PF-06651600 Estudio del gusto.
4 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO SIMPLE CIEGO, ALEATORIZADO, CRUZADO EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS PARA INVESTIGAR LA PALATABILIDAD DE LAS FORMULACIONES ORALES DE PF-06651600 PARA USO PEDIÁTRICO
Este es un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado, de cinco (5) períodos en participantes adultos sanos.
Un grupo de aproximadamente 10 participantes evaluará los atributos sensoriales (sabor y palatabilidad) de 4 formulaciones diferentes de un producto en investigación (ingrediente farmacéutico activo PF-06651600) y control positivo Bitrex (registrado) en una secuencia específica en 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas Infección por hepatitis B, C o VIH
- Participantes con condiciones que afectan su capacidad para degustar
- Participantes que actualmente fuman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06651600 Tratamiento A
Solución de ingrediente farmacéutico activo (API) en agua
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PF-06651600 en cuatro (4) formulaciones orales diferentes se administrará en diferentes períodos.
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Experimental: PF-06651600 Tratamiento B
API en solución endulzada
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PF-06651600 en cuatro (4) formulaciones orales diferentes se administrará en diferentes períodos.
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Experimental: PF-06651600 Tratamiento C
Suspensión de mezcla API en agua
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PF-06651600 en cuatro (4) formulaciones orales diferentes se administrará en diferentes períodos.
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Experimental: PF-06651600 Tratamiento D
Suspensión de mezcla API en compota de manzana
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PF-06651600 en cuatro (4) formulaciones orales diferentes se administrará en diferentes períodos.
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Otro: Bitrex (Registrado) Tratamiento E
Control positivo para el amargor
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La solución de Bitrex a 0,5 ppm se incluirá en la secuencia de tratamiento junto con las cuatro formulaciones PF-06651600.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informan que les gusta en general la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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El gusto general evalúa el grado en que a un participante le gusta la formulación de un fármaco en función de los atributos sensoriales experimentados por el participante después de probar un producto.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informan que les gusta en general la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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El gusto general evalúa el grado en que a un participante le gusta la formulación de un fármaco en función de los atributos sensoriales experimentados por el participante después de probar un producto.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Número de sujetos que informaron salinidad de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La salinidad evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informaron salinidad de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La salinidad evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Número de sujetos que informaron amargura de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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El amargor evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informan amargura de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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El amargor evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Número de sujetos que informan la sensación en la boca de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La sensación en la boca evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informan la sensación en la boca de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La sensación en la boca evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Número de sujetos que informaron acidez de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La acidez evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informan acidez de la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La acidez evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Número de sujetos que informaron quemaduras en la lengua/boca debido a la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La quemadura de lengua/boca evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informan quemazón en la lengua/boca debido a la formulación del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La quemadura de lengua/boca evalúa el grado en que un participante experimentó este atributo sensorial después de probar la formulación de un fármaco.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Número de sujetos que informaron preferencia de formulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La preferencia de formulación evalúa el grado en que un participante prefiere una formulación de medicamento en función de los atributos sensoriales experimentados por el participante después de probar un producto.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Porcentaje de sujetos que informaron preferencia de formulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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La preferencia de formulación evalúa el grado en que un participante prefiere una formulación de medicamento en función de los atributos sensoriales experimentados por el participante después de probar un producto.
Se puntúa en base a un cuestionario de medición del gusto.
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Línea de base hasta 20 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7981021
- 2019-000108-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .