親と教育スタッフのための ACT と PBS グループの評価

研究デザイン

この研究には、混合方法のデザインがあります。 混合法アプローチにより、定量的アプローチと定性的アプローチの両方を利用して、いずれかの方法論が個別に許可するよりも詳細なレベルを得ることができ、異なる方法論が互いに裏付けられる場合、結果はより確固たる結論を裏付けることができます。

プロトコル

NHS ロージアン (スコットランドにある国民健康サービス委員会) の学習障害児および思春期精神保健サービス (LD-CAMHS) サービスと、エディンバラ市評議会地域の特別な教育を必要とする子供のための学校が、調査に参加するよう招待されます。 . 上級教育スタッフ（校長または副校長）およびLD-CAMHSの臨床医は、研究の包含および除外基準に基づいて潜在的な参加者を特定するよう求められます。 次に、潜在的な参加者に参加者情報シートを提供し、これについて話し合うように求められ、潜在的な参加者に質問をするように勧めます。 LD-CAMHSの臨床医と教育スタッフは、子供の診断や、子供が挑戦的な行動を示していることを家族が報告しているかどうか、または教育スタッフの役割と残りの契約期間を認識している可能性が高いため、この役割に適しています。 挑戦的な行動の例と定義は、参加者の識別をサポートするための一般的なガイドとして提供されます。 関心のある潜在的な参加者には、参加するかどうかを検討するために最低 24 時間が与えられます。

参加に関心がある場合、参加者は連絡先詳細フォームに記入し、LD-CAMHS 臨床医または上級教育スタッフに返送するよう求められます。 研究チームは、合意された時間間隔で臨床医と上級教育スタッフに連絡します (例: 1 週間に 1 回）収集するフォームがあるかどうかを確認します。 連絡先の詳細フォームで、参加者は、連絡するのに最適な時刻を指定するよう求められます。 その後、参加者は研究者から電話を受け、質問に答え、ACT および PBS グループに参加できるかどうかについて話し合います (たとえば、授業時間中または放課後が望ましいか、適切な曜日があるかなど)。それらが最善である場合、場所が障壁になります）。

グループは 10 人の参加者を持つことを目指しますが、一部の参加者がこの時点で研究から脱落することを選択することを期待して、おそらくグループのサイズを約 6 から 8 人の参加者に減らします。 参加者は、参加者数、教育スタッフか保護者か、場所と空き状況に基づいて、グループに参加するように割り当てられます。 参加者には、割り当てられたグループ セッションとフォーカス グループの日付と場所を通知する手紙が送信されます。 参加者が研究者に連絡して、これらの日に参加できないことを伝えた場合、可能であれば別のグループに再割り当てされます。

ACT および PBS グループは、学校や NHS の建物内の適切な部屋などのコミュニティ設定で行われます。 参加者は、最初のグループセッションが始まる前に、研究研究者と個別に研究同意書に記入します。 これにより、参加者が質問をする機会がさらに提供され、研究者は参加者が研究について十分な情報を得て、十分な情報に基づいて参加を決定していることを確認できます。 参加者は、最初のグループ セッションの開始時、3 番目のグループ セッションの終了時、および最後のグループ セッションの 6 週間後に行われるフォーカス グループの開始時に一連の対策を完了します。 参加者がフォーカスグループに参加しないことを選択した場合、アンケートのコピーが郵送され、提供された返信用封筒を使用して郵送するか、LD-CAMHS の臨床医または学校に返却するよう求められます。

グループ ワークショップは、連続する 3 週間にわたって、午前、午後、または夕方の 3 回行われます (例: 金曜日の午前 3 回)。 セッションは、休憩と軽食を挟んで約 3 時間から 3 時間半続きます。 グループセッションには、マインドフルネスなどのエクササイズへの参加、グループディスカッション、困難な思考や感情を管理する新しい方法についての学習、挑戦的な行動を前向きな方法でサポートする新しい方法についての学習が含まれます. 参加者は、希望しない場合、グループのコンポーネントに参加しないことを決定できます。 教育スタッフと保護者は別のグループに参加します。 グループセッションは、関連するACTとPBSの教育とトレーニングの両方を完了し、これらの心理的介入の経験がある研究者、つまり研修生臨床心理士と臨床心理士によって促進されます。

フォーカス グループは約 6 週間後に行われ、セラピー グループと同様の環境で約 1 時間かかります。 参加者がグループについて自由に議論できるようになる可能性を高めるために、グループは、参加者の治療グループを促進しなかった研究者によって促進されます。 この研究者は、LD-CAMHS の臨床医である可能性があります。 グループは、NHS Lothian で暗号化され、パスワードで保護されたオーディオ レコーダーで録音され、グループ ディスカッションの文字起こしと分析が可能になります。 1 つ以上のグループ セッションに参加しない参加者は、希望する場合は残りのセッションに参加できますが、関連する分析からは除外されます。 少なくとも 1 つのグループ セッションに参加した参加者は、フォーカス グループに参加できます。

参加者の数

• 治験責任医師は、研究に約 40 人の参加者を募集することを目指します (10 人の参加者が 4 つのグループに割り当てられます)。
• 関係するサイトの数: 調査員は、8 (LD-CAMHS と、特別な教育を必要とする子供のための最大 7 つの学校) があると予想しています。
• 募集期間：約6～8ヶ月程度を予定。

サンプルサイズの計算

G-Power 3.1 を使用して電力計算を実行しました。 統計分析は、2 つのグループと 3 つの測定ポイントを使用して、中間の相互作用を持つように設定されました。 規則に従って、アルファ レベルは 0.05 に設定され、累乗は 0.80 に設定されました。 同様の研究で心理的苦痛について以前に報告された効果の大きさは、中程度から大きかった. 控えめにするために、この研究の検出力計算は中程度の効果サイズ (f=0.25) で実行されました。 これは、28人の参加者の合計サンプルサイズを示唆しています。 したがって、この研究では、それぞれ 10 人の参加者を持つ 4 つのグループを持つことを目指します。 これは、40 人の参加者を募集することを意味し、12 人が消耗により失われることが予想されます。

提案された分析

人口統計変数と従属変数の平均、標準偏差、および範囲が報告されます。 メジャー全体の欠損データの割合も報告されます。

定量的なデータについては、SPSS ソフトウェアを使用して統計分析を行います。 テストの仮定が満たされていることを確認するために、データが調査されます。 次に、各従属変数は、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。

定性的データに関しては、フォーカス グループ インタビューのトランスクリプトをテーマ分析で分析します。

欠損データの管理

欠損データのレベルが最小 (<5%) である場合、データはランダムに欠損していると見なされ、適切な代入方法 (サンプルサイズが小さいため複数の代入の可能性が高い) が使用され、これが適切に管理されます。 より高いレベルの欠落データが発生した場合、欠落データを分析して、ランダムに欠落しているかどうかを調べます。 次に、代入の適切な方法が使用されます。

有害事象

複数の参加者がグループへの参加に関連していると思われる高レベルの持続的な苦痛を示している場合、これは主任研究者と研究者によってレビューされます。