자기공명 유도 저분할 적응 방사선 요법과 수술 불능 IIB, IIIA기 및 선택 IIIB 및 IIIC 비소세포폐암에 대한 동시 화학요법 및 강화 Durvalumab

포함 기준:

• 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
• 수술 불가능 또는 환자가 수술을 거부함

• 동시 화학방사선요법으로 치료할 계획이 있는 임상 AJCC IIB 또는 IIIA기(AJCC, 8판).

  • 재발성 비소세포폐암은 현재 치료 목적이 완치적이며 이전에 흉부에 대한 방사선 조사가 없었다면 허용됩니다(프로토콜에 따른 이전 SBRT 제외).
  • 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법은 환자가 이전 독성에서 등급 ≤ 1로 회복된 경우 허용됩니다.
  • 동시 화학방사선요법으로 치료할 계획이 있는 임상 AJCC IIIB기는 다음 중 하나가 적용되는 경우 적격입니다. 동측 엽은 제외됨), (3) T1-2N3M0 여기서 N3 질환은 반대측 종격동에서 2개 이하의 인접한 결절 위치에 국한됩니다. 반대측 폐문 샘병증, 비연속적이거나 >2개의 인접한 결절 스테이션인 다발성 반대측 종격동 샘병증 또는 모든 부등변 또는 쇄골상 샘병증이 있는 N3 질환은 적합하지 않습니다.
  • 임상 AJCC IIIC기(T3-4N3M0)는 N3 질환이 위와 같이 반대쪽 종격동에서 2개 이하의 연속 결절 위치로 제한되고 해당되는 경우 T4가 위와 같이 크기 >7 cm에만 기인하는 경우 적격입니다.

• 다음과 같은 최소 진단 작업을 기반으로 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

  • 등록 전 30일 이내 병력/신체검사
  • FDG-PET/CT 스캔 및 등록 전 60일 이내 병기 결정을 위한 조영제 포함 또는 미포함 CT 흉부
  • 등록 전 60일 이내에 뇌 조영제 MRI 스캔(우선) 또는 조영제 뇌 CT 스캔
• 등록 전 30일 이내의 Zubrod 성능 상태 0-2.
• 연령 ≥ 18세.

• 등록 전 30일 이내에 획득한 CBC/감별, 적절한 골수 기능이 다음과 같이 정의됨:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
• 등록 전 30일 이내에 AST 및 ALT ≤ 1.5 정상 상한.
• 등록 전 30일 이내에 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 1.5.
• Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min:

크레아티닌 청소율(남성) = [(140 - 연령) x (kg)] [(혈청 크레아티닌 mg/dl) x (72)] 크레아티닌 청소율(여성) = 0.85 x 크레아티닌 청소율(남성)

• 등록 당시 말초신경병증 ≤ 등급 1.
• RECIST에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재 1.1.
• 가임 여성에 대한 등록 전 2주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.
• 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다. 정보에 입각한 동의 결정을 내릴 능력이 없는 환자는 법적 대리인이 그들을 대신하여 IRB 승인 정보 동의 문서에 서명하도록 해야 합니다.

제외 기준:

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심근경색 및/또는 울혈성 심부전의 병력
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
  • 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
  • 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
• 흉부에 대한 사전 방사선 요법. 프로토콜 PTV와 겹치지 않는 경우 이전 SBRT(stereotactic body radiation therapy)에 대한 예외가 만들어질 수 있으며 복합 계획으로 OAR 제약 조건을 여전히 달성할 수 있습니다.
• 동시 원발성 악성 종양의 증거 또는 전이성 암 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• MRI 촬영(심장 박동기의 존재 포함)을 받는 것에 대한 의학적 금기.

• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 적극적인 치료가 필요한 자가면역 질환. 자가면역 질환의 특정 사례는 아래와 같이 적격이며 연구에 허용됩니다.

  • 갑상선 대체 호르몬을 안정적으로 복용하고 있는 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자
  • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자.
  • 피부 증상만 있는 습진 또는 건선 환자. 단, 질병이 기준선에서 잘 조절되고 국소 스테로이드만 필요하며 지난 12개월 동안 급성 악화가 없었습니다(소랄렌, 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 투여 필요). 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구용 스테로이드
• 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거.
• 모든 적응증에 대한 만성 경구 스테로이드 사용(1일 1회 경구로 프레드니손 10mg 이상 또는 이와 동등한 것).