En deltaker med et nært forhold til barnet/ungdommen (f.eks. søsken, kusine) er allerede inkludert i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering og responsforebygging (ERP)
Terapeutveiledet og foreldreveiledet internettbasert eksponering og responsforebygging (ERP)
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging (ERP)

Intervensjonen består av 10 moduler/kapitler for barn/ungdom, levert over 10. Hver av de 10 modulene inneholder alderstilpassede tekster, animasjoner og øvelser. Intervensjonen er primært basert på ERP-teknikker. Under behandlingen blir deltakerne instruert til å øve på å undertrykke ticsene sine, dette er kjent som "responsforebygging". Deretter, ved hjelp av omsorgspersonen/forelderen, blir deltakeren bedt om å provosere frem forutgående trang (en følelse som vanligvis føles før en tic blir uttrykt), mens de fortsatt undertrykker tics, som er kjent som "eksponering".

Forelderen får sin egen separate innlogging til internettplattformen, som består av 10 separate moduler/kapitler. Foreldreintervensjonen består hovedsakelig av informasjon om foreldres mestringsstrategier, sosial støtte og funksjonsanalyse knyttet til tics. Både barnet/ungdommen og forelderen har individuell tilgang til samme behandler.

Andre navn:
  • BIP TIC
Aktiv komparator: Utdanning om tics
Terapeutveiledet og foreldreveiledet internettlevert utdanning om tics
Atferdsmessig: Utdanning om tics

Den aktive komparatoren er designet for å matche den eksperimentelle intervensjonen i alle aspekter bortsett fra modulinnholdet (samme plattform, samme behandlingslengde, samme terapeutstøtte osv.). Intervensjonen består hovedsakelig av psykoedukativ informasjon om TD/PTD og vanlige komorbide tilstander, og gjennomgår blant annet definisjonen av tics, naturhistorie, vanlige presentasjoner, prevalens, etiologi, risiko og beskyttelsesfaktorer, strategier for å beskrive tics til andre mennesker. Problemløsning og utvikling av kompetanse innen tic-lidelser vektlegges. Intervensjonen inkluderer ingen informasjon om ERP eller funksjonsanalyse og intervensjoner.

Som i den eksperimentelle intervensjonen, får forelderen sin egen separate innlogging til internettplattformen. Foreldreintervensjonen består hovedsakelig av informasjon om foreldres mestringsstrategier og sosial støtte. Både barnet og forelderen har individuell tilgang til samme behandler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Endring i alvorlighetsgraden av tic (motoriske og/eller vokale tics) (område 0-50 poeng) fra uke 0 (baseline) til uke 10 (etterbehandling), 3 måneders oppfølging (etter etterbehandling), 6 måneder oppfølging og 12 måneders oppfølging. Det primære endepunktet er 3-måneders oppfølging. TTSS kan også deles inn i separate alvorlighetsskårer for motoriske tics (område 0-25 poeng) og vokale tics (område 0-25 poeng). Når de summeres, utgjør disse to poengsummene TTSS (intervall 0-50 poeng). En høyere verdi representerer en større tic-alvorlighet. Klinikervurdert, semistrukturert intervju.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) verdifall
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Nedskrivningspoeng (område 0-50 poeng) for YGTSS. Brukes til å vurdere tic-spesifikk svekkelse. Klinikervurdert, semistrukturert intervju.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes for å gi en samlet vurdering av tic-lidelsens alvorlighetsgrad. Klinikervurdert.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere global forbedring. Klinikervurdert. Behandlingsresponsen i studien er operasjonalisert som score på "svært mye forbedret" (1) eller "mye forbedret" (2) på CGI-I.
Uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere global forbedring. Klinikervurdert.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10.
Brukes til å vurdere barnet/ungdommens etterlevelse av den internettleverte behandlingen. Klinikervurdert.
Midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10.
Terapeut plattform tid
Tidsramme: Uke 10.
Terapeutplattformens tid logges automatisk i internettbehandlingsplattformen. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10.
Terapeut telefontid
Tidsramme: Uke 10.
Terapeuttelefontid logges manuelt i et regneark gjennom hele forsøket. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10.
Antall fullførte kapitler i internettbehandlingsplattformen
Tidsramme: Uke 10.
Antall fullførte kapitler logges automatisk i internettbehandlingsplattformen. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10.
Antall pålogginger til internettbehandlingsplattformen
Tidsramme: Uke 10; 12 måneders oppfølging.
Antall pålogginger logges automatisk i internettbehandlingsplattformen. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10; 12 måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig tid mellom pålogginger til internettbehandlingsplattformen
Tidsramme: Uke 10.
Gjennomsnittlig tid mellom pålogginger logges automatisk i behandlingsplattformen på internett. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10.
Gjennomsnittlig besøkte sider på internettbehandlingsplattformen
Tidsramme: Uke 10.
Gjennomsnittlig besøkte sider på internettbehandlingsplattformen. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10.
Antall tegn sendt inn i behandlingsplattformen på internett
Tidsramme: Uke 10.
Antall tegn sendt inn i behandlingsplattformen på internett. Separate data for barn og foreldre.
Uke 10.
Barn og ungdom Gilles de la Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (C&A-GTS-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet. Det vil bli brukt to forskjellige versjoner, en for deltakere i alderen 9-12 år, og en for deltakere i alderen 13-17 år. Barn/ungdomsrapportert.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Kort stemnings- og følelsesspørreskjema - barneversjon (SMFQ) + ekstra selvmordselement
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere depressive symptomer og selvmordstanker. Barn/ungdomsrapportert.
Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Obsessiv-kompulsiv inventar – barneversjon (OCI-CV)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere tvangssymptomer. Barn/ungdomsrapportert.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Behandlingens troverdighet spørreskjema
Tidsramme: Midt i behandling (3 uker etter baseline).
Spørreskjema utviklet av forskerteamet. Brukes til å vurdere behandlingens troverdighet. Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
Midt i behandling (3 uker etter baseline).
Arbeidsalliansebeholdning – underordnede og overordnede versjoner (WAI-C og WAI-P)
Tidsramme: Midt i behandling (3 uker etter baseline).
Brukes til å vurdere barnets/ungdommens/forelderens opplevde arbeidsallianse med sin terapeut. Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
Midt i behandling (3 uker etter baseline).
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema utviklet av forskerteamet. Brukes til å vurdere behandlingstilfredshet. Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
3 måneders oppfølging.
BARNESKJERM-10
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere livskvalitet, med den hensikt å transformere disse dataene til kvalitetsjusterte levetidsår (QALYs). Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tic. Foreldre-rapportert.
Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Kort stemnings- og følelsesspørreskjema - foreldreversjon (SMFQ)
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere depressive symptomer. Foreldre-rapportert.
Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere bivirkninger/uønskede hendelser for barnet/ungdommen. Foreldre-rapportert.
Grunnlinje; midt i behandling (5 uker etter baseline); uke 10; 3 måneders oppfølging.
Trimbos spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere helsevesen og samfunnsmessig ressursbruk. Foreldre-rapportert.
Grunnlinje; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1788-31/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponering og responsforebygging (ERP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere