PF-06651600 맛 연구.
2019년 6월 4일 업데이트: Pfizer
소아용 PF-06651600 경구 제형의 기호성을 조사하기 위한 건강한 성인 참가자에 대한 단일 블라인드, 무작위, 교차 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 맹검, 무작위, 5주기 교차 연구입니다.
약 10명의 참가자 그룹이 1일 동안 지정된 순서로 조사 제품(PF-06651600 활성 제약 성분) 및 Bitrex(등록) 양성 대조군의 4가지 제형의 관능 속성(맛 및 기호성)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 B, C 또는 HIV 감염
- 미각 능력에 영향을 미치는 조건을 가진 참가자
- 현재 담배를 피우는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06651600 트리트먼트 A
수중 활성 제약 성분(API) 용액
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4가지 다른 경구 제형의 PF-06651600은 다른 기간에 투여됩니다.
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실험적: PF-06651600 트리트먼트 B
달콤한 솔루션의 API
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4가지 다른 경구 제형의 PF-06651600은 다른 기간에 투여됩니다.
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실험적: PF-06651600 트리트먼트 C
수중 API 블렌드 현탁액
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4가지 다른 경구 제형의 PF-06651600은 다른 기간에 투여됩니다.
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실험적: PF-06651600 트리트먼트 D
사과 소스의 API 블렌드 현탁액
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4가지 다른 경구 제형의 PF-06651600은 다른 기간에 투여됩니다.
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다른: Bitrex(등록) 처리 E
쓴맛에 대한 양성 대조군
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0.5ppm의 Bitrex 용액은 4가지 PF-06651600 제제와 함께 치료 순서에 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 제형의 전반적인 선호도를 보고한 피험자의 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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전반적인 선호도는 참가자가 제품을 맛본 후 경험한 감각 속성을 기반으로 참가자가 약물 제형을 좋아하는 정도를 평가합니다.
맛 설문지 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형에 대한 전반적인 선호도를 보고한 피험자의 백분율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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전반적인 선호도는 참가자가 제품을 맛본 후 경험한 감각 속성을 기반으로 참가자가 약물 제형을 좋아하는 정도를 평가합니다.
맛 설문지 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 짠맛을 보고한 피험자 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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짠맛은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 짠맛을 보고한 피험자의 백분율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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짠맛은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 쓴 맛을 보고한 피험자 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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쓴맛은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 쓴맛을 보고한 피험자의 백분율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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쓴맛은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 입안 느낌을 보고한 피험자의 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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입 느낌은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 입안 느낌을 보고한 피험자의 백분율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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입 느낌은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 신맛을 보고한 피험자 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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신맛은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형의 신맛을 보고한 피험자의 백분율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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신맛은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형으로 인한 혀/구강 화상을 보고한 피험자 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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혀/구강 화상은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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약물 제형으로 인한 혀/구강 화상을 보고한 피험자의 비율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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혀/구강 화상은 참가자가 약물 제형을 맛본 후 이 감각 속성을 경험한 정도를 평가합니다.
맛 설문지의 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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제형 선호도를 보고하는 피험자 수
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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제형 선호도는 참가자가 제품을 맛본 후 경험한 감각 속성을 기반으로 참가자가 약물 제형을 선호하는 정도를 평가합니다.
맛 설문지 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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포뮬레이션 선호도를 보고하는 피험자의 백분율
기간: 투여 후 20분까지 기준선
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제형 선호도는 참가자가 제품을 맛본 후 경험한 감각 속성을 기반으로 참가자가 약물 제형을 선호하는 정도를 평가합니다.
맛 설문지 측정을 기반으로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 20분까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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