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Internetgestützte Verhaltenstherapie für Kinder und Jugendliche mit Tourette-Syndrom

22. August 2022 aktualisiert von: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Klinische und Kosteneffektivität der über das Internet bereitgestellten Verhaltenstherapie für Kinder und Jugendliche mit Tourette-Syndrom: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, 12-monatigen Haltbarkeit und Kosteneffektivität von BIP TIC – einer therapeutengeführten und elterngeführten internetgestützten Verhaltensintervention für Kinder und Jugendliche mit Tourette-Syndrom und persistierendem (chronischem) Motorische oder vokale Tic-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von BIP TIC (Andrén et al., 2019; eine therapeuten- und elterngeführte, über das Internet bereitgestellte Verhaltensintervention für Tourette-Störung (TD) und anhaltende (chronische) motorische oder vokale Tic-Störung ( PTD) zur Verringerung der Tic-Schwere (gemessen anhand der primären Zielvariablen Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Severity Score [TTSS]) bei Kindern und Jugendlichen mit TD/PTD im Vergleich zu einer Kontrollintervention (therapeutengeführt und elterngeführte internetgestützte Tics-Aufklärung).

Sekundäre Ziele: Feststellung der 12-monatigen Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte und Bewertung der Kosteneffektivität von BIP TIC im Vergleich zu therapeutengeleiteter und elterngeleiteter internetgestützter Tics-Ausbildung aus gesellschaftlicher Perspektive.

Art der Studie: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen.

Design und Methoden der Studie: Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst per Telefon oder in einigen Fällen in der Klinik gescreent. Es folgt ein Inklusionsassessment, das entweder in der Klinik oder über die Videokonferenzsoftware Zoom durchgeführt wird. Teilnehmer, die geeignet sind und eingewilligt haben, werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert. Im experimentellen Arm erhalten die Teilnehmer 10 Wochen lang von Therapeuten und Eltern geführte Expositions- und Reaktionsprävention (ERP). In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine 10-wöchige, von Therapeuten und Eltern geleitete, über das Internet bereitgestellte Schulung zu Tics. Die Teilnehmer werden die Ergebnismessungen zu Studienbeginn, während der Behandlung (3 und 5 Wochen nach Studienbeginn), nach der Behandlung (10 Wochen nach Studienbeginn) und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchführen. Zur Berücksichtigung von Urlaubs- oder Krankheitszeiten ist eine Verlängerung der Behandlungsdauer von 10 auf maximal 12 Wochen (davon nur 10 Wochen mit Therapeutenbetreuung) möglich. In diesen Fällen werden die im Abschnitt „Ergebnismessungen“ aufgeführten Zeiträume um die entsprechende Anzahl von Wochen verlängert.

Die primäre Ergebnisvariable ist der Total Tic Severity Score (TTSS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), und der primäre Endpunkt ist die Nachbeobachtung 3 Monate nach der Behandlung. Für sekundäre Ergebnisse siehe Abschnitt unten. Follow-up-Bewertungen werden in der Klinik oder über die Zoom-Videokonferenzsoftware durchgeführt, in beiden Fällen ergänzt durch Online-Fragebögen.

Geplante Versuchsstandorte: Alle Bewertungen und Behandlungen werden von einem einzigen Standort in Stockholm, dem Forschungszentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie, durchgeführt. Mehrere kooperierende Bezirke in ganz Schweden werden dabei helfen, potenzielle Teilnehmer zur Aufnahme in die Studie an den Standort Stockholm zu verweisen.

Stichprobe: 220 Teilnehmer.

Statistische Methodik und Analyse: Die Daten werden anhand eines vorab festgelegten Intention-to-treat-Statistikanalyseplans analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center, BUP Klinisk forskningsenhet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 9 bis 17 Jahren. Bestätigt durch die Pflegekraft und anschließend durch das Patientenaktensystem TakeCare.
  2. Eine Diagnose der Tourette-Störung oder anhaltenden (chronischen) motorischen oder vokalen Tic-Störung, basierend auf der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Bestätigt durch den Assessor bei der Eingliederungsbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  3. Ein Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (TTSS) von > 15 (oder > 10, wenn in der letzten Woche nur motorische oder vokale Tics, aber nicht beide vorhanden waren) auf dem YGTSS. Bestätigt durch den Assessor bei der Eingliederungsbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  4. Mindestens eine verfügbare Bezugsperson (Elternteil) zur Unterstützung des Kindes/Jugendlichen während der gesamten Behandlung. Bestätigt von der Pflegekraft bei der Telefonuntersuchung oder/und der Einschlussbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  5. Regelmäßiger Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Desktop- oder Laptop-Computer mit der Möglichkeit, E-Mails zu empfangen, sowie ein Mobiltelefon zum Empfangen von SMS (jeweils eins pro Familie). Bestätigt von der Pflegekraft bei der Telefonuntersuchung oder/und der Einschlussbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Verhaltenstherapie für Tics für mindestens acht Sitzungen mit einem qualifizierten Therapeuten innerhalb der 12 Monate vor der Beurteilung. Bestätigt von der Pflegekraft bei der Telefonuntersuchung oder/und der Einschlussbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  2. Gleichzeitige psychologische Behandlung bei Tourette-Störung oder anhaltender (chronischer) motorischer oder vokaler Tic-Störung. Bestätigt von der Pflegekraft bei der Telefonuntersuchung oder/und der Einschlussbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  3. Beginn oder Anpassung einer psychotropen Medikation für Tourette-Störung oder anhaltende (chronische) motorische oder vokale Tic-Störung innerhalb von acht Wochen vor der Bewertung. Bestätigt von der Pflegekraft bei der Telefonuntersuchung oder/und der Einschlussbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  4. Eine Diagnose einer organischen Hirnstörung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Psychose, einer bipolaren Störung, einer Anorexia nervosa oder einer Alkohol-/Substanzabhängigkeit. Bestätigt durch den Assessor beim Telefonscreening oder/und persönlichen oder Videokonferenz-Inklusions-Assessment mit Hilfe von Informationen der Betreuungsperson und des Kindes/Jugendlichen und des Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) Interviews .
  5. Unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere, das dringend ärztliche Hilfe erfordert, wie Suizidalität oder selbstverletzende Tics. Bestätigt durch den Assessor beim telefonischen Screening oder/und Face-to-Face- oder Videokonferenz-Inklusions-Assessment.
  6. Kind oder Betreuer (Elternteil) können nicht auf Schwedisch lesen und kommunizieren. Bestätigt durch die Pflegekraft oder den Gutachter beim telefonischen Screening oder/und bei der Eingliederungsbewertung von Angesicht zu Angesicht oder per Videokonferenz.
  7. Ein Teilnehmer mit einer engen Beziehung zum Kind/Jugendlichen (z. B. Geschwister, Cousin) wurde bereits in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositions- und Reaktionsprävention (ERP)
Therapeutengeführte und elterngeführte Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) über das Internet
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (ERP)

Die Intervention besteht aus 10 Modulen/Kapiteln für Kinder/Jugendliche, die über 10 geliefert werden. Jedes der 10 Module beinhaltet altersgerechte Texte, Animationen und Übungen. Die Intervention basiert hauptsächlich auf ERP-Techniken. Während der Behandlung werden die Teilnehmer angewiesen, die Unterdrückung ihrer Tics zu üben, dies wird als „Reaktionsprävention“ bezeichnet. Dann wird der Teilnehmer mit Hilfe seiner Bezugsperson/Eltern angewiesen, einen Vorwarntrieb (eine Empfindung, die normalerweise gefühlt wird, bevor ein Tic zum Ausdruck kommt) zu provozieren, während er immer noch Tics unterdrückt, was als „Exposition“ bekannt ist.

Der Elternteil erhält ein eigenes separates Login zur Internetplattform, die aus 10 separaten Modulen/Kapiteln besteht. Die Elternintervention besteht hauptsächlich aus Informationen zu Bewältigungsstrategien der Eltern, sozialer Unterstützung und Funktionsanalysen in Bezug auf Tics. Sowohl das Kind/der Jugendliche als auch die Eltern haben individuellen Zugang zu demselben Therapeuten.

Andere Namen:
  • BIP-TIC
Aktiver Komparator: Aufklärung über Tics
Therapeutengeführte und elterngeführte Internetschulung zu Tics
Verhalten: Aufklärung über Tics

Der aktive Komparator ist bis auf die Modulinhalte (gleiche Plattform, gleiche Behandlungsdauer, gleiche Therapeutenunterstützung etc.) in allen Aspekten der experimentellen Intervention angepasst. Die Intervention besteht hauptsächlich aus psychoedukativen Informationen über TD/PTD und häufige komorbide Erkrankungen und überprüft unter anderem die Definition von Tics, den natürlichen Verlauf, gemeinsame Präsentationen, Prävalenz, Ätiologie, Risiken und Schutzfaktoren, Strategien zur Beschreibung von Tics gegenüber anderen Menschen. Problemlösung und Entwicklung von Fachwissen bei Tic-Störungen werden betont. Die Intervention beinhaltet keine Informationen zu ERP oder Funktionsanalysen und Interventionen.

Wie bei der experimentellen Intervention wird dem Elternteil ein eigener separater Zugang zur Internetplattform zur Verfügung gestellt. Die Elternintervention besteht hauptsächlich aus Informationen über elterliche Bewältigungsstrategien und soziale Unterstützung. Sowohl das Kind als auch die Eltern haben individuellen Zugang zu demselben Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (TTSS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Änderung der Tic-Schwere (motorische und/oder vokale Tics) (Bereich 0–50 Punkte) von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 10 (Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (nach Nachbehandlung), 6 Monate Follow-up und 12-Monats-Follow-up. Der primäre Endpunkt ist das 3-Monats-Follow-up. Der TTSS kann auch in separate Schweregrade für motorische Tics (Bereich 0–25 Punkte) und vokale Tics (Bereich 0–25 Punkte) unterteilt werden. Zusammengenommen ergeben diese beiden Werte den TTSS (Bereich 0–50 Punkte). Ein höherer Wert steht für eine größere Tic-Schwere. Von Klinikern bewertetes, halbstrukturiertes Interview.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Beeinträchtigungswert (Bereich 0-50 Punkte) des YGTSS. Wird verwendet, um die Tic-spezifische Beeinträchtigung zu beurteilen. Von Klinikern bewertetes, halbstrukturiertes Interview.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um eine Gesamteinstufung des Schweregrads der Tic-Störung bereitzustellen. Vom Kliniker bewertet.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um die globale Verbesserung zu bewerten. Vom Kliniker bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung in der Studie wird als Werte von „sehr stark verbessert“ (1) oder „stark verbessert“ (2) auf dem CGI-I operationalisiert.
Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um die globale Verbesserung zu bewerten. Vom Kliniker bewertet.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10.
Wird verwendet, um die Therapietreue des Kindes/Jugendlichen bei der über das Internet bereitgestellten Behandlung zu beurteilen. Vom Kliniker bewertet.
Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10.
Therapeutenplattformzeit
Zeitfenster: Woche 10.
Die Zeit der Therapeutenplattform wird automatisch in der Internet-Behandlungsplattform protokolliert. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10.
Telefonzeit des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 10.
Die Telefonzeit des Therapeuten wird während der gesamten Studie manuell in einer Tabelle protokolliert. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10.
Anzahl abgeschlossener Kapitel in der Internet-Behandlungsplattform
Zeitfenster: Woche 10.
Die Anzahl der abgeschlossenen Kapitel wird automatisch in der Internet-Behandlungsplattform protokolliert. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10.
Anzahl der Anmeldungen bei der Internet-Behandlungsplattform
Zeitfenster: Woche 10; 12-Monats-Follow-up.
Die Anzahl der Anmeldungen wird automatisch in der Internet-Behandlungsplattform protokolliert. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10; 12-Monats-Follow-up.
Durchschnittliche Zeit zwischen Anmeldungen bei der Internet-Behandlungsplattform
Zeitfenster: Woche 10.
Die durchschnittliche Zeit zwischen den Anmeldungen wird automatisch in der Internet-Behandlungsplattform protokolliert. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10.
Durchschnittlich besuchte Seiten in der Internet-Behandlungsplattform
Zeitfenster: Woche 10.
Durchschnittlich besuchte Seiten in der Internet-Behandlungsplattform. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10.
Anzahl der in der Internet-Behandlungsplattform eingereichten Zeichen
Zeitfenster: Woche 10.
Anzahl der in der Internet-Behandlungsplattform eingereichten Zeichen. Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
Woche 10.
Die Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (C&A-GTS-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird zur Beurteilung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Es werden zwei verschiedene Versionen verwendet, eine für Teilnehmer im Alter von 9 bis 12 Jahren und eine für Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Kurzer Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kinderversion (SMFQ) + zusätzliches Suizid-Item
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um depressive Symptome und Suizidgedanken zu beurteilen. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet.
Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Zwangsinventar - Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um Zwangssymptome zu beurteilen. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Studienbeginn).
Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen. Wird verwendet, um die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu beurteilen. Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Studienbeginn).
Working Alliance Inventory - Kind- und Elternversionen (WAI-C und WAI-P)
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Studienbeginn).
Wird verwendet, um das vom Kind/Jugendlichen/Eltern wahrgenommene Arbeitsbündnis mit seinem Therapeuten zu beurteilen. Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Studienbeginn).
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up.
Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen. Wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen. Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
3-Monats-Follow-up.
KINDERBILDSCHIRM-10
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet, mit der Absicht, diese Daten in qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) umzuwandeln. Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um die Tic-Schwere zu beurteilen. Eltern gemeldet.
Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Kurzer Stimmungs- und Gefühlsfragebogen - Elternversion (SMFQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um depressive Symptome zu beurteilen. Eltern gemeldet.
Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse für das Kind/den Jugendlichen zu beurteilen. Eltern gemeldet.
Grundlinie; Mitte der Behandlung (5 Wochen nach Studienbeginn); Woche 10; 3-Monats-Follow-up.
Trimbos-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.
Wird verwendet, um die Nutzung von Gesundheitsversorgung und gesellschaftlichen Ressourcen zu bewerten. Eltern gemeldet.
Grundlinie; Woche 10; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University
Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mataix-Cols, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1788-31/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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