PF-06651600 Smagsundersøgelse.
4. juni 2019 opdateret af: Pfizer
EN ENKEL BLIND, RANDOMISERET, CROS-OVER UNDERSØGELSE I SUNDE VOKSNE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE SMULIGHED AF ORALE FORMULERINGER AF PF-06651600 TIL PÆDIATRISK BRUG
Dette er et enkelt-blindt, randomiseret, fem (5)-perioders cross-over-studie med raske voksne deltagere.
En gruppe på cirka 10 deltagere vil vurdere de sensoriske egenskaber (smag og velsmag) af 4 forskellige formuleringer af et forsøgsprodukt (PF-06651600 aktiv farmaceutisk ingrediens) og Bitrex (registreret) positiv kontrol i en specificeret rækkefølge på 1 dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom Infektion med hepatitis B, C eller HIV
- Deltagere med forhold, der påvirker deres evne til at smage
- Deltagere, der i øjeblikket ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-06651600 Behandling A
Active pharmaceutical ingrediens (API) opløsning i vand
|
PF-06651600 i fire (4) forskellige orale formuleringer vil blive administreret i forskellige perioder.
|
|
Eksperimentel: PF-06651600 Behandling B
API i sødet opløsning
|
PF-06651600 i fire (4) forskellige orale formuleringer vil blive administreret i forskellige perioder.
|
|
Eksperimentel: PF-06651600 Behandling C
API blanding suspension i vand
|
PF-06651600 i fire (4) forskellige orale formuleringer vil blive administreret i forskellige perioder.
|
|
Eksperimentel: PF-06651600 Behandling D
API blend suspension i æblemos
|
PF-06651600 i fire (4) forskellige orale formuleringer vil blive administreret i forskellige perioder.
|
|
Andet: Bitrex (registreret) behandling E
Positiv kontrol for bitterhed
|
Bitrex-opløsning på 0,5 ppm vil blive inkluderet i behandlingssekvensen sammen med de fire PF-06651600-formuleringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer, at de generelt kan lide lægemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Overordnet smag vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddelformulering baseret på sensoriske egenskaber, som deltageren oplever efter at have smagt et produkt.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer, at de generelt kan lide lægemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Overordnet smag vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddelformulering baseret på sensoriske egenskaber, som deltageren oplever efter at have smagt et produkt.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer salthed af lægemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Saltiness vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer salthed af lægemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Saltiness vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bitterhed i lægemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Bitterhed vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer bitterhed i lægemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Bitterhed vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mundfølelse af lægemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Mundfølelse vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mundfølelse af lægemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Mundfølelse vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer surhed i lægemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Sourness vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer surhed i lægemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Sourness vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer tunge/mundforbrænding fra lægemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Tunge/mundforbrænding vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer tunge/mundforbrænding fra lægemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Tunge/mundforbrænding vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Antal fag, der rapporterer præference for formulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Formuleringspræference vurderer graden af, at en deltager foretrækker en lægemiddelformulering baseret på sensoriske egenskaber, som deltageren oplever efter at have smagt et produkt.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer præference for formulering
Tidsramme: Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Formuleringspræference vurderer graden af, at en deltager foretrækker en lægemiddelformulering baseret på sensoriske egenskaber, som deltageren oplever efter at have smagt et produkt.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
Baseline gennem 20 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .