手術不能なステージ IIB、IIIA、および一部の IIIB および IIIC 非小細胞肺癌に対する同時化学療法および地固めデュルバルマブによる磁気共鳴ガイド下低分割適応放射線療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺がんの診断。
• 手術不能または患者が手術を拒否した

• -臨床AJCCステージIIBまたはIIIA（AJCC、第8版） 同時化学放射線療法で治療する予定。

  • -現在の治療の意図が治癒的であり、胸部への以前の放射線照射がなかった場合、再発非小細胞肺がんは許可されます（プロトコルごとの以前のSBRTを除く）
  • 以前の化学療法、免疫療法、または標的療法は、患者が以前の毒性からグレード1以下に回復している限り許可されています
  • 同時化学放射線療法で治療する予定の臨床 AJCC ステージ IIIB は、次のいずれかに該当する場合に適格です: (1) T3N2M0、(2) T4N2M0 (サイズ基準による T4 (> 7 cm); 浸潤または結節による T4同側の葉は除外されます)、(3) T1-2N3M0で、N3疾患が対側縦隔の2つ以下の隣接する結節ステーションに限定されています。 対側の肺門リンパ節腫脹、非隣接または 2 つ以上の隣接するリンパ節ステーションである多ステーション対側縦隔リンパ節腫脹のいずれかを伴う N3 疾患、または斜角筋または鎖骨上窩のリンパ節腫脹は適格ではありません。
  • 臨床 AJCC ステージ IIIC (T3-4N3M0) は、N3 疾患が上記のように対側縦隔の 2 つ以下の隣接するリンパ節ステーションに限定されている場合に適格であり、該当する場合、T4 は上記のように 7 cm を超えるサイズのみによるものです。

• 次の最小限の診断精査に基づいたプロトコル エントリの適切な段階:

  • 登録前30日以内の病歴/身体検査
  • 登録前60日以内の病期分類のための造影剤の有無にかかわらず、FDG-PET/CTスキャンおよびCT胸部
  • -登録前60日以内に脳の造影剤を使用したMRIスキャン（望ましい）または造影剤を使用した脳のCTスキャン
• 登録前 30 日以内に Zubrod Performance Status 0-2。
• 年齢は18歳以上。

• -登録前30日以内に取得されたCBC /鑑別値で、次のように定義された適切な骨髄機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン≧8.0g/dl（注：Hgb≧8.0g/dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）
• -登録前30日以内のASTおよびALTの上限が1.5以下。
• -登録前30日以内の総ビリルビン≤1.5正常上限。
• -Cockcroft-Gault式によって推定される登録前30日以内の血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≧50 mL /分：

クレアチニン クリアランス (男性) = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [(血清クレアチニン mg/dl) x (72)] クレアチニン クリアランス (女性) = 0.85 x クレアチニン クリアランス (男性)

• -登録時の末梢神経障害≤グレード1。
• -RECIST 1.1による測定可能または評価可能な疾患の存在。
• -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階への参加を通じて、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• -IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。 インフォームド コンセントの決定を下す能力のない患者は、法的に権限を与えられた代理人に、IRB が承認したインフォームド コンセント文書に代理で署名してもらう必要があります。

除外基準:

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：

  • -不安定狭心症、心筋梗塞および/または過去6か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全の病歴
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
  • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
  • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります
• -胸部への事前の放射線療法。 プロトコル PTV との重複がなく、OAR の制約が複合計画で達成できる場合は、以前の定位放射線療法 (SBRT) に対して例外を設けることができます。
• -同時原発性悪性腫瘍の証拠、または転移性癌の病歴。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• 妊娠中または授乳中。
• -MRI画像を受けることに対する医学的禁忌（心臓ペースメーカーの存在を含む）。

• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない、積極的な治療を必要とする自己免疫疾患。 自己免疫疾患の特定の例は、以下のように適格であり、研究で許可されています。

  • -甲状腺置換ホルモンの安定した用量で自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴がある患者
  • -安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者。
  • -皮膚症状のみを伴う湿疹または乾癬の患者。ただし、疾患がベースラインで十分に制御されており、局所ステロイドのみを必要とし、過去12か月以内に急性増悪がないことを条件とします（ソラレン、紫外線A放射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効力または経口ステロイド
• -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
• -慢性的な経口ステロイドの使用（プレドニゾン10 mgを1日1回経口投与、またはそれに相当するもの）。