PF-06651600 味覚研究。
2019年6月4日 更新者：Pfizer
小児用 PF-06651600 の経口製剤の嗜好性を調査するための、健康な成人参加者を対象とした単盲検無作為クロスオーバー研究
これは、健康な成人参加者を対象とした単盲検、無作為化、5 期間のクロスオーバー研究です。
約 10 人の参加者のグループが、治験薬 (PF-06651600 医薬品有効成分) と Bitrex (登録済み) 陽性対照の 4 つの異なる製剤の官能特性 (味と嗜好性) を指定された順序で 1 日で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be-bru
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Brussels、Be-bru、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴 B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- 味覚に影響を与える状態の参加者
- 現在喫煙している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06651600 トリートメントA
医薬品有効成分 (API) 水溶液
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PF-06651600 の 4 つの異なる経口製剤が、異なる期間に投与されます。
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実験的：PF-06651600 トリートメントB
加糖溶液中のAPI
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PF-06651600 の 4 つの異なる経口製剤が、異なる期間に投与されます。
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実験的：PF-06651600 トリートメントC
APIブレンド水懸濁液
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PF-06651600 の 4 つの異なる経口製剤が、異なる期間に投与されます。
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実験的：PF-06651600 トリートメントD
アップルソースのAPIブレンド懸濁液
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PF-06651600 の 4 つの異なる経口製剤が、異なる期間に投与されます。
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他の：Bitrex (登録済み) 治療 E
苦味のポジティブコントロール
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0.5 ppm の Bitrex 溶液は、4 つの PF-06651600 製剤と共に一連の治療に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製剤の全体的な好みを報告した被験者の数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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全体的な好みは、製品を試飲した後に参加者が経験した感覚属性に基づいて、参加者が製剤を好む程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます。
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投与後20分までのベースライン
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製剤の全体的な好みを報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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全体的な好みは、製品を試飲した後に参加者が経験した感覚属性に基づいて、参加者が製剤を好む程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます。
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投与後20分までのベースライン
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製剤の塩味を報告した被験者の数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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塩味は、参加者が製剤を味わった後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の塩味を報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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塩味は、参加者が製剤を味わった後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の苦味を訴えた被験者数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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苦味は、参加者が製剤を試飲した後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の苦味を報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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苦味は、参加者が製剤を試飲した後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の口当たりを報告した被験者数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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口当たりは、参加者が製剤を試飲した後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の口当たりを報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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口当たりは、参加者が製剤を試飲した後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の酸味を報告した被験者数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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酸味は、参加者が製剤を試飲した後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の酸味を報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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酸味は、参加者が製剤を試飲した後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤による舌・口内火傷を報告した被験者数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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舌/口のやけどは、参加者が製剤を味わった後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤による舌/口のやけどを報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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舌/口のやけどは、参加者が製剤を味わった後にこの感覚属性を経験した程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます
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投与後20分までのベースライン
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製剤の好みを報告した被験者の数
時間枠：投与後20分までのベースライン
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製剤の好みは、製品を試飲した後に参加者が経験した感覚属性に基づいて、参加者が製剤を好む程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます。
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投与後20分までのベースライン
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製剤の好みを報告した被験者の割合
時間枠：投与後20分までのベースライン
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製剤の好みは、製品を試飲した後に参加者が経験した感覚属性に基づいて、参加者が製剤を好む程度を評価します。
味覚アンケートの測定に基づいて採点されます。
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投与後20分までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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