PF-06651600 Smaakonderzoek.
4 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN ENKELBLIND, GERANDOMISEERD, CROSS-OVER ONDERZOEK BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS OM DE Smaakbaarheid VAN ORALE FORMULERINGEN VAN PF-06651600 VOOR PEDIATRISCH GEBRUIK TE ONDERZOEKEN
Dit is een enkelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met vijf (5) perioden bij gezonde volwassen deelnemers.
Een groep van ongeveer 10 deelnemers beoordeelt de sensorische kenmerken (smaak en smakelijkheid) van 4 verschillende formuleringen van een onderzoeksproduct (PF-06651600 actief farmaceutisch ingrediënt) en Bitrex (geregistreerde) positieve controle in een gespecificeerde volgorde in 1 dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen Infectie met hepatitis B, C of HIV
- Deelnemers met aandoeningen die hun smaakvermogen beïnvloeden
- Deelnemers die momenteel roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06651600 Behandeling A
Actief farmaceutisch ingrediënt (API) oplossing in water
|
PF-06651600 in vier (4) verschillende orale formuleringen zal in verschillende perioden worden toegediend.
|
|
Experimenteel: PF-06651600 Behandeling B
API in gezoete oplossing
|
PF-06651600 in vier (4) verschillende orale formuleringen zal in verschillende perioden worden toegediend.
|
|
Experimenteel: PF-06651600 Behandeling C
API blend suspensie in water
|
PF-06651600 in vier (4) verschillende orale formuleringen zal in verschillende perioden worden toegediend.
|
|
Experimenteel: PF-06651600 Behandeling D
API blend suspensie in appelmoes
|
PF-06651600 in vier (4) verschillende orale formuleringen zal in verschillende perioden worden toegediend.
|
|
Ander: Bitrex (geregistreerde) behandeling E
Positieve controle voor bitterheid
|
Bitrex-oplossing van 0,5 ppm zal samen met de vier PF-06651600-formuleringen in de behandelingsreeks worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat rapporteerde over het algemeen positief over de formulering van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Algehele sympathie beoordeelt de mate waarin een deelnemer een medicijnformulering lekker vindt op basis van sensorische eigenschappen die de deelnemer ervaart na het proeven van een product.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting.
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat aangeeft de formulering van het geneesmiddel in het algemeen goed te vinden
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Algehele sympathie beoordeelt de mate waarin een deelnemer een medicijnformulering lekker vindt op basis van sensorische eigenschappen die de deelnemer ervaart na het proeven van een product.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting.
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Aantal proefpersonen dat de zoutheid van de formulering van het geneesmiddel meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Zoutheid beoordeelt de mate waarin een deelnemer dit sensorische attribuut ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat meldt dat de formulering van het geneesmiddel zout is
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Zoutheid beoordeelt de mate waarin een deelnemer dit sensorische attribuut ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Aantal proefpersonen dat bitterheid van medicijnformulering meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Bitterheid beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat bitterheid van de formulering van het geneesmiddel meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Bitterheid beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Aantal proefpersonen dat het mondgevoel van de formulering van het geneesmiddel rapporteerde
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Mondgevoel beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat het mondgevoel van de formulering van het geneesmiddel rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Mondgevoel beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Aantal proefpersonen dat de zuurheid van de formulering van het geneesmiddel meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Zuurheid beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat de zuurheid van de formulering van het geneesmiddel meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Zuurheid beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een medicijnformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Aantal proefpersonen dat tong-/mondverbranding meldt door de formulering van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Tong-/mondverbranding beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een geneesmiddelformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat tong-/mondverbranding meldt door de formulering van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Tong-/mondverbranding beoordeelt de mate waarin een deelnemer deze sensorische eigenschap ervoer na het proeven van een geneesmiddelformulering.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Aantal proefpersonen dat formuleringsvoorkeur meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Formuleringsvoorkeur beoordeelt de mate waarin een deelnemer de voorkeur geeft aan een medicijnformulering op basis van sensorische eigenschappen die de deelnemer ervaart na het proeven van een product.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting.
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat een formuleringsvoorkeur meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Formuleringsvoorkeur beoordeelt de mate waarin een deelnemer de voorkeur geeft aan een medicijnformulering op basis van sensorische eigenschappen die de deelnemer ervaart na het proeven van een product.
Het wordt gescoord op basis van een vragenlijst over smaakmeting.
|
Basislijn tot 20 minuten na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .