非言語的同調性、治療的同盟で統合失調症患者-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

統合失調症患者

介入・治療

行動：非言語的同調性、治療的同盟

詳細な説明

いくつかの研究は、最初の精神病エピソードにおける初期の医学的および心理社会的サポートの最大の重要性を強調しています。最近の研究では、患者と精神科医との間の非言語的コミュニケーション、特に対人運動の同期が、治療提携の重要な要素であることが示されています。ただし、そのような仮説は、最初の精神病エピソードでも、6か月のフォローアップでも、治療の順守に関してテストされたことはありません. このプロジェクトは、患者と精神科医との間の対人運動の同期を、参加時、3 か月目と 6 か月目のビデオ記録されたインタビュー中に測定することにより、高レベルの対人同期が高レベルの治療と関連しているという仮説を検証することを目的としています。アライアンス。この治療提携は、同期と治療アドヒアランスの間のメディエーターとして仮定されているため、このプロジェクトは、精神科医と患者の間の同期の分析から抽出された信頼できる客観的な変数を使用することで、最初の精神病エピソードで初めて、治療と治療の提携の成果。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Montpellier、フランス、34000
    - CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最初の精神病エピソードを持つ患者

説明

包含基準:

最初の精神病エピソードのために入院した後の患者 (OMS 基準 1992)
フランス語に堪能な患者（会話および筆記）
年齢 18 歳以上 50 歳未満
署名済みのインフォームドコンセント
参加は医療ファイルに記載されています。

除外基準:

入院患者
脳外傷の病歴
神経疾患の病歴
現在の電気けいれん治療
薬物乱用と依存（タバコと大麻を除く）
妊娠中・授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療コンプライアンスのスケール時間枠：ベースライン	フランス語版のこのスケール (Fond et al. 2017) は、統合失調症患者のコンプライアンスを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。これは自己管理型のアンケートで、10 項目のはい/いいえで、0 (コンプライアンスが低い) から 10 (コンプライアンスが高い) までの合計スコアを提供します。	ベースライン
治療コンプライアンスのスケール時間枠：3ヶ月	フランス語版のこのスケール (Fond et al. 2017) は、統合失調症患者のコンプライアンスを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。これは自己管理型のアンケートで、10 項目のはい/いいえで、0 (コンプライアンスが低い) から 10 (コンプライアンスが高い) までの合計スコアを提供します。	3ヶ月
治療コンプライアンスのスケール時間枠：6ヵ月	フランス語版のこのスケール (Fond et al. 2017) は、統合失調症患者のコンプライアンスを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。これは自己管理型のアンケートで、10 項目のはい/いいえで、0 (コンプライアンスが低い) から 10 (コンプライアンスが高い) までの合計スコアを提供します。	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療提携時間枠：ベースライン	これは、患者が医師に対してどのように感じているかを測定する 11 項目の自記式アンケートです。尺度は 4 段階の順序尺度 (「はい、そうです」から「いいえ、まったく誤りです」) です。これはフランス語で検証されており (Misdrahi et al., 2009)、統合失調症の治療提携を測定するための有効なツールです。それは、治療同盟についての患者の気持ちに関係しています。 4 Ordinal Point Alliance Scale は、11 の明文化されたわかりやすい項目で構成されています。	ベースライン
治療提携時間枠：3ヶ月	これは、患者が医師に対してどのように感じているかを測定する 11 項目の自記式アンケートです。尺度は 4 段階の順序尺度 (「はい、そうです」から「いいえ、まったく誤りです」) です。これはフランス語で検証されており (Misdrahi et al., 2009)、統合失調症の治療提携を測定するための有効なツールです。それは、治療同盟についての患者の気持ちに関係しています。 4 Ordinal Point Alliance Scale は、11 の明文化されたわかりやすい項目で構成されています。	3ヶ月
治療提携時間枠：6ヵ月	これは、患者が医師に対してどのように感じているかを測定する 11 項目の自記式アンケートです。尺度は 4 段階の順序尺度 (「はい、そうです」から「いいえ、まったく誤りです」) です。これはフランス語で検証されており (Misdrahi et al., 2009)、統合失調症の治療提携を測定するための有効なツールです。それは、治療同盟についての患者の気持ちに関係しています。 4 Ordinal Point Alliance Scale は、11 の明文化されたわかりやすい項目で構成されています。	6ヵ月
陽性および陰性症状スケール時間枠：ベースライン	PANSS (Kay et al., 1987) は、統合失調症を含む精神障害に特有の症状を測定するための 30 項目のスケールです。フランス語で検証されています (Lançon et al., 2000)。これは、1 (不在) から 7 (非常に存在する) までの範囲の 7 段階のリッカートスケールであり、7 から 49 までの範囲の陽性症状スコア、陰性症状 (7 から 49)、一般的な精神病理 (16 から 112) および合計スコア (30 ～ 210)。	ベースライン
陽性および陰性症状スケール時間枠：3ヶ月	PANSS (Kay et al., 1987) は、統合失調症を含む精神障害に特有の症状を測定するための 30 項目のスケールです。フランス語で検証されています (Lançon et al., 2000)。これは、1 (不在) から 7 (非常に存在する) までの範囲の 7 段階のリッカートスケールであり、7 から 49 までの範囲の陽性症状スコア、陰性症状 (7 から 49)、一般的な精神病理 (16 から 112) および合計スコア (30 ～ 210)。	3ヶ月
陽性および陰性症状スケール時間枠：6ヵ月	PANSS (Kay et al., 1987) は、統合失調症を含む精神障害に特有の症状を測定するための 30 項目のスケールです。フランス語で検証されています (Lançon et al., 2000)。これは、1 (不在) から 7 (非常に存在する) までの範囲の 7 段階のリッカートスケールであり、7 から 49 までの範囲の陽性症状スコア、陰性症状 (7 から 49)、一般的な精神病理 (16 から 112) および合計スコア (30 ～ 210)。	6ヵ月
陰性症状の臨床評価面接時間枠：ベースライン	CAINS は、文献で強調されている否定的な症状の 2 つの側面、つまり、動機の側面と感情表現力の低下の側面を評価するために最近開発されたツールです。私たちのチーム (Raffard et al.、現在検証中) によってフランス語に翻訳されています。半構造化インタビューで評価された 13 項目 (動機付けの側面が 9 項目、表現力の側面が 4 項目) が含まれています。	ベースライン
陰性症状の臨床評価面接時間枠：3ヶ月	CAINS は、文献で強調されている否定的な症状の 2 つの側面、つまり、動機の側面と感情表現力の低下の側面を評価するために最近開発されたツールです。私たちのチーム (Raffard et al.、現在検証中) によってフランス語に翻訳されています。半構造化インタビューで評価された 13 項目 (動機付けの側面が 9 項目、表現力の側面が 4 項目) が含まれています。	3ヶ月
陰性症状の臨床評価面接時間枠：6ヵ月	CAINS は、文献で強調されている否定的な症状の 2 つの側面、つまり、動機の側面と感情表現力の低下の側面を評価するために最近開発されたツールです。私たちのチーム (Raffard et al.、現在検証中) によってフランス語に翻訳されています。半構造化インタビューで評価された 13 項目 (動機付けの側面が 9 項目、表現力の側面が 4 項目) が含まれています。	6ヵ月
統合失調症全般の機能的寛解時間枠：ベースライン	FROGSスケールは、患者の機能を評価するために使用されます。この質問票は、主なデータベースの検索に続いて、専門家のコンセンサスの方法に従って、フランス語で作成されました。このアンケートは、良好な内部整合性 (α=0.909) と良好な外部妥当性 (GFE スコア、r=0.56) を備えています。因子分析では、「社会的機能」、「日常生活」、「治療」の 3 つの領域が特定されました。アンケートの安定性は、1.5 歳の患者での新しい評価で検証され、FROGS スコアと他の機能評価尺度との良好な相関関係を示しています。したがって、この質問票には確固たる心理測定特性があります。合計スコアは、それぞれ 1 (しない) から 5 (完全に行う) までの 19 項目の合計に基づいて計算されます。スコアが低いほど、機能が低下します。	ベースライン
統合失調症全般の機能的寛解時間枠：3ヶ月	FROGSスケールは、患者の機能を評価するために使用されます。この質問票は、主なデータベースの検索に続いて、専門家のコンセンサスの方法に従って、フランス語で作成されました。このアンケートは、良好な内部整合性 (α=0.909) と良好な外部妥当性 (GFE スコア、r=0.56) を備えています。因子分析では、「社会的機能」、「日常生活」、「治療」の 3 つの領域が特定されました。アンケートの安定性は、1.5 歳の患者での新しい評価で検証され、FROGS スコアと他の機能評価尺度との良好な相関関係を示しています。したがって、この質問票には確固たる心理測定特性があります。合計スコアは、それぞれ 1 (しない) から 5 (完全に行う) までの 19 項目の合計に基づいて計算されます。スコアが低いほど、機能が低下します。	3ヶ月
統合失調症全般の機能的寛解時間枠：6ヵ月	FROGSスケールは、患者の機能を評価するために使用されます。この質問票は、主なデータベースの検索に続いて、専門家のコンセンサスの方法に従って、フランス語で作成されました。このアンケートは、良好な内部整合性 (α=0.909) と良好な外部妥当性 (GFE スコア、r=0.56) を備えています。因子分析では、「社会的機能」、「日常生活」、「治療」の 3 つの領域が特定されました。アンケートの安定性は、1.5 歳の患者での新しい評価で検証され、FROGS スコアと他の機能評価尺度との良好な相関関係を示しています。したがって、この質問票には確固たる心理測定特性があります。合計スコアは、それぞれ 1 (しない) から 5 (完全に行う) までの 19 項目の合計に基づいて計算されます。スコアが低いほど、機能が低下します。	6ヵ月
フランス国民成人読解力テスト時間枠：ベースライン	Premorbid IQ は、French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005) によって評価されます。不規則な綴りの 40 語を発音する能力に基づいて (正解ごとに 1 ポイント)、このテストは被験者の病前の IQ の推定値を提供します。	ベースライン
フランス国民成人読解力テスト時間枠：3ヶ月	Premorbid IQ は、French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005) によって評価されます。不規則な綴りの 40 語を発音する能力に基づいて (正解ごとに 1 ポイント)、このテストは被験者の病前の IQ の推定値を提供します。	3ヶ月
フランス国民成人読解力テスト時間枠：6ヵ月	Premorbid IQ は、French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005) によって評価されます。不規則な綴りの 40 語を発音する能力に基づいて (正解ごとに 1 ポイント)、このテストは被験者の病前の IQ の推定値を提供します。	6ヵ月
カリフォルニア言語学習テスト時間枠：ベースライン	実験者は 16 語のリストを読み上げます。その後、患者はできるだけ多くの単語を返さなければならず (即時の自由想起)、これを 5 回繰り返します。実験者は 16 語の新しいリストを読み取ります。この新しいリストは干渉として機能します。患者は、2 番目のリストからできるだけ多くの単語を返すように求められます (即時自由想起)。次に、患者は最初のリストからできるだけ多くの単語を返すように指示され（無料の短期想起）、その後、指示フェーズが始まります。口頭テストなしで20分の休憩。患者は、最初のリストからできるだけ多くの単語を返すように再度指示され (無料の長期リコール)、指示の新しいフェーズ (長期インデックス付きリコール) を完了するために到着します。このテストでは、長期記憶の回復プロセスと長期記憶の統合プロセスが強調されます。標準スコアは、Total Recall Responses (160) です。	ベースライン
カリフォルニア言語学習テスト時間枠：3ヶ月	実験者は 16 語のリストを読み上げます。その後、患者はできるだけ多くの単語を返さなければならず (即時の自由想起)、これを 5 回繰り返します。実験者は 16 語の新しいリストを読み取ります。この新しいリストは干渉として機能します。患者は、2 番目のリストからできるだけ多くの単語を返すように求められます (即時自由想起)。次に、患者は最初のリストからできるだけ多くの単語を返すように指示され（無料の短期想起）、その後、指示フェーズが始まります。口頭テストなしで20分の休憩。患者は、最初のリストからできるだけ多くの単語を返すように再度指示され (無料の長期リコール)、指示の新しいフェーズ (長期インデックス付きリコール) を完了するために到着します。このテストでは、長期記憶の回復プロセスと長期記憶の統合プロセスが強調されます。標準スコアは、Total Recall Responses (160) です。	3ヶ月
カリフォルニア言語学習テスト時間枠：6ヵ月	実験者は 16 語のリストを読み上げます。その後、患者はできるだけ多くの単語を返さなければならず (即時の自由想起)、これを 5 回繰り返します。実験者は 16 語の新しいリストを読み取ります。この新しいリストは干渉として機能します。患者は、2 番目のリストからできるだけ多くの単語を返すように求められます (即時自由想起)。次に、患者は最初のリストからできるだけ多くの単語を返すように指示され（無料の短期想起）、その後、指示フェーズが始まります。口頭テストなしで20分の休憩。患者は、最初のリストからできるだけ多くの単語を返すように再度指示され (無料の長期リコール)、指示の新しいフェーズ (長期インデックス付きリコール) を完了するために到着します。このテストでは、長期記憶の回復プロセスと長期記憶の統合プロセスが強調されます。標準スコアは、Total Recall Responses (160) です。	6ヵ月
トレイルメイキングテスト時間枠：ベースライン	このテストは、実行機能、特に精神的な柔軟性を評価するために使用されます。これは、5 つの条件を持つ時限テストです: 視覚的探索 (条件 1)、番号順 (条件 2)、文字順 (条件 3)、数字と文字の柔軟性 (条件 4)、モーター速度 (条件 5)。注意すべき主な従属変数は、条件 4 と条件 1 の間の時間の差です。	ベースライン
トレイルメイキングテスト時間枠：3ヶ月	このテストは、実行機能、特に精神的な柔軟性を評価するために使用されます。これは、5 つの条件を持つ時限テストです: 視覚的探索 (条件 1)、番号順 (条件 2)、文字順 (条件 3)、数字と文字の柔軟性 (条件 4)、モーター速度 (条件 5)。注意すべき主な従属変数は、条件 4 と条件 1 の間の時間の差です。	3ヶ月
トレイルメイキングテスト時間枠：6ヵ月	このテストは、実行機能、特に精神的な柔軟性を評価するために使用されます。これは、5 つの条件を持つ時限テストです: 視覚的探索 (条件 1)、番号順 (条件 2)、文字順 (条件 3)、数字と文字の柔軟性 (条件 4)、モーター速度 (条件 5)。注意すべき主な従属変数は、条件 4 と条件 1 の間の時間の差です。	6ヵ月
エネルギー運動分析時間枠：ベースライン	運動エネルギー分析は、2 人の人間の運動同調の程度の有効で堅牢かつ客観的な尺度です。これは、患者と臨床医にそれぞれ向けられた 2 台のカメラを使用してキャプチャされます。このビデオ分析では、連続する 2 つの画像間に存在する動きの量 (連続する 2 つのビデオフレーム間で異なるピクセル数) を抽出し、インタビュー中の患者と臨床医の活動を自動的に抽出します。相互相関によるこれら 2 つの時系列の比較により、患者と臨床医の間の交換に存在する運動同期の量を表す単一の測定値 r が得られます。したがって、MS の範囲は 0 (同期なし) から 1 (完全な同期) です。値が高いほど、同期が高くなります。	ベースライン
エネルギー運動分析時間枠：3ヶ月	運動エネルギー分析は、2 人の人間の運動同調の程度の有効で堅牢かつ客観的な尺度です。これは、患者と臨床医にそれぞれ向けられた 2 台のカメラを使用してキャプチャされます。このビデオ分析では、連続する 2 つの画像間に存在する動きの量 (連続する 2 つのビデオフレーム間で異なるピクセル数) を抽出し、インタビュー中の患者と臨床医の活動を自動的に抽出します。相互相関によるこれら 2 つの時系列の比較により、患者と臨床医の間の交換に存在する運動同期の量を表す単一の測定値 r が得られます。したがって、MS の範囲は 0 (同期なし) から 1 (完全な同期) です。値が高いほど、同期が高くなります。	3ヶ月
エネルギー運動分析時間枠：6ヵ月	運動エネルギー分析は、2 人の人間の運動同調の程度の有効で堅牢かつ客観的な尺度です。これは、患者と臨床医にそれぞれ向けられた 2 台のカメラを使用してキャプチャされます。このビデオ分析では、連続する 2 つの画像間に存在する動きの量 (連続する 2 つのビデオフレーム間で異なるピクセル数) を抽出し、インタビュー中の患者と臨床医の活動を自動的に抽出します。相互相関によるこれら 2 つの時系列の比較により、患者と臨床医の間の交換に存在する運動同期の量を表す単一の測定値 r が得られます。したがって、MS の範囲は 0 (同期なし) から 1 (完全な同期) です。値が高いほど、同期が高くなります。	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

RECHMPL18_0070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

統合失調症の最初のエピソードにおける非言語的同期性、治療的同盟および治療への関与 (ASMASS)

最初の精神病エピソードを有する患者における患者/精神科医の運動同期と治療への接着との関連に関する研究、ASMASS プロジェクト