PF-06651600 Makututkimus.
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
YKSITTÄIN SOKOITETTU, SATUNNAISTUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE PF-06651600:N SUUN OLEVIEN FORMULOIDEN MAKUSUUTTAMISEKSI LAPSILLE KÄYTTÖÖN
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, viiden (5) jakson, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla.
Noin 10 osallistujan ryhmä arvioi tutkittavan tuotteen (PF-06651600 aktiivinen farmaseuttinen aineosa) ja Bitrex (rekisteröity) positiivisen kontrollin neljän eri formulaation aistiominaisuudet (maku ja maku) tietyssä järjestyksessä 1 päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisesta, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta Hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio
- Osallistujat, joilla on olosuhteet, jotka vaikuttavat heidän makukykyyn
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Hoito A
Vaikuttavan farmaseuttisen aineosan (API) liuos vedessä
|
PF-06651600 neljässä (4) eri suun kautta otettavassa formulaatiossa annetaan eri ajanjaksoina.
|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Hoito B
API makeutetussa liuoksessa
|
PF-06651600 neljässä (4) eri suun kautta otettavassa formulaatiossa annetaan eri ajanjaksoina.
|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Hoito C
API-sekoitussuspensio vedessä
|
PF-06651600 neljässä (4) eri suun kautta otettavassa formulaatiossa annetaan eri ajanjaksoina.
|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Hoito D
API-sekoitussuspensio omenakastikkeessa
|
PF-06651600 neljässä (4) eri suun kautta otettavassa formulaatiossa annetaan eri ajanjaksoina.
|
|
Muut: Bitrex (rekisteröity) hoito E
Positiivinen hallinta katkeruudelle
|
Bitrex-liuos, jonka pitoisuus on 0,5 ppm, sisällytetään käsittelyjaksoon yhdessä neljän PF-06651600-formulaation kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pitävänsä lääkevalmisteesta yleisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yleinen mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää lääkevalmisteesta, joka perustuu aistinvaraisiin ominaisuuksiin, joita osallistuja kokee tuotteen maistamisen jälkeen.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitävänsä lääkkeen formulaatiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yleinen mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää lääkevalmisteesta, joka perustuu aistinvaraisiin ominaisuuksiin, joita osallistuja kokee tuotteen maistamisen jälkeen.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen suolaisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Suolaisuus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen suolaisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Suolaisuus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen katkeruudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Katkeruus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen katkeruudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Katkeruus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat lääkkeen koostumuksen suutuntumasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Suutuntuma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat lääkkeen koostumuksen suutuntumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Suutuntuma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen happamuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Happamuus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen happamuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Happamuus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kielen/suun palovammasta lääkevalmisteen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kielen/suun palovamma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat kielen/suun palovammoja lääkevalmisteen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kielen/suun palovamma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat muotoilutoivomuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Formulaation mieltymys arvioi sitä, missä määrin osallistuja pitää parempana lääkeformulaatiota sen aistinvaraisten ominaisuuksien perusteella, joita osallistuja kokee tuotteen maistamisen jälkeen.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat muotoilutoivomuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Formulaation mieltymys arvioi sitä, missä määrin osallistuja pitää parempana lääkeformulaatiota sen aistinvaraisten ominaisuuksien perusteella, joita osallistuja kokee tuotteen maistamisen jälkeen.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
Lähtötilanne 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981021
- 2019-000108-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .