- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917329
Avaliação de um Grupo ACT e PBS para Pais e Funcionários Educacionais
Avaliação de um Grupo ACT e PBS para Pais e Educadores de Crianças e Jovens com Deficiência Intelectual
Pais e funcionários da educação que trabalham com crianças com deficiência intelectual (DI) correm maior risco de sofrer sofrimento psicológico. Este estudo avalia se um grupo terapêutico para pais e educadores que trabalham com crianças com DI é eficaz na redução do sofrimento psíquico e, em caso afirmativo, como o faz e a quem se destina. O grupo incluirá dois componentes: uma seção de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e uma seção sobre suporte de comportamento positivo (PBS). O ACT é uma terapia psicológica cujo objetivo é ajudar as pessoas a viverem as suas vidas com base naquilo que é importante para elas, enquanto aprendem novas formas de gerir pensamentos e sentimentos difíceis.
A seção PBS visa ajudar os participantes a aprender como usar estratégias positivas para reduzir o comportamento desafiador. Ambas as intervenções demonstraram ser eficazes por conta própria, mas este estudo examinará se a combinação das duas é útil. Os pais de crianças com DI e funcionários da educação que trabalham em estreita colaboração com crianças com DI que frequentam escolas escolhidas ou serviços de saúde mental para crianças e adolescentes com deficiência de aprendizagem no NHS Lothian serão convidados a participar do estudo. O grupo terá três dias e meio. Os participantes preencherão questionários no primeiro e no último dia do grupo e seis semanas após o término. Os questionários serão sobre sofrimento psicológico, confiança em cuidar de crianças com DI e ver se o grupo mudou a forma como lidam com pensamentos e sentimentos. Os participantes também serão convidados para um grupo focal, que pensará se a intervenção foi útil e, em caso afirmativo, como ajudou. Se o grupo for eficaz, os investigadores esperam pesquisar a intervenção com mais profundidade com o objetivo de ser oferecida mais amplamente no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O estudo tem um design de métodos mistos. A abordagem de métodos mistos permite a utilização de abordagens quantitativas e qualitativas para obter um maior nível de detalhamento do que qualquer uma das metodologias individualmente permitiria, e para que os resultados sustentem uma conclusão mais firme se as diferentes metodologias corroborarem uma à outra.
Protocolo
O serviço Learning Disability Child and Adolescent Mental Health Service (LD-CAMHS) no NHS Lothian (conselho do Serviço Nacional de Saúde localizado na Escócia) e escolas para crianças com necessidades educacionais especiais na área do Conselho da Cidade de Edimburgo serão convidados a participar do estudo . A equipe educacional sênior (diretores ou vice-diretores) e médicos do LD-CAMHS serão solicitados a identificar participantes em potencial com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Eles serão solicitados a fornecer aos participantes em potencial a folha de informações do participante e discutir isso com eles, convidando os participantes a fazerem quaisquer perguntas que possam ter. Os médicos e a equipe educacional do LD-CAMHS são adequados para essa função, pois provavelmente estão cientes dos diagnósticos das crianças e se a família relatou que seu filho apresenta um comportamento desafiador ou está ciente do papel da equipe educacional e da duração de seu contrato restante. Exemplos e uma definição de comportamento desafiador serão fornecidos como um guia geral para apoiar a identificação dos participantes. Os potenciais participantes interessados terão um mínimo de 24 horas para considerar se desejam participar.
Se estiver interessado em participar, os participantes serão solicitados a preencher e devolver um formulário de detalhes de contato ao médico do LD-CAMHS ou à equipe educacional sênior. A equipe de pesquisa entrará em contato com os médicos e a equipe educacional sênior em intervalos de tempo acordados (por exemplo, uma vez por semana) para ver se há formulários a serem recolhidos. No formulário de dados de contacto, será pedido aos participantes que indiquem a hora do dia que melhor lhes convém para serem contactados. Os participantes receberão um telefonema do pesquisador para responder a quaisquer perguntas que possam ter e para discutir sua disponibilidade para participar do grupo ACT e PBS (por exemplo, seria preferível durante ou após o horário escolar, há certos dias da semana que seriam adequados melhor, a localização seria uma barreira).
Os grupos terão como objetivo ter 10 participantes, com a expectativa de que alguns participantes optem por desistir do estudo neste momento, provavelmente reduzindo o tamanho do grupo para aproximadamente 6 a 8 participantes. Os participantes serão alocados para participar de um grupo com base em seu número de participantes, sejam eles funcionários da educação ou pais, sua localização e disponibilidade. Os participantes receberão uma carta informando sobre as datas e locais de suas sessões de grupo alocadas e grupo focal. Caso os participantes entrem em contato com o pesquisador para avisar que não podem comparecer nessas datas, eles serão realocados para um grupo alternativo, se possível.
O grupo ACT e PBS acontecerá em um ambiente comunitário, como uma sala apropriada em uma escola ou em um prédio do NHS. Os participantes preencherão o formulário de consentimento do estudo com os pesquisadores individualmente antes do início da primeira sessão de grupo. Isso fornecerá uma oportunidade adicional para os participantes fazerem quaisquer perguntas que possam ter e para os pesquisadores do estudo garantirem que os participantes estejam totalmente informados sobre o estudo e que estejam tomando uma decisão informada de participar. Os participantes completarão uma bateria de medidas no início da primeira sessão de grupo, no final da terceira sessão de grupo e no início do grupo focal, que ocorrerá seis semanas após a última sessão de grupo. Caso um participante opte por não participar do grupo focal, ele receberá uma cópia dos questionários pelo correio e será solicitado a devolvê-los pelo correio por meio de um envelope de retorno fornecido ou para o médico ou escola do LD-CAMHS.
O workshop em grupo será executado por três manhãs, tardes ou noites ao longo de três semanas consecutivas (por exemplo, três manhãs de sexta-feira). As sessões duram aproximadamente de três a três horas e meia, com intervalo e lanche entre elas. As sessões em grupo incluirão a participação em exercícios como atenção plena, discussões em grupo, aprendizado sobre novas maneiras de gerenciar pensamentos e sentimentos difíceis e aprender sobre novas maneiras de apoiar comportamentos desafiadores de maneira positiva. Os participantes podem decidir não participar de um componente do grupo, caso prefiram. A equipe de educação e os pais participarão de grupos separados. As sessões de grupo serão facilitadas pelos pesquisadores do estudo, ou seja, um Psicólogo Clínico Estagiário e um Psicólogo Clínico que concluíram o ensino e treinamento relevante de ACT e PBS e têm experiência em trabalhar com essas intervenções psicológicas.
O grupo focal ocorrerá aproximadamente seis semanas depois e levará aproximadamente uma hora em um ambiente semelhante ao grupo de terapia. O grupo será facilitado por um pesquisador que não facilitou o grupo de terapia dos participantes, para aumentar a probabilidade de que eles se sintam à vontade para discutir o grupo livremente. Este pesquisador pode ser um clínico LD-CAMHS. O grupo será gravado em áudio com um gravador de áudio criptografado e protegido por senha do NHS Lothian, para permitir que a discussão do grupo seja transcrita e analisada. Os participantes que não comparecerem a uma ou mais das sessões de grupo serão convidados a assistir às restantes sessões se assim o desejarem, mas serão excluídos de quaisquer análises relevantes. Os participantes podem participar do grupo focal se tiverem participado de pelo menos uma sessão de grupo.
Número de participantes
- Os investigadores terão como objetivo recrutar aproximadamente 40 participantes para o estudo (10 participantes alocados em quatro grupos).
- Número de locais envolvidos: Os investigadores antecipam que haverá 8 (LD-CAMHS e até 7 escolas para crianças com necessidades educativas especiais).
- Duração do período de recrutamento: Estimado em aproximadamente seis a oito meses.
Cálculo do Tamanho da Amostra
Os cálculos de potência foram realizados utilizando o G-Power 3.1. A análise estatística foi configurada para ser uma interação dentro do meio, com dois grupos e três pontos de medição. O nível alfa foi definido em 0,05 e o poder em 0,80, conforme convenção. O tamanho do efeito relatado anteriormente para sofrimento psicológico em um estudo semelhante foi de médio a grande. Para ser conservador, o cálculo de poder para este estudo foi realizado com um tamanho de efeito médio (f = 0,25), que sugeriu um tamanho amostral total de 28 participantes. Portanto, este estudo terá como objetivo ter quatro grupos com dez participantes cada. Isso significaria recrutar 40 participantes, com a expectativa de que 12 seriam perdidos por atrito.
Análises propostas
A média, desvio padrão e intervalo das variáveis demográficas e variáveis dependentes serão relatados. A porcentagem de dados ausentes nas medidas também será relatada.
Em relação aos dados quantitativos, a análise estatística será realizada no software SPSS. Os dados serão explorados para garantir que as suposições de teste sejam atendidas. Cada variável dependente será então analisada com análises de medidas repetidas de variância (ANOVA) com uma interação dentro-entre, com efeitos significativos avaliados posteriormente de forma apropriada.
Com relação aos dados qualitativos, as transcrições das entrevistas dos grupos focais serão analisadas com análise temática.
Gerenciamento de dados ausentes
Caso o nível de dados ausentes seja mínimo (<5%), os dados serão considerados ausentes aleatoriamente e um método adequado de imputação (provavelmente imputação múltipla devido ao pequeno tamanho da amostra) será usado para gerenciar isso adequadamente. Caso ocorra um nível mais alto de dados ausentes, os dados ausentes serão analisados para examinar se estão ausentes aleatoriamente ou não. Um método adequado de imputação será então usado.
Eventos adversos
Caso vários participantes apresentem altos níveis de sofrimento persistente que pareçam estar relacionados à participação no grupo, isso será revisado pelo investigador principal e pelos pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, various
- Edinburgh City Council
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH9 2AR
- CAMHS-LD, NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou responsável por uma criança de 5 a 18 anos com diagnóstico de Deficiência Intelectual/Deficiência de Aprendizagem e experiência de comportamento desafiador.
- OU um funcionário que trabalha em uma escola para crianças com necessidades adicionais de suporte, trabalhando diretamente com crianças com Deficiência Intelectual/Aprendizagem diagnosticada.
- Deve falar inglês fluentemente.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Funcionários temporários (contrato remanescente de menos de seis meses).
- Pais ou Funcionários Educativos menores de 18 anos.
- Pais ou funcionários da Educação que tenham diagnóstico de DI, de modo que não sejam capazes de entender os materiais ou questionários do grupo e preenchê-los de forma independente.
- Indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Workshop em grupo ACT e PBS
A intervenção neste estudo é uma oficina em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e Apoio ao Comportamento Positivo (PBS) para pais e funcionários da educação de crianças com deficiência intelectual.
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Workshop de Terapia de Aceitação e Compromisso e Grupo de Apoio ao Comportamento Positivo.
Três sessões de aproximadamente três horas de duração.
Os grupos serão compostos por 5 a 10 pais ou 5 a 10 membros da equipe de educação.
O grupo incluirá elementos didáticos e experienciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão Ansiedade e Estresse Escala 21 item (DASS-21)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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O DASS-21 é uma medida de resultado de sofrimento psicológico de 21 itens e, como tal, pode medir a mudança no sofrimento psicológico quando várias medições são feitas.
O DASS-21 possui três subescalas de depressão (intervalo de 0 a 21), ansiedade (intervalo de 0 a 20) e estresse (intervalo de 0 a 21), onde pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de sofrimento psicológico.
As pontuações são multiplicadas por dois para serem comparáveis à forma mais longa dessa medida, o DASS-42.
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Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Burnout de Copenhagen (CBI)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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O CBI é uma medida de resultado de 19 itens de burnout e, como tal, mede as mudanças no burnout.
O CBI tem três subescalas de esgotamento pessoal (intervalo de 0 a 100), esgotamento relacionado ao trabalho (intervalo de 0 a 100) e esgotamento relacionado ao cliente (intervalo de 0 a 100).
Em cada subescala, pontuações de 50 a 74 são indicativas de burnout moderado, pontuações de 75 a 99 são indicativas de altos níveis de burnout e uma pontuação de 100 é indicativa de níveis severos de burnout.
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Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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Avaliação Abrangente dos Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (ComPACT)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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O ComPACT é uma medida de resultado de 23 itens dos processos ACT e, como tal, mede as mudanças nos processos ACT ao longo do tempo.
ComPACT tem uma gama de pontuações possíveis entre 0 e 138, onde pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de flexibilidade psicológica.
A medida tem três subescalas - abertura à experiência (intervalo 0-60), consciência comportamental (intervalo 0-30) e ação valorizada (intervalo 0-48).
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Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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Escala de Autoeficácia de Comportamento Desafiador (CBSES)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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O CBSES é uma medida de resultado de 5 itens de autoeficácia para gerenciar comportamentos desafiadores e, como tal, mede as mudanças nessa autoeficácia ao longo do tempo.
A faixa de pontuação é de 0 a 35, onde pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de autoeficácia para lidar com comportamentos desafiadores em crianças com dificuldades de aprendizagem.
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Pré-intervenção (dia 1, imediatamente antes da primeira sessão de grupo), Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo) e seguimento de seis semanas (antes do grupo focal).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Avaliação de Workshop (WEM)
Prazo: Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo).
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O MAE é uma medida de resultados de 9 itens desenvolvida para avaliar o workshop.
O MAE possui cinco itens de escala Likert e quatro itens de questões abertas de texto livre.
É provável que a medida seja examinada item por item, em vez de itens sendo somados.
Pontuações mais altas em cada item indicam níveis mais altos de envolvimento ou satisfação com o workshop.
Cada item da escala Likert possui uma escala possível de pontuações de 0 a 6.
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Pós-intervenção (às duas semanas, dia 15, no final da terceira sessão de grupo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Cunningham, J. B., & McCrum-Gardner, E. (2007). Power, effect and sample size using GPower: Practical issues for researchers and members of research ethics committees. Evidence Based Midwifery, 5(4), 132-136.
- McConachie DA, McKenzie K, Morris PG, Walley RM. Acceptance and mindfulness-based stress management for support staff caring for individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Jun;35(6):1216-27. doi: 10.1016/j.ridd.2014.03.005. Epub 2014 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Estresse, Psicológico
- Estresse ocupacional
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Burnout, Psicológico
- Esgotamento Profissional
- Sintomas Comportamentais
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- 251260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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