PF-06651600 Studio del Gusto.
4 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer
UN UNICO STUDIO IN CIECO, RANDOMIZZATO, INCROCIATO IN PARTECIPANTI ADULTI SANI PER INDAGARE L'APPETIBILITÀ DELLE FORMULAZIONI ORALI DI PF-06651600 PER USO PEDIATRICO
Questo è uno studio cross-over in singolo cieco, randomizzato, a cinque (5) periodi in partecipanti adulti sani.
Un gruppo di circa 10 partecipanti valuterà gli attributi sensoriali (gusto e appetibilità) di 4 diverse formulazioni di un prodotto sperimentale (ingrediente farmaceutico attivo PF-06651600) e controllo positivo Bitrex (registrato) in una sequenza specificata in 1 giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa Infezione da epatite B, C o HIV
- Partecipanti con condizioni che influenzano la loro capacità di gusto
- Partecipanti che attualmente fumano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PF-06651600 Trattamento A
Soluzione di principio attivo farmaceutico (API) in acqua
|
PF-06651600 in quattro (4) diverse formulazioni orali sarà somministrato in periodi diversi.
|
|
Sperimentale: PF-06651600 Trattamento B
API in soluzione edulcorata
|
PF-06651600 in quattro (4) diverse formulazioni orali sarà somministrato in periodi diversi.
|
|
Sperimentale: PF-06651600 Trattamento C
Miscela API sospensione in acqua
|
PF-06651600 in quattro (4) diverse formulazioni orali sarà somministrato in periodi diversi.
|
|
Sperimentale: PF-06651600 Trattamento D
Sospensione miscela API in purea di mele
|
PF-06651600 in quattro (4) diverse formulazioni orali sarà somministrato in periodi diversi.
|
|
Altro: Bitrex (registrato) Trattamento E
Controllo positivo per l'amarezza
|
La soluzione Bitrex a 0,5 ppm sarà inclusa nella sequenza di trattamento insieme alle quattro formulazioni PF-06651600.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che riferiscono un gradimento complessivo della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
Il gradimento complessivo valuta il grado di gradimento di un partecipante per una formulazione farmaceutica sulla base degli attributi sensoriali vissuti dal partecipante dopo aver assaggiato un prodotto.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che riferiscono un gradimento complessivo della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
Il gradimento complessivo valuta il grado di gradimento di un partecipante per una formulazione farmaceutica sulla base degli attributi sensoriali vissuti dal partecipante dopo aver assaggiato un prodotto.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Numero di soggetti che riportano la salinità della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
La salinità valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che riportano salinità della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
La salinità valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Numero di soggetti che riportano l'amarezza della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
L'amarezza valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che riportano l'amarezza della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
L'amarezza valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Numero di soggetti che hanno riferito la sensazione della formulazione del farmaco in bocca
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
La sensazione della bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmaceutica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che hanno riferito la sensazione della bocca della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
La sensazione della bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmaceutica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato acidità della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
L'acidità valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che riferiscono acidità della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
L'acidità valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato ustioni alla lingua/bocca a causa della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
L'ustione di lingua/bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che riportano ustioni alla lingua/bocca a causa della formulazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
L'ustione di lingua/bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Numero di soggetti che segnalano la preferenza di formulazione
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
La preferenza di formulazione valuta il grado in cui un partecipante preferisce una formulazione di un farmaco in base agli attributi sensoriali vissuti dal partecipante dopo aver assaggiato un prodotto.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
|
Percentuale di soggetti che segnalano preferenza formulativa
Lasso di tempo: Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
La preferenza di formulazione valuta il grado in cui un partecipante preferisce una formulazione di un farmaco in base agli attributi sensoriali vissuti dal partecipante dopo aver assaggiato un prodotto.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
|
Basale fino a 20 minuti dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981021
- 2019-000108-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .