PF-06651600 Geschmacksstudie.
4. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE EINZIGE BLIND-RANDOMISIERTE CROSS-OVER-STUDIE AN GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER SCHMECKBARKEIT VON ORALEN FORMULIERUNGEN VON PF-06651600 ZUR PÄDIATRISCHEN VERWENDUNG
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit fünf (5) Perioden an gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Eine Gruppe von ungefähr 10 Teilnehmern bewertet die sensorischen Eigenschaften (Geschmack und Schmackhaftigkeit) von 4 verschiedenen Formulierungen eines Prüfpräparats (PF-06651600 aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff) und Bitrex (registriert) Positivkontrolle in einer festgelegten Reihenfolge an einem Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV
- Teilnehmer mit Erkrankungen, die ihre Geschmacksfähigkeit beeinträchtigen
- Teilnehmer, die derzeit rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-06651600 Behandlung A
Lösung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in Wasser
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PF-06651600 in vier (4) verschiedenen oralen Formulierungen wird in unterschiedlichen Zeiträumen verabreicht.
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Experimental: PF-06651600 Behandlung B
API in gesüßter Lösung
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PF-06651600 in vier (4) verschiedenen oralen Formulierungen wird in unterschiedlichen Zeiträumen verabreicht.
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Experimental: PF-06651600 Behandlung C
API-Mischsuspension in Wasser
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PF-06651600 in vier (4) verschiedenen oralen Formulierungen wird in unterschiedlichen Zeiträumen verabreicht.
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Experimental: PF-06651600 Behandlung D
API-Mischsuspension in Apfelmus
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PF-06651600 in vier (4) verschiedenen oralen Formulierungen wird in unterschiedlichen Zeiträumen verabreicht.
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Sonstiges: Behandlung mit Bitrex (registriert) E
Positivkontrolle für Bitterkeit
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Die Bitrex-Lösung mit 0,5 ppm wird zusammen mit den vier PF-06651600-Formulierungen in die Behandlungssequenz aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die angeben, die Arzneimittelformulierung insgesamt zu mögen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Das allgemeine Gefallen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung mag, basierend auf sensorischen Attributen, die der Teilnehmer nach dem Probieren eines Produkts erlebt.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet.
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die angeben, die Arzneimittelformulierung insgesamt zu mögen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Das allgemeine Gefallen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung mag, basierend auf sensorischen Attributen, die der Teilnehmer nach dem Probieren eines Produkts erlebt.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet.
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die über Salzigkeit der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Die Salzigkeit bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die eine Salzigkeit der Arzneimittelformulierung angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Die Salzigkeit bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die über die Bitterkeit der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Bitterkeit bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die über die Bitterkeit der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Bitterkeit bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die über das Mundgefühl der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Das Mundgefühl bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die über das Mundgefühl der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Das Mundgefühl bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die über die Säure der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Die Säure bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die über die Säure der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Die Säure bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die von Zungen-/Mundverbrennungen aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Zungen-/Mundbrennen bewertet das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die von Zungen-/Mundbrennen aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Zungen-/Mundbrennen bewertet das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die eine Formulierungspräferenz angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Die Formulierungspräferenz bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung bevorzugt, basierend auf sensorischen Attributen, die der Teilnehmer nach dem Probieren eines Produkts erlebt.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet.
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die eine Formulierungspräferenz angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Die Formulierungspräferenz bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung bevorzugt, basierend auf sensorischen Attributen, die der Teilnehmer nach dem Probieren eines Produkts erlebt.
Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet.
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Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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