- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917329
Evaluation einer ACT- und PBS-Gruppe für Eltern und pädagogisches Personal
Eine Evaluation einer ACT- und PBS-Gruppe für Eltern und pädagogisches Personal von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung
Es ist bekannt, dass Eltern und pädagogisches Personal, die mit Kindern mit geistiger Behinderung (ID) arbeiten, einem höheren Risiko ausgesetzt sind, psychische Belastungen zu erfahren. Diese Studie evaluiert, ob eine therapeutische Gruppe für Eltern und pädagogisches Personal, die mit Kindern mit geistiger Behinderung arbeiten, wirksam ist, um psychische Belastungen zu reduzieren, und wenn ja, wie sie dies tut und für wen sie funktioniert. Die Gruppe wird zwei Komponenten umfassen: einen Abschnitt über Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und einen Abschnitt über positive Verhaltensunterstützung (PBS). ACT ist eine psychologische Therapie, deren Ziel es ist, Menschen zu helfen, ihr Leben nach dem zu leben, was ihnen wichtig ist, und gleichzeitig neue Wege zu lernen, mit schwierigen Gedanken und Gefühlen umzugehen.
Der PBS-Abschnitt soll den Teilnehmern helfen zu lernen, wie sie positive Strategien anwenden können, um herausforderndes Verhalten zu reduzieren. Beide Interventionen haben sich für sich allein als wirksam erwiesen, aber diese Studie wird untersuchen, ob eine Kombination der beiden hilfreich ist. Eltern von Kindern mit ID und Bildungspersonal, die eng mit Kindern mit ID zusammenarbeiten, die ausgewählte Schulen oder psychiatrische Dienste für Kinder und Jugendliche mit Lernbehinderung im NHS Lothian besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Gruppe findet an drei Halbtagen statt. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen am ersten und letzten Tag der Gruppe und sechs Wochen danach aus. Bei den Fragebögen geht es um psychischen Stress, das Vertrauen in die Betreuung von Kindern mit geistiger Behinderung und um zu sehen, ob die Gruppe ihren Umgang mit Gedanken und Gefühlen verändert hat. Die Teilnehmer werden auch zu einer Fokusgruppe eingeladen, die darüber nachdenkt, ob die Intervention hilfreich war und wenn ja, wie sie geholfen hat. Wenn die Gruppe effektiv ist, hoffen die Forscher, die Intervention eingehender zu erforschen, mit dem Ziel, sie in Zukunft breiter anzubieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Die Studie hat ein Mixed-Methods-Design. Der Mixed-Methods-Ansatz ermöglicht die Verwendung sowohl quantitativer als auch qualitativer Ansätze, um einen höheren Detaillierungsgrad zu erreichen, als es eine der beiden Methoden einzeln zulassen würde, und die Ergebnisse können eine solidere Schlussfolgerung stützen, wenn sich die unterschiedlichen Methoden gegenseitig bestätigen.
Protokoll
Der Dienst für psychische Gesundheit für Kinder und Jugendliche für Lernbehinderungen (LD-CAMHS) des NHS Lothian (National Health Service Board in Schottland) und Schulen für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf im Stadtbezirk von Edinburgh werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen . Leitendes Bildungspersonal (Schulleiter oder stellvertretende Schulleiter) und LD-CAMHS-Kliniker werden gebeten, potenzielle Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie zu identifizieren. Sie werden dann gebeten, potenziellen Teilnehmern das Teilnehmerinformationsblatt auszuhändigen und dies mit ihnen zu besprechen und potenzielle Teilnehmer einzuladen, eventuelle Fragen zu stellen. LD-CAMHS-Kliniker und pädagogisches Personal sind für diese Rolle geeignet, da sie wahrscheinlich die Diagnosen der Kinder kennen und wissen, ob die Familie berichtet hat, dass ihr Kind herausforderndes Verhalten zeigt, oder die Rolle des pädagogischen Personals und die Dauer ihres verbleibenden Vertrags kennen. Beispiele und eine Definition von herausforderndem Verhalten werden als allgemeiner Leitfaden bereitgestellt, um die Identifizierung der Teilnehmer zu unterstützen. Interessierte potenzielle Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden Zeit, um zu überlegen, ob sie teilnehmen möchten.
Bei Interesse an einer Teilnahme werden die Teilnehmer gebeten, ein Kontaktformular auszufüllen und an ihren LD-CAMHS-Betreuer oder an leitendes Ausbildungspersonal zu senden. Das Forschungsteam wird sich in vereinbarten Zeitabständen (z. B. einmal pro Woche), um zu sehen, ob Formulare zum Sammeln vorhanden sind. Im Kontaktformular werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, zu welcher Tageszeit sie am besten kontaktiert werden können. Die Teilnehmer erhalten dann einen Telefonanruf vom Forscher, um eventuelle Fragen zu beantworten und ihre Verfügbarkeit für die Teilnahme an der ACT- und PBS-Gruppe zu besprechen (z sie am besten, wäre der Standort ein Hindernis).
Die Gruppen zielen darauf ab, 10 Teilnehmer zu haben, mit der Erwartung, dass einige Teilnehmer die Studie zu diesem Zeitpunkt abbrechen werden, wodurch die Gruppengröße wahrscheinlich auf etwa 6 bis 8 Teilnehmer reduziert wird. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Teilnehmernummer, ob sie pädagogisches Personal oder ein Elternteil sind, ihrem Standort und ihrer Verfügbarkeit einer Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten ein Schreiben, in dem sie über Datum und Ort der ihnen zugewiesenen Gruppensitzungen und Fokusgruppen informiert werden. Sollten sich Teilnehmer mit dem Forscher in Verbindung setzen, dass sie an diesen Terminen nicht teilnehmen können, werden sie nach Möglichkeit einer anderen Gruppe zugewiesen.
Die ACT- und PBS-Gruppe findet in einer Gemeinschaftsumgebung statt, beispielsweise in einem geeigneten Raum in einer Schule oder in einem NHS-Gebäude. Die Teilnehmer füllen das Studieneinwilligungsformular individuell mit den Studienforschern aus, bevor die erste Gruppensitzung beginnt. Dies bietet den Teilnehmern eine weitere Gelegenheit, alle Fragen zu stellen, die sie möglicherweise haben, und den Studienforschern, sicherzustellen, dass die Teilnehmer vollständig über die Studie informiert sind und eine fundierte Entscheidung zur Teilnahme treffen. Die Teilnehmer absolvieren dann zu Beginn der ersten Gruppensitzung, am Ende der dritten Gruppensitzung und zu Beginn der Fokusgruppe, die sechs Wochen nach der letzten Gruppensitzung stattfindet, eine Reihe von Maßnahmen. Sollte sich ein Teilnehmer entscheiden, nicht an der Fokusgruppe teilzunehmen, erhält er eine Kopie der Fragebögen per Post und wird gebeten, diese per Post in einem bereitgestellten Rückumschlag oder an seinen LD-CAMHS-Kliniker oder seine Schule zurückzusenden.
Der Gruppenworkshop findet an drei aufeinanderfolgenden Wochen (z. B. drei Freitagvormittage) an drei Vormittagen, Nachmittagen oder Abenden statt. Die Sitzungen dauern ungefähr drei bis dreieinhalb Stunden, mit Pausen und Erfrischungen dazwischen. Die Gruppensitzungen umfassen die Teilnahme an Übungen wie Achtsamkeit, Gruppendiskussionen, das Erlernen neuer Wege zum Umgang mit schwierigen Gedanken und Gefühlen und das Erlernen neuer Wege zur positiven Unterstützung herausfordernder Verhaltensweisen. Die Teilnehmer können sich entscheiden, an einer Komponente der Gruppe nicht teilzunehmen, wenn sie dies vorziehen. Erzieher und Eltern besuchen getrennte Gruppen. Die Gruppensitzungen werden von den Studienforschern geleitet, nämlich einem angehenden klinischen Psychologen und einem klinischen Psychologen, die beide relevante ACT- und PBS-Unterrichts- und -Trainings abgeschlossen haben und Erfahrung in der Arbeit mit diesen psychologischen Interventionen haben.
Die Fokusgruppe findet etwa sechs Wochen später statt und dauert etwa eine Stunde in einem ähnlichen Setting wie die Therapiegruppe. Die Gruppe wird von einem Forscher moderiert, der die Therapiegruppe der Teilnehmer nicht moderiert hat, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie sich in der Lage fühlen, die Gruppe frei zu diskutieren. Dieser Forscher kann ein LD-CAMHS-Kliniker sein. Die Gruppe wird mit einem von NHS Lothian verschlüsselten und passwortgeschützten Audiorecorder aufgezeichnet, damit die Gruppendiskussion transkribiert und analysiert werden kann. Teilnehmer, die an einer oder mehreren Gruppensitzungen nicht teilnehmen, können gerne an den verbleibenden Sitzungen teilnehmen, wenn sie dies wünschen, werden jedoch von allen relevanten Analysen ausgeschlossen. Teilnehmende können an der Fokusgruppe teilnehmen, wenn sie an mindestens einer Gruppensitzung teilgenommen haben.
Zahl der Teilnehmer
- Die Prüfärzte streben an, ungefähr 40 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren (10 Teilnehmer werden vier Gruppen zugeteilt).
- Anzahl der beteiligten Standorte: Die Ermittler rechnen mit 8 (LD-CAMHS und bis zu 7 Schulen für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf).
- Dauer der Rekrutierung: Geschätzt auf etwa sechs bis acht Monate.
Berechnung der Stichprobengröße
Leistungsberechnungen wurden mit G-Power 3.1 durchgeführt. Die statistische Analyse wurde auf eine „Innerhalb-Zwischen-Wechselwirkung“ mit zwei Gruppen und drei Messpunkten eingestellt. Das Alpha-Niveau wurde konventionsgemäß auf 0,05 und die Leistung auf 0,80 gesetzt. Die Effektgröße, die zuvor in einer ähnlichen Studie für psychische Belastung berichtet wurde, war mittel bis groß. Um konservativ zu sein, wurde die Power-Berechnung für diese Studie mit einer mittleren Effektgröße (f = 0,25) durchgeführt, was eine Gesamtstichprobengröße von 28 Teilnehmern vorschlug. Daher wird diese Studie darauf abzielen, vier Gruppen mit jeweils zehn Teilnehmern zu haben. Dies würde die Rekrutierung von 40 Teilnehmern bedeuten, mit der Erwartung, dass 12 durch Abnutzung verloren gehen würden.
Vorgeschlagene Analysen
Der Mittelwert, die Standardabweichung und der Bereich der demografischen Variablen und abhängigen Variablen werden gemeldet. Der Prozentsatz fehlender Daten über die Maßnahmen hinweg wird ebenfalls gemeldet.
In Bezug auf quantitative Daten wird die statistische Analyse mit der SPSS-Software durchgeführt. Die Daten werden untersucht, um sicherzustellen, dass die Testannahmen erfüllt werden. Jede abhängige Variable wird dann mit Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit einer Intra-Interaktion analysiert, wobei signifikante Effekte weiter angemessen bewertet werden.
Hinsichtlich qualitativer Daten werden die Transkripte der Fokusgruppeninterviews mit thematischer Analyse analysiert.
Verwaltung fehlender Daten
Sollte der Anteil fehlender Daten minimal sein (< 5 %), wird davon ausgegangen, dass die Daten zufällig fehlen, und es wird eine geeignete Imputationsmethode (höchstwahrscheinlich Mehrfachimputation aufgrund der geringen Stichprobengröße) verwendet, um dies angemessen zu handhaben. Sollte ein höheres Maß an fehlenden Daten auftreten, werden die fehlenden Daten analysiert, um zu prüfen, ob sie zufällig fehlen oder nicht. Anschließend wird ein geeignetes Imputationsverfahren angewendet.
Nebenwirkungen
Sollten mehrere Teilnehmer ein hohes Maß an anhaltendem Stress aufweisen, der anscheinend mit der Teilnahme an der Gruppe zusammenhängt, wird dies vom leitenden Prüfarzt und den Forschern überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, various
- Edinburgh City Council
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH9 2AR
- CAMHS-LD, NHS Lothian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 5 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer geistigen Behinderung/Lernbehinderung und Erfahrung mit herausforderndem Verhalten.
- ODER ein Mitarbeiter, der in einer Schule für Kinder mit zusätzlichem Unterstützungsbedarf arbeitet und direkt mit Kindern mit diagnostizierten geistigen/Lernbehinderungen arbeitet.
- Muss fließend Englisch sprechen.
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Zeitarbeitskräfte (Vertragslaufzeit weniger als sechs Monate).
- Eltern oder pädagogisches Personal unter 18 Jahren.
- Eltern oder pädagogisches Personal, die eine ID-Diagnose haben, so dass sie die Gruppenmaterialien oder Fragebögen nicht verstehen und sie nicht selbstständig ausfüllen können.
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ACT- und PBS-Gruppenworkshop
Die Intervention in dieser Studie ist ein Gruppenworkshop zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und zur Unterstützung positiver Verhaltensweisen (PBS) für Eltern und pädagogisches Personal von Kindern mit geistiger Behinderung.
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Workshop zur Akzeptanz- und Bindungstherapie und Unterstützungsgruppe für positives Verhalten.
Drei Sitzungen von etwa drei Stunden Dauer.
Die Gruppen bestehen aus 5-10 Eltern oder 5-10 Mitgliedern des pädagogischen Personals.
Die Gruppe wird sowohl didaktische als auch erfahrungsbezogene Elemente beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression Angst und Stress Skala 21 Item (DASS-21)
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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Das DASS-21 ist ein 21-Item-Ergebnismaß der psychischen Belastung und kann als solches die Veränderung der psychischen Belastung messen, wenn mehrere Messungen durchgeführt werden.
Der DASS-21 hat drei Subskalen von Depression (Bereich 0-21), Angst (Bereich 0-20) und Stress (Bereich 0-21), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen.
Die Werte werden mit zwei multipliziert, um mit der längeren Form dieses Maßes, dem DASS-42, vergleichbar zu sein.
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Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopenhagener Burnout-Inventar (CBI)
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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Der CBI ist ein 19-Item-Ergebnismaß für Burnout und misst als solches Veränderungen bei Burnout.
Der CBI hat drei Subskalen: persönliches Burnout (Bereich 0–100), arbeitsbedingtes Burnout (Bereich 0–100) und klientenbezogenes Burnout (Bereich 0–100).
In jeder Subskala weisen die Werte 50–74 auf ein mäßiges Burnout hin, die Werte 75–99 auf ein hohes Burnout-Niveau und ein Wert von 100 auf ein schweres Burnout-Niveau.
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Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (ComPACT)
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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ComPACT ist ein 23-Punkte-Ergebnismaß von ACT-Prozessen und misst als solches Änderungen in ACT-Prozessen im Laufe der Zeit.
ComPACT hat eine Reihe möglicher Werte zwischen 0 und 138, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität hinweisen.
Das Maß hat drei Subskalen - Offenheit für Erfahrungen (Bereich 0-60), Verhaltensbewusstsein (Bereich 0-30) und wertschätzendes Handeln (Bereich 0 bis 48).
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Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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Selbstwirksamkeitsskala für herausforderndes Verhalten (CBSES)
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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CBSES ist ein 5-Punkte-Ergebnismaß für die Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von herausforderndem Verhalten und misst als solches Veränderungen dieser Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung herausfordernder Verhaltensweisen bei Kindern mit Lernschwierigkeiten hinweisen.
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Präintervention (Tag 1, unmittelbar vor der ersten Gruppensitzung), Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung) und bei einer sechswöchigen Nachsorge (vor der Fokusgruppe).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werkstattbewertungsmaßnahme (WEM)
Zeitfenster: Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung).
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Das WEM ist ein 9-Punkte-Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um den Workshop zu evaluieren.
Das WEM hat fünf Likert-Skalen-Items und vier Freitext-Open-Frage-Items.
Die Kennzahl wird wahrscheinlich Punkt für Punkt untersucht und nicht, indem die Punkte summiert werden.
Höhere Punktzahlen in jedem Punkt weisen auf ein höheres Maß an Engagement oder Zufriedenheit mit dem Workshop hin.
Jedes Likert-Skalenelement hat einen möglichen Wertebereich von 0 bis 6.
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Postintervention (nach zwei Wochen, Tag 15, am Ende der dritten Gruppensitzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Cunningham, J. B., & McCrum-Gardner, E. (2007). Power, effect and sample size using GPower: Practical issues for researchers and members of research ethics committees. Evidence Based Midwifery, 5(4), 132-136.
- McConachie DA, McKenzie K, Morris PG, Walley RM. Acceptance and mindfulness-based stress management for support staff caring for individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Jun;35(6):1216-27. doi: 10.1016/j.ridd.2014.03.005. Epub 2014 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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