PF-06651600 Smakstudie.
4. juni 2019 oppdatert av: Pfizer
EN ENKEL BLIND, RANDOMISERT, CROS-OVER STUDIE I SUNE VOKSNE DELTAKERE FOR Å UNDERSØKE SMAKELIGHETEN AV MUNTLIGE FORMULERINGER AV PF-06651600 FOR PEDIATRISK BRUK
Dette er en enkeltblind, randomisert, fem (5)-perioders cross-over-studie med friske voksne deltakere.
En gruppe på ca. 10 deltakere vil vurdere de sensoriske egenskapene (smak og smak) til 4 forskjellige formuleringer av et undersøkelsesprodukt (PF-06651600 aktiv farmasøytisk ingrediens) og Bitrex (registrert) positiv kontroll i en spesifisert sekvens i løpet av 1 dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom Infeksjon med hepatitt B, C eller HIV
- Deltakere med forhold som påvirker evnen til å smake
- Deltakere som for tiden røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06651600 Behandling A
Aktiv farmasøytisk ingrediens (API) løsning i vann
|
PF-06651600 i fire (4) forskjellige orale formuleringer vil bli administrert i forskjellige perioder.
|
|
Eksperimentell: PF-06651600 Behandling B
API i søtet løsning
|
PF-06651600 i fire (4) forskjellige orale formuleringer vil bli administrert i forskjellige perioder.
|
|
Eksperimentell: PF-06651600 Behandling C
API blanding suspensjon i vann
|
PF-06651600 i fire (4) forskjellige orale formuleringer vil bli administrert i forskjellige perioder.
|
|
Eksperimentell: PF-06651600 Behandling D
API-blandingssuspensjon i eplemos
|
PF-06651600 i fire (4) forskjellige orale formuleringer vil bli administrert i forskjellige perioder.
|
|
Annen: Bitrex (registrert) behandling E
Positiv kontroll for bitterhet
|
Bitrex-løsning på 0,5 ppm vil bli inkludert i behandlingssekvensen sammen med de fire PF-06651600-formuleringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer at de generelt liker medikamentformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Samlet liking vurderer graden av at en deltaker liker en legemiddelformulering basert på sensoriske egenskaper som deltakeren opplever etter å ha smakt et produkt.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema.
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer at de generelt liker legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Samlet liking vurderer graden av at en deltaker liker en legemiddelformulering basert på sensoriske egenskaper som deltakeren opplever etter å ha smakt et produkt.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema.
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer salt i legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Saltiness vurderer i hvilken grad en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer salt i legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Saltiness vurderer i hvilken grad en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Antall personer som rapporterer bitterhet i legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Bitterhet vurderer i hvilken grad en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Prosentandel av personer som rapporterer bitterhet i legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Bitterhet vurderer i hvilken grad en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Antall personer som rapporterer munnfølelse av legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Munnfølelse vurderer graden av at en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer munnfølelse av legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Munnfølelse vurderer graden av at en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Antall personer som rapporterer surhet i legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Sourness vurderer i hvilken grad en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Andel av personer som rapporterer surhet i legemiddelformuleringen
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Sourness vurderer i hvilken grad en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Antall personer som rapporterer tunge/munnforbrenning fra legemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Tunge-/munnforbrenning vurderer graden av at en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Andel av forsøkspersoner som rapporterer tunge/munnforbrenning fra legemiddelformulering
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Tunge-/munnforbrenning vurderer graden av at en deltaker opplevde denne sensoriske egenskapen etter å ha smakt på en legemiddelformulering.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Antall fag som rapporterer formuleringspreferanser
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Formuleringspreferanse vurderer i hvilken grad en deltaker foretrekker en legemiddelformulering basert på sensoriske egenskaper som deltakeren opplever etter å ha smakt et produkt.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema.
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
|
Prosentandel av fag som rapporterer formuleringspreferanser
Tidsramme: Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Formuleringspreferanse vurderer i hvilken grad en deltaker foretrekker en legemiddelformulering basert på sensoriske egenskaper som deltakeren opplever etter å ha smakt et produkt.
Det er skåret basert på en måling av smak spørreskjema.
|
Baseline gjennom 20 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .