PF-06651600 Исследование вкуса.
4 июня 2019 г. обновлено: Pfizer
ЕДИНСТВЕННОЕ СЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВКУСНЫХ ОРГАНОВ PF-06651600 ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Это простое слепое рандомизированное перекрестное исследование с пятью (5) периодами с участием здоровых взрослых участников.
Группа примерно из 10 участников оценит органолептические характеристики (вкус и вкусовые качества) 4 различных составов исследуемого продукта (активный фармацевтический ингредиент PF-06651600) и положительного контроля Битрекс (зарегистрированный) в указанной последовательности в течение 1 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического заболевания. Заражение гепатитом В, С или ВИЧ.
- Участники с условиями, влияющими на их способность ощущать вкус
- Участники, которые в настоящее время курят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-06651600 Лечение А
Раствор активного фармацевтического ингредиента (АФИ) в воде
|
PF-06651600 в четырех (4) различных пероральных препаратах будет вводиться в разные периоды времени.
|
|
Экспериментальный: PF-06651600 Лечение B
API в подслащенном растворе
|
PF-06651600 в четырех (4) различных пероральных препаратах будет вводиться в разные периоды времени.
|
|
Экспериментальный: PF-06651600 Лечение С
Суспензия смеси API в воде
|
PF-06651600 в четырех (4) различных пероральных препаратах будет вводиться в разные периоды времени.
|
|
Экспериментальный: PF-06651600 Лечение D
Суспензия смеси API в яблочном соусе
|
PF-06651600 в четырех (4) различных пероральных препаратах будет вводиться в разные периоды времени.
|
|
Другой: Bitrex (зарегистрированный) Лечение E
Положительный контроль горечи
|
Раствор Bitrex с концентрацией 0,5 ppm будет включен в последовательность обработки вместе с четырьмя препаратами PF-06651600.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших об общей симпатии к лекарственной форме
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Общая симпатия оценивает степень, в которой участнику нравится состав лекарственного средства, на основе сенсорных характеристик, которые испытывает участник после дегустации продукта.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших об общей симпатии к лекарственной форме
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Общая симпатия оценивает степень, в которой участнику нравится состав лекарственного средства, на основе сенсорных характеристик, которые испытывает участник после дегустации продукта.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о солености лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Соленость оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших о солености лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Соленость оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о горечи лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Горечь оценивает степень, в которой участник испытал этот органолептический атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших о горечи лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Горечь оценивает степень, в которой участник испытал этот органолептический атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о ощущениях во рту от лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Ощущение во рту оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших о ощущениях во рту от лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Ощущение во рту оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о кислотности лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Кислотность оценивает степень, в которой участник испытал этот органолептический атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших о кислотности лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Кислотность оценивает степень, в которой участник испытал этот органолептический атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших об ожоге языка/рта от лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Ожог языка / рта оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный признак после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших об ожоге языка/рта от лекарственной формы
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Ожог языка / рта оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный признак после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предпочтениях в отношении рецептуры
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Предпочтение состава оценивает степень, в которой участник предпочитает состав лекарственного средства, на основе сенсорных характеристик, которые испытывает участник после дегустации продукта.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших о предпочтениях в отношении рецептуры
Временное ограничение: Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Предпочтение состава оценивает степень, в которой участник предпочитает состав лекарственного средства, на основе сенсорных характеристик, которые испытывает участник после дегустации продукта.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
Исходный уровень через 20 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7981021
- 2019-000108-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .