- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917329
Evaluering av en ACT- og PBS-gruppe for foreldre og utdanningspersonale
En evaluering av en ACT- og PBS-gruppe for foreldre og utdanningspersonale for barn og unge med intellektuell funksjonshemming
Foreldre og pedagogisk personale som jobber med barn med utviklingshemming (ID) er kjent for å ha en høyere risiko for å oppleve psykiske plager. Denne studien evaluerer om en terapeutisk gruppe for foreldre og pedagogisk personale som jobber med barn med ID er effektiv for å redusere psykiske plager og i så fall hvordan den gjør dette og hvem den jobber for. Gruppen vil inkludere to komponenter: en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) seksjon og en seksjon om positiv atferdsstøtte (PBS). ACT er en psykologisk terapi, som har som mål å hjelpe mennesker til å leve sine liv basert på det som betyr noe for dem, samtidig som de lærer nye måter å håndtere vanskelige tanker og følelser på.
PBS-delen har som mål å hjelpe deltakerne til å lære å bruke positive strategier for å redusere utfordrende atferd. Begge intervensjonene har vist seg å være effektive alene, men denne studien vil undersøke om det er nyttig å kombinere de to. Foreldre til barn med ID og utdanningspersonale som jobber tett med barn med ID som går på utvalgte skoler eller lærevansker for barn og unges psykiske helsetjenester i NHS Lothian vil bli invitert til å delta i studien. Gruppen vil finne sted på tre halvdager. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på den første og siste dagen i gruppen og seks uker etter at den er ferdig. Spørreskjemaene skal handle om psykiske plager, tillit til omsorg for barn med ID og se om gruppen endret hvordan de takler tanker og følelser. Deltakerne vil også bli invitert til en fokusgruppe, som vil tenke på om intervensjonen var nyttig, og i så fall hvordan den hjalp. Hvis gruppen er effektiv, håper etterforskerne å undersøke intervensjonen mer i dybden med sikte på at den skal tilbys bredere i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Studien har et blandet metodedesign. Den blandede metodetilnærmingen lar bruken av både kvantitative og kvalitative tilnærminger få et større detaljnivå enn hver enkelt metodikk vil tillate individuelt, og for at resultatene støtter en sterkere konklusjon dersom de ulike metodikkene bekrefter hverandre.
Protokoll
Tjenesten Learning Disability Child and Adolescent Mental Health Service (LD-CAMHS) i NHS Lothian (National Health Service Board lokalisert i Skottland) og skoler for barn med spesielle utdanningsbehov i City of Edinburgh Council-området vil bli invitert til å delta i studien . Seniorutdanningsansatte (rektorer eller nestledere) og LD-CAMHS-klinikere vil bli bedt om å identifisere potensielle deltakere basert på studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. De vil deretter bli bedt om å gi potensielle deltakere deltakerinformasjonsarket og diskutere dette med dem, og invitere potensielle deltakere til å stille spørsmål de måtte ha. LD-CAMHS klinikere og utdanningspersonell er egnet for denne rollen, da de sannsynligvis er klar over barnas diagnoser og om familien har rapportert at barnet deres har utfordrende atferd, eller klar over utdanningspersonalets rolle og lengden på deres gjenværende kontrakt. Eksempler og en definisjon av utfordrende atferd vil bli gitt som en generell veiledning for å støtte identifiseringen av deltakere. Interesserte potensielle deltakere vil få minimum 24 timer til å vurdere om de ønsker å delta.
Hvis du er interessert i å delta, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut og returnere et kontaktinformasjonsskjema til sin LD-CAMHS-kliniker eller til seniorutdanningspersonell. Forskerteamet vil kontakte klinikere og seniorutdanningspersonale med avtalte tidsintervaller (f. en gang i uken) for å se om det er skjemaer som skal hentes. I kontaktinformasjonsskjemaet vil deltakerne bli bedt om å angi hvilket tidspunkt på døgnet som passer dem best å bli kontaktet. Deltakerne vil da motta en telefon fra forskeren for å svare på eventuelle spørsmål de måtte ha og for å diskutere deres tilgjengelighet til å delta i ACT- og PBS-gruppen (f.eks. ville det være å foretrekke i eller etter skoletid, er det bestemte dager i uken som passer til dem best, ville plasseringen være en barriere).
Gruppene vil ha som mål å ha 10 deltakere, med forventning om at noen deltakere vil velge å droppe ut av studien på dette tidspunktet, og sannsynligvis redusere gruppestørrelsen til omtrent 6 til 8 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt til å delta i en gruppe basert på deltakernummeret deres, enten de er utdanningspersonell eller en forelder, deres plassering og tilgjengelighet. Deltakerne vil få tilsendt et brev som informerer om datoer og sted for deres tildelte gruppeøkter og fokusgruppe. Skulle deltakerne kontakte forskeren for å informere om at de ikke kan delta på disse datoene, vil de om mulig bli omplassert til en alternativ gruppe.
ACT- og PBS-gruppen vil finne sted i et fellesskap, for eksempel et passende rom på en skole eller i en NHS-bygning. Deltakerne vil fylle ut studiesamtykkeskjemaet med studieforskerne på individuell basis før den første gruppeøkten begynner. Dette vil gi en ytterligere mulighet for deltakerne til å stille spørsmål de måtte ha, og for studieforskerne å sikre at deltakerne er fullt informert om studien og at de tar en informert beslutning om å delta. Deltakerne vil deretter gjennomføre et batteri av tiltak i begynnelsen av den første gruppeøkten, på slutten av den tredje gruppeøkten og i begynnelsen av fokusgruppen, som vil finne sted seks uker etter den siste gruppeøkten. Dersom en deltaker velger å ikke delta i fokusgruppen, vil de få tilsendt en kopi av spørreskjemaene i posten og bedt om å returnere dem i posten via en returkonvolutt, eller til sin LD-CAMHS-kliniker eller skole.
Gruppeverkstedet vil gå over tre morgener, ettermiddager eller kvelder over tre påfølgende uker (f.eks. tre fredag morgen). Øktene vil vare i omtrent tre til tre og en halv time, med pause og forfriskninger i mellom. Gruppeøktene vil inkludere å delta i øvelser som mindfulness, ha gruppediskusjoner, lære om nye måter å håndtere vanskelige tanker og følelser på, og lære om nye måter å støtte utfordrende atferd på en positiv måte. Deltakere kan velge å ikke delta i en del av gruppen dersom de foretrekker det. Utdanningspersonell og foreldre vil delta i separate grupper. Gruppeøktene vil bli tilrettelagt av studieforskerne, nemlig en trainee klinisk psykolog og klinisk psykolog som begge har gjennomført relevant ACT og PBS undervisning og opplæring og har erfaring med å arbeide med disse psykologiske intervensjonene.
Fokusgruppen vil finne sted ca. seks uker senere og vil ta ca. én time i en lignende setting som terapigruppen. Gruppen vil bli tilrettelagt av en forsker som ikke fasiliterte deltakernes terapigruppe, for å øke sannsynligheten for at de vil føle seg i stand til å diskutere gruppen fritt. Denne forskeren kan være en LD-CAMHS-kliniker. Gruppen vil bli tatt opp med lyd med en NHS Lothian-kryptert og passordbeskyttet lydopptaker, slik at gruppediskusjonen kan transkriberes og analyseres. Deltakere som ikke deltar på en eller flere av gruppeøktene vil være velkommen til å delta på de resterende øktene hvis de ønsker det, men vil bli ekskludert fra eventuelle relevante analyser. Deltakere kan delta i fokusgruppen dersom de har deltatt på minst én gruppeøkt.
Antall deltakere
- Etterforskerne vil sikte på å rekruttere omtrent 40 deltakere til studien (10 deltakere fordelt på fire grupper).
- Antall nettsteder involvert: Etterforskerne regner med at det vil være 8 (LD-CAMHS og opptil 7 skoler for barn med spesielle pedagogiske behov).
- Lengde på rekrutteringsperioden: Estimert til cirka seks til åtte måneder.
Prøvestørrelsesberegning
Effektberegninger ble utført ved å bruke G-Power 3.1. Den statistiske analysen ble satt til å være en med en innenfor-mellom interaksjon, med to grupper og tre målepunkter. Alfanivået ble satt til 0,05 og kraft til 0,80, i henhold til konvensjonen. Effektstørrelsen tidligere rapportert for psykiske plager i en lignende studie var middels til stor. For å være konservativ ble effektberegningen for denne studien utført med en middels effektstørrelse (f=0,25), som antydet en total prøvestørrelse på 28 deltakere. Derfor vil denne studien ta sikte på å ha fire grupper med ti deltakere hver. Dette ville bety rekruttering av 40 deltakere, med forventning om at 12 ville gå tapt på grunn av utmattelse.
Foreslåtte analyser
Gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde for de demografiske variablene og avhengige variablene vil bli rapportert. Prosentandelen av manglende data på tvers av tiltakene vil også bli rapportert.
Når det gjelder kvantitative data, vil den statistiske analysen gjennomføres ved bruk av SPSS-programvare. Data vil bli utforsket for å sikre at testforutsetningene oppfylles. Hver avhengig variabel vil deretter bli analysert med gjentatte mål variansanalyser (ANOVA) med en interaksjon innenfor-mellom, med signifikante effekter videre evaluert hensiktsmessig.
Når det gjelder kvalitative data, vil fokusgruppeintervjuutskriftene analyseres med tematisk analyse.
Håndtering av manglende data
Skulle nivået av manglende data være minimalt (<5%), vil dataene antas å mangle tilfeldig, og en passende imputeringsmetode (mest sannsynlig multippel imputering på grunn av den lille utvalgsstørrelsen) vil bli brukt for å håndtere dette på riktig måte. Skulle det oppstå et høyere nivå av manglende data, vil de manglende dataene bli analysert for å undersøke om de mangler tilfeldig eller ikke. En egnet metode for imputering vil da bli brukt.
Uønskede hendelser
Skulle flere deltakere presentere seg med høye nivåer av vedvarende plager som ser ut til å være relatert til deltakelse i gruppen, vil dette bli vurdert av sjefsetterforsker og forskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, various
- Edinburgh City Council
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH9 2AR
- CAMHS-LD, NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller verge til et barn i alderen 5-18 år med diagnosen utviklingshemming/læringshemming og erfaring med utfordrende atferd.
- ELLER en ansatt som jobber på en skole for barn med ekstra støttebehov, som jobber direkte med barn med diagnostiserte intellektuelle/læringsvansker.
- Må snakke engelsk flytende.
- Må kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidige ansatte (gjenstående kontrakt på mindre enn seks måneder).
- Foreldre eller utdanningspersonale under 18 år.
- Foreldre eller utdanningspersonale som har en ID-diagnose, slik at de ikke vil være i stand til å forstå gruppemateriellet eller spørreskjemaene og fylle ut dem selvstendig.
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ACT og PBS gruppeverksted
Intervensjonen i denne studien er en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Positive Behaviour Support (PBS) gruppeworkshop for foreldre og pedagogisk personale til barn med intellektuelle funksjonshemminger.
|
Aksept- og forpliktelsesterapi og støttegruppe for positiv atferd.
Tre økter av cirka tre timers varighet.
Gruppene vil bestå av 5-10 foreldre eller 5-10 medlemmer av pedagogisk personale.
Gruppen vil inneholde både didaktiske og erfaringsmessige elementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon Angst og stress skala 21 element (DASS-21)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
DASS-21 er et utfallsmål på 21 punkter for psykiske plager, og kan som sådan måle endring i psykiske plager når flere målinger tas.
DASS-21 har tre underskalaer for depresjon (område 0-21), angst (område 0-20) og stress (område 0-21), der høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Poengsummene multipliseres med to for å være sammenlignbare med den lengre formen for dette tiltaket, DASS-42.
|
Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
CBI er et 19-punkts utfallsmål på utbrenthet og måler som sådan endringer i utbrenthet.
CBI har tre underskalaer for personlig utbrenthet (område 0-100), arbeidsrelatert utbrenthet (område 0-100) og klientrelatert utbrenthet (område 0-100).
I hver delskala indikerer skårene 50-74 moderat utbrenthet, skårene 75-99 indikerer høye nivåer av utbrenthet, og en skåre på 100 er en indikasjon på alvorlige nivåer av utbrenthet.
|
Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser (ComPACT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
ComPACT er et utfallsmål på 23 punkter for ACT-prosesser og måler som sådan endringer i ACT-prosesser over tid.
ComPACT har en rekke mulige skårer mellom 0 og 138, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
Tiltaket har tre underskalaer - åpenhet for opplevelse (spredning 0-60), atferdsbevissthet (spennvidde 0-30) og verdsatt handling (spredning 0 til 48).
|
Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
Selveffektivitetsskala for utfordrende atferd (CBSES)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
CBSES er et 5-punkts utfallsmål for selveffektivitet for å håndtere utfordrende atferd, og måler som sådan endringer i denne selveffektiviteten over tid.
Utvalget av skårer er 0 til 35, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for å håndtere utfordrende atferd hos barn med lærevansker.
|
Pre-intervensjon (dag 1, rett før første gruppeøkt), Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, på slutten av tredje gruppeøkt) og ved en seks ukers oppfølging (før fokusgruppen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Workshop Evaluation Measure (WEM)
Tidsramme: Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, ved slutten av den tredje gruppeøkten).
|
WEM er et resultatmål med 9 elementer utviklet for å evaluere workshopen.
WEM har fem likert-skala-elementer og fire fritekst-elementer med åpne spørsmål.
Tiltaket vil sannsynligvis bli undersøkt post for post, snarere enn av poster som summeres.
Høyere poengsum i hvert element er en indikasjon på høyere nivåer av engasjement eller tilfredshet med workshopen.
Hvert likert-skalaelement har et mulig poengområde fra 0 til 6.
|
Post-intervensjon (ved to uker, dag 15, ved slutten av den tredje gruppeøkten).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Cunningham, J. B., & McCrum-Gardner, E. (2007). Power, effect and sample size using GPower: Practical issues for researchers and members of research ethics committees. Evidence Based Midwifery, 5(4), 132-136.
- McConachie DA, McKenzie K, Morris PG, Walley RM. Acceptance and mindfulness-based stress management for support staff caring for individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Jun;35(6):1216-27. doi: 10.1016/j.ridd.2014.03.005. Epub 2014 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACT og PBS gruppeverksted
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...FullførtMatusikkerhet | Mental helse velvære 1 | Binding | Kjønnsbasert vold | Myndiggjøring | Forhold, familieRwanda
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrutteringPsykologisk stressForente stater
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket