Neverbální synchronizace, terapeutická aliance a zapojení do léčby v první epizodě schizofrenie (ASMASS)
7. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Studie vazby mezi motorickou synchronizací pacienta/psychiatra a léčebnou adhezí u pacientů s první psychotickou epizodou, projekt ASMASS
Kvalita terapeutické intervence u první psychotické epizody je hlavní výzvou pro kvalitu a účinnost léčby.
Tento projekt si klade za cíl lépe porozumět mechanismům, které jsou základem kvality komunikace mezi pacientem a psychiatrem, zejména těch, které se týkají neverbální komunikace.
Interpersonální motorická synchronizace mezi psychiatrem a pacientem je spolehlivým indexem terapeutické aliance a prediktorem účinnosti psychoterapie.
Tento projekt si klade za cíl ukázat souvislost mezi psychiatrem a pacientem s motorickou synchronizací a adherencí k léčbě.
Toto spojení by mohlo být vysvětleno asociací mezi terapeutickou aliancí a motorickou synchronizací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií zdůraznilo nejvyšší důležitost počáteční lékařské a psychosociální podpory během první psychotické epizody.
Nedávný výzkum ukázal, že neverbální komunikace a zejména interpersonální motorická synchronizace mezi pacientem a jeho psychiatrem je klíčovým faktorem terapeutického spojenectví.
Taková hypotéza však nikdy nebyla testována z hlediska adherence k léčbě ani v první psychotické epizodě, ani během 6měsíčního sledování.
Měřením interpersonální motorické synchronizace mezi pacientem a psychiatrem během video rozhovoru při zařazení, 3. a 6. měsíci, si projekt klade za cíl potvrdit hypotézu, že vysoká úroveň interpersonální synchronizace by měla být spojena s vysokou úrovní terapeutické aliance.
Tato terapeutická aliance, která se předpokládá jako prostředník mezi synchronizací a adherencí k léčbě, by měl projekt poprvé v první psychotické epizodě ukázat, že použití spolehlivých a objektivních proměnných získaných z analýzy synchronizace mezi psychiatrem a pacientem umožňuje předpovědět výsledek terapeutické a léčebné aliance.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s první psychotickou epizodou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po hospitalizaci pro první psychotickou epizodu (OMS kritéria 1992)
- Pacienti mluví plynně francouzsky (mluvené i psané)
- Věk ≥ 18 let a < 50 let
- podepsaný informovaný souhlas
- účast zaznamenaná v lékařské dokumentaci.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Historie traumatu mozku
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Současná elektrokonvulzivní léčba
- Zneužívání drog a závislost (kromě tabáku a konopí)
- Těhotná/kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice terapeutické compliance
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála ve francouzské verzi (Fond et al. 2017) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k hodnocení compliance u jedinců se schizofrenií.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte s 10 položkami ano/ne, které nabízejí celkové skóre od 0 (nízká shoda) do 10 (vysoká shoda).
|
Základní linie
|
|
Stupnice terapeutické compliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála ve francouzské verzi (Fond et al. 2017) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k hodnocení compliance u jedinců se schizofrenií.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte s 10 položkami ano/ne, které nabízejí celkové skóre od 0 (nízká shoda) do 10 (vysoká shoda).
|
3 měsíce
|
|
Stupnice terapeutické compliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála ve francouzské verzi (Fond et al. 2017) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k hodnocení compliance u jedinců se schizofrenií.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte s 10 položkami ano/ne, které nabízejí celkové skóre od 0 (nízká shoda) do 10 (vysoká shoda).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o dotazník s 11 položkami, který si sami vyplníte a který měří spojenectví vnímané pacientem vůči svému lékaři.
Stupnice je 4-bodová ordinální škála („Ano, je to pravda“ až „Ne, je to zcela nepravdivé“).
Byl ověřen ve francouzštině (Misdrahi et al., 2009) a je platným nástrojem pro měření terapeutické aliance u schizofrenie.
Týká se pocitů pacienta ohledně terapeutického spojenectví.
4 Ordinal Point Alliance Scale se skládá z jedenácti jasně stanovených položek a je snadné je pochopit.
|
Základní linie
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník s 11 položkami, který si sami vyplníte a který měří spojenectví vnímané pacientem vůči svému lékaři.
Stupnice je 4-bodová ordinální škála („Ano, je to pravda“ až „Ne, je to zcela nepravdivé“).
Byl ověřen ve francouzštině (Misdrahi et al., 2009) a je platným nástrojem pro měření terapeutické aliance u schizofrenie.
Týká se pocitů pacienta ohledně terapeutického spojenectví.
4 Ordinal Point Alliance Scale se skládá z jedenácti jasně stanovených položek a je snadné je pochopit.
|
3 měsíce
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o dotazník s 11 položkami, který si sami vyplníte a který měří spojenectví vnímané pacientem vůči svému lékaři.
Stupnice je 4-bodová ordinální škála („Ano, je to pravda“ až „Ne, je to zcela nepravdivé“).
Byl ověřen ve francouzštině (Misdrahi et al., 2009) a je platným nástrojem pro měření terapeutické aliance u schizofrenie.
Týká se pocitů pacienta ohledně terapeutického spojenectví.
4 Ordinal Point Alliance Scale se skládá z jedenácti jasně stanovených položek a je snadné je pochopit.
|
6 měsíců
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Základní linie
|
PANSS (Kay et al., 1987) je 30-položková škála pro měření symptomatologie specifické pro psychotické poruchy, včetně schizofrenie.
Byl ověřen ve francouzštině (Lançon et al., 2000).
Je to 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémně přítomná), poskytuje skóre pozitivní symptomatologie v rozmezí 7 až 49, negativní symptomatologie (7 až 49), obecná psychopatologie (16 až 112) a celkové skóre (30 až 210).
|
Základní linie
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: 3 měsíce
|
PANSS (Kay et al., 1987) je 30-položková škála pro měření symptomatologie specifické pro psychotické poruchy, včetně schizofrenie.
Byl ověřen ve francouzštině (Lançon et al., 2000).
Je to 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémně přítomná), poskytuje skóre pozitivní symptomatologie v rozmezí 7 až 49, negativní symptomatologie (7 až 49), obecná psychopatologie (16 až 112) a celkové skóre (30 až 210).
|
3 měsíce
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
PANSS (Kay et al., 1987) je 30-položková škála pro měření symptomatologie specifické pro psychotické poruchy, včetně schizofrenie.
Byl ověřen ve francouzštině (Lançon et al., 2000).
Je to 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémně přítomná), poskytuje skóre pozitivní symptomatologie v rozmezí 7 až 49, negativní symptomatologie (7 až 49), obecná psychopatologie (16 až 112) a celkové skóre (30 až 210).
|
6 měsíců
|
|
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky
Časové okno: Základní linie
|
CAINS je nedávno vyvinutý nástroj pro hodnocení 2 dimenzí negativní symptomatologie zdůrazňovaných v literatuře, tj. dimenze motivace a dimenze snížené emoční expresivity.
Do francouzštiny byl přeložen naším týmem (Raffard et al., v současné době probíhá ověřování).
Zahrnuje 13 položek (9 pro dimenzi motivace a 4 pro dimenzi expresivita) hodnocených během polostrukturovaného rozhovoru.
|
Základní linie
|
|
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
CAINS je nedávno vyvinutý nástroj pro hodnocení 2 dimenzí negativní symptomatologie zdůrazňovaných v literatuře, tj. dimenze motivace a dimenze snížené emoční expresivity.
Do francouzštiny byl přeložen naším týmem (Raffard et al., v současné době probíhá ověřování).
Zahrnuje 13 položek (9 pro dimenzi motivace a 4 pro dimenzi expresivita) hodnocených během polostrukturovaného rozhovoru.
|
3 měsíce
|
|
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
CAINS je nedávno vyvinutý nástroj pro hodnocení 2 dimenzí negativní symptomatologie zdůrazňovaných v literatuře, tj. dimenze motivace a dimenze snížené emoční expresivity.
Do francouzštiny byl přeložen naším týmem (Raffard et al., v současné době probíhá ověřování).
Zahrnuje 13 položek (9 pro dimenzi motivace a 4 pro dimenzi expresivita) hodnocených během polostrukturovaného rozhovoru.
|
6 měsíců
|
|
Funkční remise obecné schizofrenie
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení fungování pacienta bude použita stupnice FROGS.
Tento dotazník byl vytvořen ve francouzštině podle metody konsensu odborníků po vyhledávání v hlavních databázích.
Tento dotazník má dobrou vnitřní konzistenci (α=0,909) a dobrou externí validitu (skóre GFE, r=0,56).
Faktorová analýza identifikovala 3 oblasti: „sociální fungování“, „každodenní život“, „léčba“.
Stabilita dotazníku byla ověřena novým hodnocením u 1,5 roku pacientů a ukazuje dobrou korelaci skóre FROGS s jinými funkčními hodnotícími škálami.
Tento dotazník má tedy solidní psychometrické kvality.
Celkové skóre je vypočítáno na základě součtu jeho 19 položek v rozmezí od 1 (nedělat) do 5 (dělat perfektně).
Čím nižší skóre, tím nižší funkčnost.
|
Základní linie
|
|
Funkční remise obecné schizofrenie
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení fungování pacienta bude použita stupnice FROGS.
Tento dotazník byl vytvořen ve francouzštině podle metody konsensu odborníků po vyhledávání v hlavních databázích.
Tento dotazník má dobrou vnitřní konzistenci (α=0,909) a dobrou externí validitu (skóre GFE, r=0,56).
Faktorová analýza identifikovala 3 oblasti: „sociální fungování“, „každodenní život“, „léčba“.
Stabilita dotazníku byla ověřena novým hodnocením u 1,5 roku pacientů a ukazuje dobrou korelaci skóre FROGS s jinými funkčními hodnotícími škálami.
Tento dotazník má tedy solidní psychometrické kvality.
Celkové skóre je vypočítáno na základě součtu jeho 19 položek v rozmezí od 1 (nedělat) do 5 (dělat perfektně).
Čím nižší skóre, tím nižší funkčnost.
|
3 měsíce
|
|
Funkční remise obecné schizofrenie
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení fungování pacienta bude použita stupnice FROGS.
Tento dotazník byl vytvořen ve francouzštině podle metody konsensu odborníků po vyhledávání v hlavních databázích.
Tento dotazník má dobrou vnitřní konzistenci (α=0,909) a dobrou externí validitu (skóre GFE, r=0,56).
Faktorová analýza identifikovala 3 oblasti: „sociální fungování“, „každodenní život“, „léčba“.
Stabilita dotazníku byla ověřena novým hodnocením u 1,5 roku pacientů a ukazuje dobrou korelaci skóre FROGS s jinými funkčními hodnotícími škálami.
Tento dotazník má tedy solidní psychometrické kvality.
Celkové skóre je vypočítáno na základě součtu jeho 19 položek v rozmezí od 1 (nedělat) do 5 (dělat perfektně).
Čím nižší skóre, tím nižší funkčnost.
|
6 měsíců
|
|
Francouzský národní test čtení dospělých
Časové okno: Základní linie
|
Premorbidní IQ bude hodnoceno francouzským národním testem čtení dospělých (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Na základě schopnosti vyslovit 40 slov s nepravidelným pravopisem (1 bod za správnou odpověď) poskytuje tento test odhad premorbidního IQ subjektu.
|
Základní linie
|
|
Francouzský národní test čtení dospělých
Časové okno: 3 měsíce
|
Premorbidní IQ bude hodnoceno francouzským národním testem čtení dospělých (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Na základě schopnosti vyslovit 40 slov s nepravidelným pravopisem (1 bod za správnou odpověď) poskytuje tento test odhad premorbidního IQ subjektu.
|
3 měsíce
|
|
Francouzský národní test čtení dospělých
Časové okno: 6 měsíců
|
Premorbidní IQ bude hodnoceno francouzským národním testem čtení dospělých (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Na základě schopnosti vyslovit 40 slov s nepravidelným pravopisem (1 bod za správnou odpověď) poskytuje tento test odhad premorbidního IQ subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Základní linie
|
Experimentátor přečte seznam 16 slov.
Pacient pak musí vrátit co nejvíce slov (okamžité volné vyvolání), opakovat 5krát.
Experimentátor čte nový seznam 16 slov, tento nový seznam slouží jako interference.
Pacient je požádán, aby vrátil co nejvíce slov z druhého seznamu (okamžité volné vyvolání).
Poté je pacient instruován, aby se pokusil vrátit co nejvíce slov z prvního seznamu (volné krátkodobé vyvolání), poté přichází fáze indikace.
20 minut přestávka bez slovních testů.
Pacient je znovu instruován, aby vrátil co nejvíce slov z prvního seznamu (volné dlouhodobé vyvolání) a přichází k dokončení nové fáze indikace (dlouhodobé indexované vyvolání).
Tento test upozorňuje na procesy obnovy dlouhodobé paměti a také na procesy dlouhodobé konsolidace paměti.
Standardní skóre je Total Recall Responses (160).
|
Základní linie
|
|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: 3 měsíce
|
Experimentátor přečte seznam 16 slov.
Pacient pak musí vrátit co nejvíce slov (okamžité volné vyvolání), opakovat 5krát.
Experimentátor čte nový seznam 16 slov, tento nový seznam slouží jako interference.
Pacient je požádán, aby vrátil co nejvíce slov z druhého seznamu (okamžité volné vyvolání).
Poté je pacient instruován, aby se pokusil vrátit co nejvíce slov z prvního seznamu (volné krátkodobé vyvolání), poté přichází fáze indikace.
20 minut přestávka bez slovních testů.
Pacient je znovu instruován, aby vrátil co nejvíce slov z prvního seznamu (volné dlouhodobé vyvolání) a přichází k dokončení nové fáze indikace (dlouhodobé indexované vyvolání).
Tento test upozorňuje na procesy obnovy dlouhodobé paměti a také na procesy dlouhodobé konsolidace paměti.
Standardní skóre je Total Recall Responses (160).
|
3 měsíce
|
|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: 6 měsíců
|
Experimentátor přečte seznam 16 slov.
Pacient pak musí vrátit co nejvíce slov (okamžité volné vyvolání), opakovat 5krát.
Experimentátor čte nový seznam 16 slov, tento nový seznam slouží jako interference.
Pacient je požádán, aby vrátil co nejvíce slov z druhého seznamu (okamžité volné vyvolání).
Poté je pacient instruován, aby se pokusil vrátit co nejvíce slov z prvního seznamu (volné krátkodobé vyvolání), poté přichází fáze indikace.
20 minut přestávka bez slovních testů.
Pacient je znovu instruován, aby vrátil co nejvíce slov z prvního seznamu (volné dlouhodobé vyvolání) a přichází k dokončení nové fáze indikace (dlouhodobé indexované vyvolání).
Tento test upozorňuje na procesy obnovy dlouhodobé paměti a také na procesy dlouhodobé konsolidace paměti.
Standardní skóre je Total Recall Responses (160).
|
6 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Základní linie
|
Tento test se používá k hodnocení exekutivních funkcí a zejména mentální flexibility.
Jedná se o měřený test s pěti podmínkami: vizuální průzkum (podmínka 1), pořadí čísel (podmínka 2), pořadí písmen (podmínka 3), flexibilita číslic a písmen (podmínka 4) a rychlost motoru (podmínka 5).
Hlavní závislou proměnnou, kterou je třeba si povšimnout, je časový rozdíl mezi podmínkou 4 – podmínkou 1.
|
Základní linie
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento test se používá k hodnocení exekutivních funkcí a zejména mentální flexibility.
Jedná se o měřený test s pěti podmínkami: vizuální průzkum (podmínka 1), pořadí čísel (podmínka 2), pořadí písmen (podmínka 3), flexibilita číslic a písmen (podmínka 4) a rychlost motoru (podmínka 5).
Hlavní závislou proměnnou, kterou je třeba si povšimnout, je časový rozdíl mezi podmínkou 4 – podmínkou 1.
|
3 měsíce
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento test se používá k hodnocení exekutivních funkcí a zejména mentální flexibility.
Jedná se o měřený test s pěti podmínkami: vizuální průzkum (podmínka 1), pořadí čísel (podmínka 2), pořadí písmen (podmínka 3), flexibilita číslic a písmen (podmínka 4) a rychlost motoru (podmínka 5).
Hlavní závislou proměnnou, kterou je třeba si povšimnout, je časový rozdíl mezi podmínkou 4 – podmínkou 1.
|
6 měsíců
|
|
Analýza pohybu energie
Časové okno: Základní linie
|
Analýza pohybové energie je platným, robustním a objektivním měřítkem stupně motorické synchronie mezi dvěma lidmi. Zachycuje se pomocí dvou kamer orientovaných na pacienta a na lékaře.
Tato videoanalýza spočívá v extrakci množství pohybu přítomného mezi dvěma po sobě jdoucími snímky (počet pixelů, který se liší mezi dvěma po sobě jdoucími snímky videa), a tím automatické extrakci aktivity pacienta a lékaře během rozhovoru.
Srovnání těchto dvou časových řad pomocí vzájemné korelace poskytuje jediné měření r představující množství motorické synchronizace přítomné ve výměně mezi pacientem a klinikem.
Proto se MS pohybuje od 0 (žádná synchronizace) do 1 (dokonalá synchronizace). Čím vyšší hodnota, tím vyšší synchronizace.
|
Základní linie
|
|
Analýza pohybu energie
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza pohybové energie je platným, robustním a objektivním měřítkem stupně motorické synchronie mezi dvěma lidmi. Zachycuje se pomocí dvou kamer orientovaných na pacienta a na lékaře.
Tato videoanalýza spočívá v extrakci množství pohybu přítomného mezi dvěma po sobě jdoucími snímky (počet pixelů, který se liší mezi dvěma po sobě jdoucími snímky videa), a tím automatické extrakci aktivity pacienta a lékaře během rozhovoru.
Srovnání těchto dvou časových řad pomocí vzájemné korelace poskytuje jediné měření r představující množství motorické synchronizace přítomné ve výměně mezi pacientem a klinikem.
Proto se MS pohybuje od 0 (žádná synchronizace) do 1 (dokonalá synchronizace). Čím vyšší hodnota, tím vyšší synchronizace.
|
3 měsíce
|
|
Analýza pohybu energie
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza pohybové energie je platným, robustním a objektivním měřítkem stupně motorické synchronie mezi dvěma lidmi. Zachycuje se pomocí dvou kamer orientovaných na pacienta a na lékaře.
Tato videoanalýza spočívá v extrakci množství pohybu přítomného mezi dvěma po sobě jdoucími snímky (počet pixelů, který se liší mezi dvěma po sobě jdoucími snímky videa), a tím automatické extrakci aktivity pacienta a lékaře během rozhovoru.
Srovnání těchto dvou časových řad pomocí vzájemné korelace poskytuje jediné měření r představující množství motorické synchronizace přítomné ve výměně mezi pacientem a klinikem.
Proto se MS pohybuje od 0 (žádná synchronizace) do 1 (dokonalá synchronizace). Čím vyšší hodnota, tím vyšší synchronizace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .