PF-06651600 Badanie smaku.
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
POJEDYNCZE, RANDOMIZOWANE, KRZYŻOWE BADANIE NA ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKACH W CELU BADANIA SMAKOWOŚCI PREPARATÓW DOUSTNYCH PF-06651600 DO STOSOWANIA PEDIATRYCZNEGO
Jest to randomizowane, pięciookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą u zdrowych dorosłych uczestników.
Grupa około 10 uczestników oceni cechy sensoryczne (smak i smakowitość) 4 różnych formulacji badanego produktu (aktywny składnik farmaceutyczny PF-06651600) i kontroli pozytywnej Bitrex (Zarejestrowany) w określonej kolejności w ciągu 1 dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, rozważań dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Uczestnicy z warunkami, które wpływają na ich zdolność do smaku
- Uczestnicy, którzy obecnie palą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06651600 Leczenie A
Aktywny składnik farmaceutyczny (API) roztwór w wodzie
|
PF-06651600 w czterech (4) różnych preparatach doustnych będzie podawany w różnych okresach.
|
|
Eksperymentalny: PF-06651600 Leczenie B
API w słodzonym roztworze
|
PF-06651600 w czterech (4) różnych preparatach doustnych będzie podawany w różnych okresach.
|
|
Eksperymentalny: PF-06651600 Leczenie C
Zawiesina mieszanki API w wodzie
|
PF-06651600 w czterech (4) różnych preparatach doustnych będzie podawany w różnych okresach.
|
|
Eksperymentalny: PF-06651600 Leczenie D
Zawiesina mieszanki API w sosie jabłkowym
|
PF-06651600 w czterech (4) różnych preparatach doustnych będzie podawany w różnych okresach.
|
|
Inny: Bitrex (zarejestrowany) Leczenie E
Pozytywna kontrola goryczy
|
Roztwór Bitrex o stężeniu 0,5 ppm zostanie włączony do sekwencji leczenia razem z czterema preparatami PF-06651600.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających ogólne upodobanie do preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Ogólna sympatia ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się preparat leku na podstawie cech sensorycznych, jakich doświadcza uczestnik po degustacji produktu.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku.
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających ogólne upodobanie do preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Ogólna sympatia ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się preparat leku na podstawie cech sensorycznych, jakich doświadcza uczestnik po degustacji produktu.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku.
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających słoność preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Słoność ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających słoność preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Słoność ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających gorycz preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Goryczka ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających gorycz preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Goryczka ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających odczucie w ustach preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Odczucie w ustach ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających odczucie w ustach preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Odczucie w ustach ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających kwaśność preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Kwaśność ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających kwaśność preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Kwaśność ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tej cechy sensorycznej po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających oparzenie języka/ ust spowodowane preparatem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Oparzenie języka/usta ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tego atrybutu sensorycznego po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających pieczenie języka/ust w wyniku preparatu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Oparzenie języka/usta ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadczył tego atrybutu sensorycznego po spróbowaniu preparatu leku.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających preferencje dotyczące formulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Preferencja formulacji ocenia stopień, w jakim uczestnik preferuje formulację leku w oparciu o cechy sensoryczne doświadczane przez uczestnika po degustacji produktu.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku.
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających preferencje dotyczące formulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Preferencja formulacji ocenia stopień, w jakim uczestnik preferuje formulację leku w oparciu o cechy sensoryczne doświadczane przez uczestnika po degustacji produktu.
Jest oceniany na podstawie pomiaru kwestionariusza smaku.
|
Linia bazowa do 20 minut po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981021
- 2019-000108-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .