- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917329
Evaluering af en ACT- og PBS-gruppe for forældre og uddannelsespersonale
En evaluering af en ACT- og PBS-gruppe for forældre og uddannelsespersonale for børn og unge med et intellektuelt handicap
Forældre og uddannelsespersonale, der arbejder med børn med intellektuelle handicap (ID), er kendt for at have en højere risiko for at opleve psykiske lidelser. Denne undersøgelse vurderer, om en terapeutisk gruppe for forældre og pædagogisk personale, der arbejder med børn med ID, er effektiv til at reducere psykiske lidelser, og i så fald, hvordan den gør dette, og hvem den arbejder for. Gruppen vil omfatte to komponenter: en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) sektion og en sektion om positiv adfærdsstøtte (PBS). ACT er en psykologisk terapi, hvis formål er at hjælpe mennesker til at leve deres liv ud fra det, der betyder noget for dem, og samtidig lære nye måder at håndtere vanskelige tanker og følelser på.
PBS-sektionen har til formål at hjælpe deltagerne til at lære at bruge positive strategier til at reducere udfordrende adfærd. Begge interventioner har vist sig at være effektive alene, men denne undersøgelse vil undersøge, om det er nyttigt at kombinere de to. Forældre til børn med ID og uddannelsespersonale, der arbejder tæt sammen med børn med ID, der går på udvalgte skoler eller indlæringsvanskeligheder for børn og unges mentale sundhedstjenester i NHS Lothian, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Gruppen vil finde sted på tre halve dage. Deltagerne udfylder spørgeskemaer på den første og sidste dag i gruppen og seks uger efter den er færdig. Spørgeskemaerne vil handle om psykiske lidelser, tillid til at passe børn med ID og se, om gruppen har ændret, hvordan de håndterer tanker og følelser. Deltagerne vil også blive inviteret til en fokusgruppe, som vil overveje, om interventionen var nyttig, og i givet fald hvordan den hjalp. Hvis gruppen er effektiv, vil efterforskerne håbe på at undersøge interventionen mere i dybden med det formål at blive tilbudt bredere i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Undersøgelsen har et blandet metodedesign. Den blandede metode-tilgang tillader brugen af både kvantitative og kvalitative tilgange til at opnå et større detaljeringsniveau, end hver enkelt metodologi ville tillade individuelt, og at resultaterne understøtter en mere fast konklusion, hvis de forskellige metoder underbygger hinanden.
Protokol
Tjenesten for Learning Disability Child and Adolescent Mental Health Service (LD-CAMHS) i NHS Lothian (National Health Service Board beliggende i Skotland) og skoler for børn med særlige undervisningsbehov i City of Edinburgh Council-området vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen . Senioruddannelsespersonale (skoleledere eller viceskoleledere) og LD-CAMHS-klinikere vil blive bedt om at identificere potentielle deltagere baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. De vil derefter blive bedt om at give potentielle deltagere deltagerinformationsarket og diskutere dette med dem, og invitere potentielle deltagere til at stille eventuelle spørgsmål, de måtte have. LD-CAMHS klinikere og uddannelsespersonale er egnede til denne rolle, da de sandsynligvis er opmærksomme på børns diagnoser, og om familien har rapporteret, at deres barn udviser en udfordrende adfærd, eller er opmærksomme på uddannelsespersonalets rolle og længden af deres resterende kontrakt. Eksempler og en definition af udfordrende adfærd vil blive givet som en generel vejledning til støtte for identifikation af deltagere. Interesserede potentielle deltagere vil få minimum 24 timer til at overveje, om de ønsker at deltage.
Hvis deltagerne er interesserede i at deltage, vil deltagerne blive bedt om at udfylde og returnere en kontaktformular til deres LD-CAMHS-kliniker eller til senioruddannelsespersonale. Forskerholdet vil kontakte klinikerne og senioruddannelserne med aftalte tidsintervaller (f. en gang om ugen) for at se, om der er blanketter, der skal afhentes. I kontaktformularen vil deltagerne blive bedt om at angive, hvilket tidspunkt på dagen det passer dem bedst at blive kontaktet. Deltagerne vil derefter modtage et telefonopkald fra forskeren for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have, og for at diskutere deres tilgængelighed til at deltage i ACT- og PBS-gruppen (vil f.eks. være at foretrække i eller efter skoletid, er der bestemte dage i ugen, der ville passe dem bedst, ville placering være en barriere).
Grupper vil sigte mod at have 10 deltagere med en forventning om, at nogle deltagere vil vælge at droppe ud af undersøgelsen på dette tidspunkt, hvilket sandsynligvis vil reducere gruppestørrelsen til cirka 6 til 8 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt til at deltage i en gruppe baseret på deres deltagerantal, uanset om de er uddannelsespersonale eller en forælder, deres placering og tilgængelighed. Deltagerne vil få tilsendt et brev med oplysninger om datoer og sted for deres tildelte gruppesessioner og fokusgruppe. Skulle deltagerne kontakte forskeren for at meddele, at de ikke kan deltage på disse datoer, vil de om muligt blive geninddelt i en alternativ gruppe.
ACT- og PBS-gruppen vil finde sted i et lokalmiljø, såsom et passende lokale på en skole eller i en NHS-bygning. Deltagerne udfylder samtykkeformularen med undersøgelsesforskerne på individuel basis, inden den første gruppesession begynder. Dette vil give deltagerne en yderligere mulighed for at stille de spørgsmål, de måtte have, og for undersøgelsens forskere at sikre, at deltagerne er fuldt informeret om undersøgelsen, og at de træffer en informeret beslutning om at deltage. Deltagerne vil derefter gennemføre et batteri af foranstaltninger i begyndelsen af den første gruppesession, i slutningen af den tredje gruppesession og i begyndelsen af fokusgruppen, som vil finde sted seks uger efter den sidste gruppesession. Hvis en deltager vælger ikke at deltage i fokusgruppen, vil de få tilsendt en kopi af spørgeskemaerne med posten og bedt om at returnere dem med posten via en udleveret returkuvert eller til deres LD-CAMHS kliniker eller skole.
Gruppeworkshoppen løber i tre formiddage, eftermiddage eller aftener over tre på hinanden følgende uger (f.eks. tre fredag morgen). Sessionerne varer cirka tre til tre en halv time med pause og forfriskninger imellem. Gruppesessionerne vil omfatte deltagelse i øvelser som mindfulness, have gruppediskussioner, lære om nye måder at håndtere vanskelige tanker og følelser på og lære om nye måder at understøtte udfordrende adfærd på en positiv måde. Deltagerne kan beslutte ikke at deltage i en del af gruppen, hvis de foretrækker det. Pædagogisk personale og forældre vil deltage i separate grupper. Gruppesessionerne vil blive faciliteret af studieforskerne, nemlig en praktikant i klinisk psykolog og en klinisk psykolog, som begge har gennemført relevant ACT- og PBS-undervisning og -træning og har erfaring med at arbejde med disse psykologiske interventioner.
Fokusgruppen vil finde sted cirka seks uger senere og vil tage cirka en time i samme omgivelser som terapigruppen. Gruppen vil blive faciliteret af en forsker, som ikke faciliterede deltagernes terapigruppe, for at øge sandsynligheden for, at de vil føle sig i stand til at diskutere gruppen frit. Denne forsker kan være en LD-CAMHS-kliniker. Gruppen vil blive lydoptaget med en NHS Lothian krypteret og adgangskodebeskyttet lydoptager, så gruppediskussionen kan transskriberes og analyseres. Deltagere, der ikke deltager i en eller flere af gruppesessionerne, vil være velkomne til at deltage i de resterende sessioner, hvis de ønsker det, men vil blive udelukket fra eventuelle relevante analyser. Deltagerne kan deltage i fokusgruppen, hvis de har deltaget i mindst én gruppesession.
Antal deltagere
- Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere cirka 40 deltagere til undersøgelsen (10 deltagere fordelt på fire grupper).
- Antal involverede lokaliteter: Efterforskerne forventer, at der vil være 8 (LD-CAMHS og op til 7 skoler for børn med særlige pædagogiske behov).
- Længde af ansættelsesperiode: Estimeret til cirka seks til otte måneder.
Beregning af prøvestørrelse
Effektberegninger blev udført ved brug af G-Power 3.1. Den statistiske analyse blev sat til at være en med en in-mellem interaktion med to grupper og tre målepunkter. Alfa-niveauet blev sat til 0,05 og effekt til 0,80, som pr konvention. Effektstørrelsen, der tidligere er rapporteret for psykiske lidelser i en lignende undersøgelse, var medium til stor. For at være konservativ blev effektberegningen for denne undersøgelse udført med en medium effektstørrelse (f=0,25), hvilket foreslog en samlet stikprøvestørrelse på 28 deltagere. Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at have fire grupper med hver ti deltagere. Dette ville betyde rekruttering af 40 deltagere med forventning om, at 12 ville gå tabt på grund af nedslidning.
Foreslåede analyser
Middelværdien, standardafvigelsen og rækkevidden af de demografiske variable og afhængige variable vil blive rapporteret. Procentdelen af manglende data på tværs af foranstaltningerne vil også blive rapporteret.
Med hensyn til kvantitative data vil den statistiske analyse blive afsluttet med SPSS-software. Data vil blive undersøgt for at sikre, at testforudsætninger er opfyldt. Hver afhængig variabel vil derefter blive analyseret med gentagne mål variansanalyser (ANOVA) med en in-mellem interaktion, med signifikante effekter yderligere evalueret på passende vis.
Vedrørende kvalitative data vil fokusgruppeinterviewudskrifterne blive analyseret med tematisk analyse.
Håndtering af manglende data
Hvis niveauet af manglende data er minimalt (<5 %), antages dataene at mangle tilfældigt, og en passende imputationsmetode (sandsynligvis multipel imputation på grund af den lille stikprøvestørrelse) vil blive brugt til at håndtere dette korrekt. Skulle der opstå et højere niveau af manglende data, vil de manglende data blive analyseret for at undersøge, om de mangler tilfældigt eller ej. En passende imputationsmetode vil derefter blive brugt.
Uønskede hændelser
Hvis flere deltagere præsenterer sig med høje niveauer af vedvarende nød, der ser ud til at være relateret til at deltage i gruppen, vil dette blive gennemgået af forskningschefen og forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, various
- Edinburgh City Council
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH9 2AR
- CAMHS-LD, NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge til et barn i alderen 5-18 år med diagnosen et intellektuelt handicap/indlæringsvanskeligheder og erfaring med udfordrende adfærd.
- ELLER en medarbejder, der arbejder på en skole for børn med yderligere støttebehov, der arbejder direkte med børn med diagnosticerede intellektuelle/indlæringsvanskeligheder.
- Skal tale engelsk flydende.
- Skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidigt ansatte (kontrakt tilbage på mindre end seks måneder).
- Forældre eller uddannelsespersonale under 18 år.
- Forældre eller uddannelsespersonale, der har en diagnose af et ID, således at de ikke ville være i stand til at forstå gruppemateriale eller spørgeskemaer og udfylde dem selvstændigt.
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ACT og PBS gruppeworkshop
Interventionen i denne undersøgelse er en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Positive Behavior Support (PBS) gruppeworkshop for forældre og uddannelsespersonale til børn med intellektuelle handicap.
|
Accept- og forpligtelsesterapi og positiv adfærdsstøttegruppeworkshop.
Tre sessioner af cirka tre timers varighed.
Grupperne vil bestå af 5-10 forældre eller 5-10 medlemmer af uddannelsespersonalet.
Gruppen vil indeholde både didaktiske og erfaringsmæssige elementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Angst og stress skala 21 punkt (DASS-21)
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
DASS-21 er et resultatmål på 21 punkter for psykologisk lidelse og kan som sådan måle ændring i psykologisk lidelse, når der tages flere målinger.
DASS-21 har tre underskalaer af depression (interval 0-21), angst (interval 0-20) og stress (interval 0-21), hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
Resultaterne ganges med to for at være sammenlignelige med den længere form af denne foranstaltning, DASS-42.
|
Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
CBI er et 19-punkts resultatmål for udbrændthed og måler som sådan ændringer i udbrændthed.
CBI har tre underskalaer af personlig udbrændthed (interval 0-100), arbejdsrelateret udbrændthed (interval 0-100) og klientrelateret udbrændthed (interval 0-100).
I hver underskala er score 50-74 tegn på moderat udbrændthed, score 75-99 er udtryk for høje niveauer af udbrændthed, og en score på 100 indikerer alvorlige niveauer af udbrændthed.
|
Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
Omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiprocesser (ComPACT)
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
ComPACT er et resultatmål på 23 punkter for ACT-processer og måler som sådan ændringer i ACT-processer over tid.
ComPACT har en række mulige scores mellem 0 og 138, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk fleksibilitet.
Målingen har tre underskalaer - åbenhed for oplevelse (spændvidde 0-60), adfærdsbevidsthed (område 0-30) og værdifuld handling (spændvidde 0 til 48).
|
Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
Udfordrende adfærd Self-Efficacy Scale (CBSES)
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
CBSES er et 5-punkts udfaldsmål for self-efficacy til at håndtere udfordrende adfærd, og som sådan måler ændringer i denne self-efficacy over tid.
Udvalget af score er 0 til 35, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet til at håndtere udfordrende adfærd hos børn med indlæringsvanskeligheder.
|
Præ-intervention (dag 1, umiddelbart før første gruppesession), Post-intervention (ved to uger, dag 15, ved afslutningen af den tredje gruppesession) og ved en seks-ugers opfølgning (før fokusgruppen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Workshop Evaluation Measure (WEM)
Tidsramme: Post-intervention (ved to uger, dag 15, i slutningen af den tredje gruppesession).
|
WEM er en 9-punkts resultatmål, der er udviklet til at evaluere workshoppen.
WEM'en har fem likert-skala-elementer og fire fritekst-emner med åbne spørgsmål.
Foranstaltningen vil sandsynligvis blive undersøgt post for post, snarere end af poster, der summeres.
Højere score i hvert emne er udtryk for højere niveauer af engagement eller tilfredshed med workshoppen.
Hvert likert-skalaelement har en mulig række af score fra 0 til 6.
|
Post-intervention (ved to uger, dag 15, i slutningen af den tredje gruppesession).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Cunningham, J. B., & McCrum-Gardner, E. (2007). Power, effect and sample size using GPower: Practical issues for researchers and members of research ethics committees. Evidence Based Midwifery, 5(4), 132-136.
- McConachie DA, McKenzie K, Morris PG, Walley RM. Acceptance and mindfulness-based stress management for support staff caring for individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Jun;35(6):1216-27. doi: 10.1016/j.ridd.2014.03.005. Epub 2014 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med ACT og PBS gruppeworkshop
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterAfsluttetPsykisk nød | Adgang til plejeForenede Stater
-
McGill UniversityAfsluttetSpiseadfærd | Følelsesmæssig spisningCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed