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Évaluation d'un groupe ACT et PBS pour les parents et le personnel éducatif

24 mars 2020 mis à jour par: University of Edinburgh

Une évaluation d'un groupe ACT et PBS pour les parents et le personnel éducatif d'enfants et de jeunes ayant une déficience intellectuelle

Les parents et le personnel éducatif qui travaillent avec des enfants ayant une déficience intellectuelle (DI) sont connus pour être plus à risque de vivre une détresse psychologique. Cette étude évalue si un groupe thérapeutique pour les parents et le personnel éducatif qui travaillent avec des enfants ayant une DI est efficace pour réduire la détresse psychologique et si oui, comment il le fait et pour qui il fonctionne. Le groupe comprendra deux volets : une section sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et une section sur le soutien au comportement positif (PBS). L'ACT est une thérapie psychologique dont le but est d'aider les gens à vivre leur vie en fonction de ce qui compte pour eux, tout en apprenant de nouvelles façons de gérer les pensées et les sentiments difficiles.

La section PBS vise à aider les participants à apprendre comment utiliser des stratégies positives pour réduire les comportements difficiles. Les deux interventions se sont avérées efficaces en elles-mêmes, mais cette étude examinera si la combinaison des deux est utile. Les parents d'enfants avec ID et le personnel éducatif qui travaillent en étroite collaboration avec des enfants avec ID fréquentant des écoles choisies ou des services de santé mentale pour enfants et adolescents souffrant de troubles d'apprentissage dans le NHS Lothian seront invités à participer à l'étude. Le groupe se déroulera sur trois demi-journées. Les participants rempliront des questionnaires le premier et le dernier jour du groupe et six semaines après sa fin. Les questionnaires porteront sur la détresse psychologique, la confiance dans la prise en charge d'enfants ayant une DI et la question de savoir si le groupe a changé sa façon de gérer ses pensées et ses sentiments. Les participants seront également invités à un groupe de discussion, qui déterminera si l'intervention a été utile et, le cas échéant, comment elle a aidé. Si le groupe est efficace, les enquêteurs espèrent étudier l'intervention plus en profondeur dans le but de la proposer plus largement à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design

L'étude a une conception de méthodes mixtes. L'approche des méthodes mixtes permet d'utiliser à la fois des approches quantitatives et qualitatives pour obtenir un niveau de détail supérieur à ce que l'une ou l'autre des méthodologies permettrait individuellement, et pour que les résultats étayent une conclusion plus ferme si les différentes méthodologies se corroborent.

Protocole

Le service de santé mentale pour enfants et adolescents souffrant de troubles d'apprentissage (LD-CAMHS) du NHS Lothian (conseil du service national de santé situé en Écosse) et les écoles pour enfants ayant des besoins éducatifs spéciaux dans la zone du conseil de la ville d'Édimbourg seront invités à participer à l'étude. . Le personnel de l'enseignement supérieur (directeurs ou directeurs adjoints) et les cliniciens du LD-CAMHS seront invités à identifier les participants potentiels en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Il leur sera ensuite demandé de fournir aux participants potentiels la fiche d'information du participant et d'en discuter avec eux, en invitant les participants potentiels à poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Les cliniciens et le personnel éducatif du LD-CAMHS conviennent à ce rôle car ils sont susceptibles d'être au courant des diagnostics des enfants et de savoir si la famille a signalé que leur enfant présente un comportement difficile, ou du rôle du personnel éducatif et de la durée de leur contrat restant. Des exemples et une définition des comportements difficiles seront fournis comme guide général pour faciliter l'identification des participants. Les participants potentiels intéressés disposeront d'un minimum de 24 heures pour déterminer s'ils souhaitent participer.

S'ils sont intéressés à participer, les participants seront invités à remplir et à renvoyer un formulaire de coordonnées à leur clinicien LD-CAMHS ou au personnel enseignant supérieur. L'équipe de recherche contactera les cliniciens et les cadres supérieurs de l'éducation à des intervalles de temps convenus (par ex. une fois par semaine) pour voir s'il y a des formulaires à récupérer. Dans le formulaire de coordonnées, les participants seront invités à indiquer quel moment de la journée leur convient le mieux pour être contactés. Les participants recevront ensuite un appel téléphonique du chercheur pour répondre à toutes leurs questions et discuter de leur disponibilité pour assister au groupe ACT et PBS (par exemple, serait-il préférable pendant ou après les heures de classe, y a-t-il certains jours de la semaine qui conviendraient mieux, l'emplacement serait-il un obstacle).

Les groupes viseront à avoir 10 participants, avec l'espoir que certains participants choisiront d'abandonner l'étude à ce stade, réduisant probablement la taille du groupe à environ 6 à 8 participants. Les participants seront affectés à un groupe en fonction de leur numéro de participant, qu'il s'agisse de membres du personnel éducatif ou d'un parent, de leur emplacement et de leur disponibilité. Les participants recevront une lettre les informant des dates et du lieu des séances de groupe et du groupe de discussion qui leur sont attribués. Si les participants contactent le chercheur pour l'informer qu'ils ne peuvent pas assister à ces dates, ils seront réaffectés à un autre groupe si possible.

Le groupe ACT et PBS aura lieu dans un cadre communautaire tel qu'une salle appropriée dans une école ou dans un bâtiment du NHS. Les participants rempliront le formulaire de consentement à l'étude avec les chercheurs de l'étude sur une base individuelle avant le début de la première séance de groupe. Cela fournira une occasion supplémentaire aux participants de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir, et aux chercheurs de l'étude de s'assurer que les participants sont pleinement informés de l'étude et qu'ils prennent une décision éclairée de participer. Les participants compléteront ensuite une batterie de mesures au début de la première séance de groupe, à la fin de la troisième séance de groupe et au début du groupe de discussion, qui aura lieu six semaines après la dernière séance de groupe. Si un participant choisit de ne pas participer au groupe de discussion, une copie des questionnaires lui sera envoyée par la poste et invitée à les retourner par la poste via une enveloppe de retour fournie, ou à son clinicien LD-CAMHS ou à son école.

L'atelier de groupe se déroulera sur trois matinées, après-midi ou soirées sur trois semaines consécutives (par exemple, trois vendredis matins). Les séances dureront environ trois à trois heures et demie, avec une pause et des rafraîchissements entre les deux. Les séances de groupe comprendront la participation à des exercices tels que la pleine conscience, des discussions de groupe, l'apprentissage de nouvelles façons de gérer les pensées et les sentiments difficiles et l'apprentissage de nouvelles façons de soutenir les comportements difficiles de manière positive. Les participants peuvent décider de ne pas participer à une composante du groupe s'ils préfèrent ne pas le faire. Le personnel éducatif et les parents participeront à des groupes séparés. Les séances de groupe seront animées par les chercheurs de l'étude, à savoir un psychologue clinicien stagiaire et un psychologue clinicien qui ont tous deux suivi l'enseignement et la formation pertinents de l'ACT et du PBS et ont de l'expérience dans le travail avec ces interventions psychologiques.

Le groupe de discussion aura lieu environ six semaines plus tard et durera environ une heure dans un cadre similaire à celui du groupe de thérapie. Le groupe sera animé par un chercheur qui n'a pas animé le groupe de thérapie des participants, afin d'augmenter la probabilité qu'ils se sentent capables de discuter librement du groupe. Ce chercheur peut être un clinicien LD-CAMHS. Le groupe sera enregistré avec un enregistreur audio crypté et protégé par mot de passe du NHS Lothian, afin de permettre la transcription et l'analyse de la discussion de groupe. Les participants qui n'assistent pas à une ou plusieurs des sessions de groupe seront invités à assister aux sessions restantes s'ils le souhaitent, mais seront exclus de toute analyse pertinente. Les participants peuvent participer au groupe de discussion s'ils ont assisté à au moins une séance de groupe.

Nombre de participants

  • Les enquêteurs viseront à recruter environ 40 participants à l'étude (10 participants répartis en quatre groupes).
  • Nombre de sites concernés : Les enquêteurs prévoient qu'il y en aura 8 (LD-CAMHS et jusqu'à 7 écoles pour enfants à besoins éducatifs particuliers).
  • Durée de la période de recrutement : Estimée à environ six à huit mois.

Calcul de la taille de l'échantillon

Les calculs de puissance ont été effectués à l'aide de G-Power 3.1. L'analyse statistique a été définie comme une interaction intra-inter, avec deux groupes et trois points de mesure. Le niveau alpha a été fixé à 0,05 et la puissance à 0,80, conformément à la convention. La taille de l'effet rapportée précédemment pour la détresse psychologique dans une étude similaire était moyenne à grande. Pour être conservateur, le calcul de puissance pour cette étude a été effectué avec une taille d'effet moyenne (f = 0,25), ce qui suggère une taille d'échantillon totale de 28 participants. Par conséquent, cette étude visera à avoir quatre groupes de dix participants chacun. Cela signifierait recruter 40 participants, avec l'espoir que 12 seraient perdus par attrition.

Analyses proposées

La moyenne, l'écart-type et l'étendue des variables démographiques et des variables dépendantes seront indiqués. Le pourcentage de données manquantes pour toutes les mesures sera également signalé.

En ce qui concerne les données quantitatives, l'analyse statistique sera complétée à l'aide du logiciel SPSS. Les données seront explorées pour s'assurer que les hypothèses du test sont respectées. Chaque variable dépendante sera ensuite analysée avec des analyses de variance à mesures répétées (ANOVA) avec une interaction intra-entre, avec des effets significatifs évalués de manière appropriée.

En ce qui concerne les données qualitatives, les transcriptions des entretiens des groupes de discussion seront analysées avec une analyse thématique.

Gestion des données manquantes

Si le niveau de données manquantes est minime (<5 %), les données seront supposées manquantes au hasard et une méthode d'imputation appropriée (très probablement l'imputation multiple en raison de la petite taille de l'échantillon) sera utilisée pour gérer cela de manière appropriée. Si un niveau plus élevé de données manquantes se produit, les données manquantes seront analysées pour déterminer si elles manquent au hasard ou non. Une méthode d'imputation appropriée sera alors utilisée.

Événements indésirables

Si plusieurs participants présentent des niveaux élevés de détresse persistante qui semblent être liés à la participation au groupe, cela sera examiné par l'investigateur en chef et les chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni, various
        • Edinburgh City Council
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH9 2AR
        • CAMHS-LD, NHS Lothian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou tuteur d'un enfant âgé de 5 à 18 ans avec un diagnostic de déficience intellectuelle/trouble d'apprentissage et une expérience de comportement difficile.
  • OU un employé travaillant dans une école pour enfants ayant des besoins de soutien supplémentaires, travaillant directement avec des enfants atteints de troubles intellectuels/d'apprentissage diagnostiqués.
  • Doit parler anglais couramment.
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Agents temporaires (contrat restant à courir inférieur à six mois).
  • Parents ou personnel éducatif âgés de moins de 18 ans.
  • Les parents ou le personnel de l'éducation qui ont un diagnostic d'identification, de sorte qu'ils ne seraient pas en mesure de comprendre le matériel de groupe ou les questionnaires et de les remplir de manière indépendante.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Atelier de groupe ACT et PBS
L'intervention dans cette étude est un atelier de groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et de soutien au comportement positif (PBS) pour les parents et le personnel éducatif des enfants ayant une déficience intellectuelle.
Thérapie d'acceptation et d'engagement et atelier de groupe de soutien au comportement positif. Trois séances d'environ trois heures. Les groupes seront composés de 5 à 10 parents ou de 5 à 10 membres du personnel éducatif. Le groupe comprendra à la fois des éléments didactiques et expérientiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de stress de la dépression 21 éléments (DASS-21)
Délai: Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).
Le DASS-21 est une mesure des résultats de la détresse psychologique en 21 éléments et, en tant que tel, peut mesurer les changements dans la détresse psychologique lorsque plusieurs mesures sont prises. Le DASS-21 comporte trois sous-échelles de dépression (gamme 0-21), d'anxiété (gamme 0-20) et de stress (gamme 0-21), où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Les scores sont multipliés par deux pour être comparables à la forme plus longue de cette mesure, le DASS-42.
Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'épuisement professionnel de Copenhague (CBI)
Délai: Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).
Le CBI est une mesure de résultat de l'épuisement professionnel en 19 points et, à ce titre, mesure les changements dans l'épuisement professionnel. Le CBI comporte trois sous-échelles d'épuisement personnel (gamme de 0 à 100), d'épuisement lié au travail (gamme de 0 à 100) et d'épuisement lié au client (gamme de 0 à 100). Dans chaque sous-échelle, les scores 50 à 74 indiquent un épuisement professionnel modéré, les scores 75 à 99 indiquent des niveaux élevés d'épuisement professionnel et un score de 100 indique des niveaux sévères d'épuisement professionnel.
Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).
Évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (ComPACT)
Délai: Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).
ComPACT est une mesure de résultats à 23 éléments des processus ACT et, en tant que telle, mesure les changements dans les processus ACT au fil du temps. ComPACT a une gamme de scores possibles entre 0 et 138, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de flexibilité psychologique. La mesure comporte trois sous-échelles - l'ouverture à l'expérience (gamme de 0 à 60), la conscience comportementale (gamme de 0 à 30) et l'action valorisée (gamme de 0 à 48).
Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).
Échelle d'auto-efficacité des comportements difficiles (CBSES)
Délai: Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).
Le CBSES est une mesure de résultat en 5 éléments de l'auto-efficacité pour la gestion des comportements difficiles et, à ce titre, mesure les changements de cette auto-efficacité au fil du temps. La gamme de scores va de 0 à 35, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité pour gérer les comportements difficiles chez les enfants ayant des troubles d'apprentissage.
Pré-intervention (jour 1, immédiatement avant la première séance de groupe), Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe) et lors d'un suivi de six semaines (avant le groupe de discussion).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'évaluation de l'atelier (WEM)
Délai: Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe).
Le WEM est une mesure de résultats en 9 points conçue pour évaluer l'atelier. Le WEM comporte cinq éléments d'échelle de Likert et quatre éléments de question ouverte en texte libre. La mesure est susceptible d'être examinée élément par élément, plutôt que par éléments additionnés. Des scores plus élevés pour chaque élément indiquent des niveaux plus élevés d'engagement ou de satisfaction à l'égard de l'atelier. Chaque élément de l'échelle de Likert a une gamme possible de scores de 0 à 6.
Post-intervention (à deux semaines, jour 15, à la fin de la troisième séance de groupe).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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