Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PF-06651600 Estudo de sabor.

4 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ÚNICO CEGO, RANDOMIZADO, CRUZADO EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR A PALATABILIDADE DAS FORMULAÇÕES ORAL DE PF-06651600 PARA USO PEDIÁTRICO

Este é um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, de cinco (5) períodos em participantes adultos saudáveis. Um grupo de aproximadamente 10 participantes avaliará os atributos sensoriais (sabor e palatabilidade) de 4 formulações diferentes de um produto experimental (PF-06651600 ingrediente farmacêutico ativo) e controle positivo Bitrex (Registrado) em uma sequência especificada em 1 dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa Infecção por Hepatite B, C ou HIV
  • Participantes com condições que afetam sua capacidade de saborear
  • Participantes que fumam atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06651600 Tratamento A
Solução de ingrediente farmacêutico ativo (API) em água
Medicamento: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 em quatro (4) formulações orais diferentes serão administradas em períodos diferentes.
Experimental: PF-06651600 Tratamento B
API em solução açucarada
Medicamento: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 em quatro (4) formulações orais diferentes serão administradas em períodos diferentes.
Experimental: PF-06651600 Tratamento C
Suspensão de mistura API em água
Medicamento: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 em quatro (4) formulações orais diferentes serão administradas em períodos diferentes.
Experimental: PF-06651600 Tratamento D
Suspensão de mistura API em molho de maçã
Medicamento: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 em quatro (4) formulações orais diferentes serão administradas em períodos diferentes.
Outro: Bitrex (Registrado) Tratamento E
Controle positivo para amargor
Outro: Solução Bitrex
A solução de Bitrex a 0,5 ppm será incluída na sequência de tratamento juntamente com as quatro formulações PF-06651600.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relatam gostar geral da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
O gosto geral avalia o grau em que um participante gosta de uma formulação de medicamento com base nos atributos sensoriais experimentados pelo participante após provar um produto. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relatam gostar geral da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
O gosto geral avalia o grau em que um participante gosta de uma formulação de medicamento com base nos atributos sensoriais experimentados pelo participante após provar um produto. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
Linha de base até 20 minutos após a dose
Número de indivíduos relatando salinidade da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A salinidade avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relatam salinidade da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A salinidade avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Número de indivíduos relatando amargor da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
O amargor avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relatam amargor da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
O amargor avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Número de indivíduos que relataram sensação na boca da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A sensação na boca avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relatam sensação na boca da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A sensação na boca avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Número de indivíduos relatando acidez da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A acidez avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relatam acidez da formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A acidez avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Número de indivíduos que relataram queimaduras na língua/boca devido à formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
Queimadura na língua/boca avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relataram queimaduras na língua/boca devido à formulação do medicamento
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
Queimadura na língua/boca avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor
Linha de base até 20 minutos após a dose
Número de indivíduos relatando preferência de formulação
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A preferência de formulação avalia o grau em que um participante prefere uma formulação de medicamento com base nos atributos sensoriais experimentados pelo participante após provar um produto. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
Linha de base até 20 minutos após a dose
Porcentagem de indivíduos que relatam preferência de formulação
Prazo: Linha de base até 20 minutos após a dose
A preferência de formulação avalia o grau em que um participante prefere uma formulação de medicamento com base nos atributos sensoriais experimentados pelo participante após provar um produto. É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
Linha de base até 20 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7981021
  • 2019-000108-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-06651600 20 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever