- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917329
Ocena grupy ACT i PBS dla rodziców i kadry pedagogicznej
Ocena grupy ACT i PBS dla rodziców i kadry pedagogicznej dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną
Wiadomo, że rodzice i personel edukacyjny, którzy pracują z dziećmi z niepełnosprawnością intelektualną (ID), są bardziej narażeni na doświadczanie stresu psychicznego. Niniejsze badanie ocenia, czy grupa terapeutyczna dla rodziców i pracowników oświaty, którzy pracują z dziećmi z ID, jest skuteczna w zmniejszaniu stresu psychicznego, a jeśli tak, to w jaki sposób to robi i dla kogo pracuje. Grupa będzie obejmowała dwa komponenty: sekcję terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz sekcję dotyczącą wsparcia pozytywnego zachowania (PBS). ACT to terapia psychologiczna, której celem jest pomoc ludziom w przeżywaniu życia w oparciu o to, co dla nich ważne, przy jednoczesnym uczeniu się nowych sposobów radzenia sobie z trudnymi myślami i uczuciami.
Sekcja PBS ma na celu pomóc uczestnikom nauczyć się, jak stosować pozytywne strategie w celu ograniczenia trudnych zachowań. Wykazano, że obie interwencje są skuteczne same w sobie, ale w tym badaniu zbadamy, czy ich połączenie jest pomocne. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni rodzice dzieci z niepełnosprawnością intelektualną oraz personel edukacyjny, którzy ściśle współpracują z dziećmi z niepełnosprawnością intelektualną uczęszczającymi do wybranych szkół lub ośrodkami zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną w NHS Lothian. Grupa będzie odbywać się przez trzy połówki dni. Uczestnicy będą wypełniać ankiety pierwszego i ostatniego dnia grupy oraz sześć tygodni po jej zakończeniu. Kwestionariusze będą dotyczyły stresu psychicznego, pewności siebie w opiece nad dziećmi z niepełnosprawnością intelektualną i sprawdzenia, czy grupa zmieniła sposób radzenia sobie z myślami i uczuciami. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do grupy fokusowej, która zastanowi się, czy interwencja była pomocna, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Jeśli grupa jest skuteczna, śledczy mieliby nadzieję na dokładniejsze zbadanie interwencji w celu jej szerszego zaoferowania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Badanie ma konstrukcję metod mieszanych. Podejście oparte na metodach mieszanych umożliwia wykorzystanie zarówno podejścia ilościowego, jak i jakościowego w celu uzyskania większego poziomu szczegółowości, niż pozwalałaby na to każda z metod z osobna, a wyniki wspierają bardziej stanowczy wniosek, jeśli różne metodologie wzajemnie się potwierdzają.
Protokół
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone służby zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży z trudnościami w nauce (LD-CAMHS) w NHS Lothian (zarząd National Health Service z siedzibą w Szkocji) oraz szkoły dla dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi na obszarze Rady Miasta Edynburga . Starszy personel oświatowy (dyrektorzy lub wicedyrektorzy) oraz klinicyści LD-CAMHS zostaną poproszeni o zidentyfikowanie potencjalnych uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia z badania. Następnie zostaną poproszeni o dostarczenie potencjalnym uczestnikom arkusza informacyjnego dla uczestników i przedyskutowanie ich z nimi, zapraszając potencjalnych uczestników do zadawania ewentualnych pytań. Klinicyści i personel edukacyjny LD-CAMHS są odpowiednimi kandydatami do tej roli, ponieważ prawdopodobnie znają diagnozy dzieci i wiedzą, czy rodzina zgłosiła, że ich dziecko wykazuje trudne zachowanie, lub są świadomi roli personelu edukacyjnego i długości pozostałego kontraktu. Przykłady i definicja trudnego zachowania zostaną podane jako ogólny przewodnik ułatwiający identyfikację uczestników. Zainteresowani potencjalni uczestnicy będą mieli co najmniej 24 godziny na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział.
Osoby zainteresowane wzięciem udziału zostaną poproszone o wypełnienie i odesłanie formularza z danymi kontaktowymi do swojego lekarza LD-CAMHS lub starszego personelu edukacyjnego. Zespół badawczy będzie kontaktował się z klinicystami i kadrą szkolnictwa wyższego w uzgodnionych odstępach czasu (np. raz w tygodniu), aby sprawdzić, czy są jakieś formularze do odebrania. W formularzu danych kontaktowych uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie pory dnia, która najbardziej im odpowiada. Następnie uczestnicy otrzymają telefon od badacza, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i omówić swoją dostępność do udziału w grupie ACT i PBS (np. im najlepiej, czy lokalizacja byłaby barierą).
Grupy będą miały 10 uczestników, z oczekiwaniem, że niektórzy uczestnicy zdecydują się zrezygnować z badania w tym momencie, prawdopodobnie zmniejszając wielkość grupy do około 6 do 8 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do udziału w grupie na podstawie ich liczby uczestników, niezależnie od tego, czy są pracownikami oświaty, czy rodzicem, ich lokalizacji i dostępności. Uczestnicy otrzymają list informujący o datach i miejscu przydzielonych im sesji grupowych i grupy fokusowej. Jeśli uczestnicy skontaktują się z badaczem, aby poinformować, że nie mogą uczestniczyć w tych terminach, zostaną ponownie przydzieleni do alternatywnej grupy, jeśli to możliwe.
Grupa ACT i PBS będzie miała miejsce w środowisku lokalnym, takim jak odpowiednia sala w szkole lub w budynku NHS. Uczestnicy wypełnią formularz zgody na badanie indywidualnie z badaczami przed rozpoczęciem pierwszej sesji grupowej. Zapewni to uczestnikom dalszą możliwość zadawania wszelkich pytań, a badaczom prowadzącym badanie upewnienia się, że uczestnicy są w pełni poinformowani o badaniu i że podejmują świadomą decyzję o uczestnictwie. Następnie uczestnicy wypełnią baterię pomiarów na początku pierwszej sesji grupowej, na końcu trzeciej sesji grupowej i na początku grupy fokusowej, która odbędzie się sześć tygodni po ostatniej sesji grupowej. Jeśli uczestnik zdecyduje się nie brać udziału w grupie fokusowej, otrzyma kopie kwestionariuszy pocztą i zostanie poproszony o odesłanie ich pocztą za pomocą dostarczonej koperty zwrotnej lub do lekarza lub szkoły LD-CAMHS.
Warsztaty grupowe będą trwać przez trzy poranki, popołudnia lub wieczory przez trzy kolejne tygodnie (np. trzy piątkowe poranki). Sesje będą trwały około trzech do trzech i pół godziny, z przerwą i poczęstunkiem pomiędzy nimi. Sesje grupowe będą obejmować udział w ćwiczeniach takich jak uważność, dyskusje grupowe, poznawanie nowych sposobów radzenia sobie z trudnymi myślami i uczuciami oraz poznawanie nowych sposobów wspierania trudnych zachowań w pozytywny sposób. Uczestnicy mogą zdecydować, że nie chcą brać udziału w elemencie grupy, jeśli sobie tego nie życzą. Pracownicy oświaty i rodzice będą uczestniczyć w osobnych grupach. Sesje grupowe będą prowadzone przez badaczy prowadzących badanie, a mianowicie stażystę psychologa klinicznego i psychologa klinicznego, którzy ukończyli odpowiednie nauczanie i szkolenie ACT i PBS oraz mają doświadczenie w pracy z tymi interwencjami psychologicznymi.
Grupa fokusowa odbędzie się około sześć tygodni później i potrwa około godziny w podobnych warunkach jak grupa terapeutyczna. Grupa będzie prowadzona przez badacza, który nie prowadził grupy terapeutycznej uczestników, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że będą czuli się zdolni do swobodnej dyskusji w grupie. Ten badacz może być klinicystą LD-CAMHS. Grupa zostanie nagrana za pomocą zaszyfrowanego i chronionego hasłem rejestratora dźwięku NHS Lothian, aby umożliwić transkrypcję i analizę dyskusji w grupie. Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w jednej lub kilku sesjach grupowych, będą mogli wziąć udział w pozostałych sesjach, jeśli sobie tego życzą, ale zostaną wykluczeni z wszelkich odpowiednich analiz. W grupie fokusowej mogą wziąć udział osoby, które uczestniczyły w co najmniej jednej sesji grupowej.
Liczba uczestników
- Badacze będą dążyć do rekrutacji około 40 uczestników do badania (10 uczestników przydzielonych do czterech grup).
- Liczba zaangażowanych placówek: Badacze przewidują, że będzie ich 8 (LD-CAMHS i do 7 szkół dla dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi).
- Długość okresu rekrutacji: szacowana na około sześć do ośmiu miesięcy.
Obliczanie wielkości próbki
Obliczenia mocy przeprowadzono z wykorzystaniem G-Power 3.1. Analiza statystyczna została ustawiona jako interakcja „pomiędzy”, z dwiema grupami i trzema punktami pomiarowymi. Poziom alfa ustalono na 0,05, a moc na 0,80, zgodnie z konwencją. Wielkość efektu zgłaszana wcześniej dla stresu psychicznego w podobnym badaniu była średnia do dużej. Aby zachować ostrożność, obliczenie mocy dla tego badania przeprowadzono przy średniej wielkości efektu (f = 0,25), co sugerowało całkowitą wielkość próby 28 uczestników. Dlatego celem tego badania będą cztery grupy po dziesięciu uczestników w każdej. Oznaczałoby to rekrutację 40 uczestników, z oczekiwaniem, że 12 zostanie utraconych z powodu wyczerpania.
Proponowane analizy
Podana zostanie średnia, odchylenie standardowe i zakres zmiennych demograficznych i zmiennych zależnych. Zgłoszony zostanie również odsetek brakujących danych we wszystkich środkach.
W przypadku danych ilościowych analiza statystyczna zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania SPSS. Dane zostaną zbadane, aby upewnić się, że założenia testowe zostały spełnione. Każda zmienna zależna zostanie następnie przeanalizowana za pomocą analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z interakcją pomiędzy, przy czym znaczące efekty zostaną odpowiednio ocenione.
Jeśli chodzi o dane jakościowe, transkrypcje wywiadów grupowych zostaną przeanalizowane wraz z analizą tematyczną.
Zarządzanie brakującymi danymi
Jeżeli poziom brakujących danych będzie minimalny (<5%), zakłada się, że brakuje danych losowo i odpowiednia metoda imputacji (najprawdopodobniej imputacja wielokrotna ze względu na małą wielkość próby) zostanie zastosowana w celu odpowiedniego zarządzania tym problemem. W przypadku wystąpienia wyższego poziomu brakujących danych, brakujące dane zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy brakuje ich przypadkowo, czy nie. Następnie zostanie zastosowana odpowiednia metoda imputacji.
Zdarzenia niepożądane
Jeśli wielu uczestników zgłasza wysoki poziom uporczywego stresu, który wydaje się być związany z uczestnictwem w grupie, zostanie to zweryfikowane przez głównego badacza i badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, various
- Edinburgh City Council
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH9 2AR
- CAMHS-LD, NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub Opiekun Dziecka w wieku 5-18 lat z diagnozą Niepełnosprawności Intelektualnej/Umiejętności Uczenia się i doświadcza trudnych zachowań.
- LUB pracownik pracujący w szkole dla dzieci z dodatkowymi potrzebami wsparcia, bezpośrednio pracujący z dziećmi ze stwierdzonymi niepełnosprawnościami intelektualnymi/uczenia się.
- Musi mówić płynnie po angielsku.
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy tymczasowi (umowa pozostała na mniej niż sześć miesięcy).
- Rodzice lub personel edukacyjny w wieku poniżej 18 lat.
- Rodzice lub pracownicy edukacji, którzy mają diagnozę tożsamości, która nie byłaby w stanie zrozumieć materiałów grupowych lub kwestionariuszy i wypełnić ich samodzielnie.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Warsztaty grupy ACT i PBS
Interwencją w tym badaniu jest warsztat terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz wsparcia pozytywnego zachowania (PBS) dla rodziców i personelu edukacyjnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania oraz Warsztat Grupy Wsparcia Pozytywnego Zachowania.
Trzy sesje trwające około trzech godzin.
Grupy składać się będą z 5-10 rodziców lub 5-10 pracowników oświaty.
Grupa będzie obejmowała zarówno elementy dydaktyczne, jak i empiryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja Skala Lęku i Stresu 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
DASS-21 to 21-punktowa miara dystresu psychicznego i jako taka może mierzyć zmianę dystresu psychicznego, gdy wykonuje się wiele pomiarów.
DASS-21 ma trzy podskale depresji (zakres 0-21), lęku (zakres 0-20) i stresu (zakres 0-21), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego.
Wyniki są mnożone przez dwa, aby były porównywalne z dłuższą formą tego środka, DASS-42.
|
Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kopenhaski Inwentarz Wypalenia (CBI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
CBI jest 19-punktową miarą wyniku wypalenia i jako taka mierzy zmiany w wypaleniu.
CBI ma trzy podskale wypalenia osobistego (zakres 0-100), wypalenia zawodowego (zakres 0-100) i wypalenia związanego z klientem (zakres 0-100).
W każdej podskali, wyniki 50-74 wskazują na umiarkowane wypalenie, wyniki 75-99 wskazują na wysoki poziom wypalenia, a wynik 100 wskazuje na ciężki poziom wypalenia.
|
Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
|
Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania (ComPACT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
ComPACT to 23 elementowa miara wyniku procesów ACT i jako taka mierzy zmiany w procesach ACT w czasie.
ComPACT ma zakres możliwych wyników od 0 do 138, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychologicznej.
Miara ma trzy podskale - otwartość na doświadczenie (zakres 0-60), świadomość behawioralna (zakres 0-30) oraz cenione działanie (zakres 0-48).
|
Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności trudnego zachowania (CBSES)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
CBSES to 5-elementowa miara wyniku własnej skuteczności w radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami i jako taka mierzy zmiany tej własnej skuteczności w czasie.
Zakres wyników wynosi od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami u dzieci z trudnościami w uczeniu się.
|
Przed interwencją (dzień 1, bezpośrednio przed pierwszą sesją grupową), Po interwencji (dwa tygodnie, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej) i podczas sześciotygodniowej obserwacji (przed grupą fokusową).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara oceny warsztatu (WEM)
Ramy czasowe: Post-interwencja (po dwóch tygodniach, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej).
|
WEM to 9-punktowa miara wyniku opracowana w celu oceny warsztatu.
WEM ma pięć pozycji w skali Likerta i cztery pozycje z pytaniami otwartymi w wolnym tekście.
Miara będzie prawdopodobnie badana pozycja po pozycji, a nie sumowanie pozycji.
Wyższe wyniki w każdej pozycji wskazują na wyższy poziom zaangażowania lub satysfakcji z warsztatu.
Każda pozycja skali Likerta ma możliwy zakres wyników od 0 do 6.
|
Post-interwencja (po dwóch tygodniach, dzień 15, pod koniec trzeciej sesji grupowej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Cunningham, J. B., & McCrum-Gardner, E. (2007). Power, effect and sample size using GPower: Practical issues for researchers and members of research ethics committees. Evidence Based Midwifery, 5(4), 132-136.
- McConachie DA, McKenzie K, Morris PG, Walley RM. Acceptance and mindfulness-based stress management for support staff caring for individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Jun;35(6):1216-27. doi: 10.1016/j.ridd.2014.03.005. Epub 2014 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .