Sincronía no verbal, alianza terapéutica y compromiso con el tratamiento en el primer episodio de esquizofrenia (ASMASS)
7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio del Vínculo entre la Sincronización Motora Paciente/Psiquiatra y la Adhesión al Tratamiento en Pacientes con Primer Episodio Psicótico, Proyecto ASMASS
La calidad de la intervención terapéutica en un primer episodio psicótico es un reto importante para la calidad y eficacia del tratamiento.
Este proyecto tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos que subyacen a la calidad de la comunicación entre el paciente y el psiquiatra, especialmente los relacionados con la comunicación no verbal.
La sincronización motora interpersonal psiquiatra/paciente es un índice confiable de alianza terapéutica y un predictor de la efectividad de la psicoterapia.
Este proyecto tiene como objetivo mostrar un vínculo entre la sincronía motora del psiquiatra y el paciente y la adherencia al tratamiento.
Este vínculo podría explicarse por una asociación entre la alianza terapéutica y la sincronización motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han destacado la gran importancia del apoyo médico y psicosocial inicial durante un primer episodio psicótico.
Investigaciones recientes han demostrado que la comunicación no verbal y particularmente la sincronización motora interpersonal entre el paciente y su psiquiatra es un factor clave en la alianza terapéutica.
Sin embargo, tal hipótesis nunca ha sido probada en términos de adherencia al tratamiento ni en un primer episodio psicótico, ni durante un seguimiento de 6 meses.
Al medir la sincronización motora interpersonal entre el paciente y el psiquiatra durante una entrevista grabada en video en la inclusión, el mes 3 y el mes 6, el proyecto tiene como objetivo validar la hipótesis de que un alto nivel de sincronización interpersonal debe estar asociado con un alto nivel terapéutico. Alianza.
Siendo esta alianza terapéutica hipotetizada como mediadora entre la sincronización y la adherencia al tratamiento, el proyecto debería mostrar por primera vez en un primer episodio psicótico que el uso de variables fiables y objetivas extraídas del análisis de la sincronización entre psiquiatra y paciente permite predecir la resultado de la alianza terapéutica y de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con un primer episodio psicótico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tras hospitalización por un primer episodio psicótico (criterios OMS 1992)
- Pacientes con fluidez en francés (hablado y escrito)
- Edad ≥ 18 años y < 50 años
- consentimiento informado firmado
- participación anotada en expedientes médicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Historia de la enfermedad neurológica
- Tratamiento electroconvulsivo actual
- Abuso y dependencia de drogas (excepto tabaco y cannabis)
- Mujer embarazada/amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala en versión francesa (Fond et al. 2017), es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el cumplimiento en personas con esquizofrenia.
Este es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems de sí/no que ofrece una puntuación total de 0 (cumplimiento bajo) a 10 (cumplimiento alto).
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Base
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Escala de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala en versión francesa (Fond et al. 2017), es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el cumplimiento en personas con esquizofrenia.
Este es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems de sí/no que ofrece una puntuación total de 0 (cumplimiento bajo) a 10 (cumplimiento alto).
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3 meses
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Escala de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala en versión francesa (Fond et al. 2017), es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el cumplimiento en personas con esquizofrenia.
Este es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems de sí/no que ofrece una puntuación total de 0 (cumplimiento bajo) a 10 (cumplimiento alto).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Base
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Es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que mide la alianza percibida por un paciente hacia su médico.
La escala es una escala ordinal de 4 puntos ("Sí, es cierto" a "No, es totalmente falso").
Ha sido validado en francés (Misdrahi et al., 2009) y es una herramienta válida para medir la alianza terapéutica en la esquizofrenia.
Se trata de los sentimientos del paciente sobre la alianza terapéutica.
La Escala de Alianza de 4 Puntos Ordinales consta de once ítems claramente establecidos y fáciles de entender.
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Base
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que mide la alianza percibida por un paciente hacia su médico.
La escala es una escala ordinal de 4 puntos ("Sí, es cierto" a "No, es totalmente falso").
Ha sido validado en francés (Misdrahi et al., 2009) y es una herramienta válida para medir la alianza terapéutica en la esquizofrenia.
Se trata de los sentimientos del paciente sobre la alianza terapéutica.
La Escala de Alianza de 4 Puntos Ordinales consta de once ítems claramente establecidos y fáciles de entender.
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3 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que mide la alianza percibida por un paciente hacia su médico.
La escala es una escala ordinal de 4 puntos ("Sí, es cierto" a "No, es totalmente falso").
Ha sido validado en francés (Misdrahi et al., 2009) y es una herramienta válida para medir la alianza terapéutica en la esquizofrenia.
Se trata de los sentimientos del paciente sobre la alianza terapéutica.
La Escala de Alianza de 4 Puntos Ordinales consta de once ítems claramente establecidos y fáciles de entender.
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6 meses
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Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Base
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La PANSS (Kay et al., 1987) es una escala de 30 ítems para medir la sintomatología específica de los trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia.
Ha sido validado en francés (Lançon et al., 2000).
Es una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremadamente presente), dando una puntuación de sintomatología positiva que va de 7 a 49, sintomatología negativa (7 a 49), psicopatología general (16 a 112) y una puntuación total (30 a 210).
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Base
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Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La PANSS (Kay et al., 1987) es una escala de 30 ítems para medir la sintomatología específica de los trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia.
Ha sido validado en francés (Lançon et al., 2000).
Es una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremadamente presente), dando una puntuación de sintomatología positiva que va de 7 a 49, sintomatología negativa (7 a 49), psicopatología general (16 a 112) y una puntuación total (30 a 210).
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3 meses
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Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PANSS (Kay et al., 1987) es una escala de 30 ítems para medir la sintomatología específica de los trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia.
Ha sido validado en francés (Lançon et al., 2000).
Es una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremadamente presente), dando una puntuación de sintomatología positiva que va de 7 a 49, sintomatología negativa (7 a 49), psicopatología general (16 a 112) y una puntuación total (30 a 210).
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6 meses
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos
Periodo de tiempo: Base
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CAINS es una herramienta desarrollada recientemente para evaluar las 2 dimensiones de la sintomatología negativa destacadas en la literatura, es decir, la dimensión de motivación y la dimensión de disminución de la expresividad emocional.
Ha sido traducido al francés por nuestro equipo (Raffard et al., actualmente en proceso de validación).
Incluye 13 ítems (9 para la dimensión motivación y 4 para la dimensión expresividad) evaluados durante una entrevista semiestructurada.
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Base
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
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CAINS es una herramienta desarrollada recientemente para evaluar las 2 dimensiones de la sintomatología negativa destacadas en la literatura, es decir, la dimensión de motivación y la dimensión de disminución de la expresividad emocional.
Ha sido traducido al francés por nuestro equipo (Raffard et al., actualmente en proceso de validación).
Incluye 13 ítems (9 para la dimensión motivación y 4 para la dimensión expresividad) evaluados durante una entrevista semiestructurada.
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3 meses
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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CAINS es una herramienta desarrollada recientemente para evaluar las 2 dimensiones de la sintomatología negativa destacadas en la literatura, es decir, la dimensión de motivación y la dimensión de disminución de la expresividad emocional.
Ha sido traducido al francés por nuestro equipo (Raffard et al., actualmente en proceso de validación).
Incluye 13 ítems (9 para la dimensión motivación y 4 para la dimensión expresividad) evaluados durante una entrevista semiestructurada.
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6 meses
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Remisión funcional de la esquizofrenia general
Periodo de tiempo: Base
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La escala FROGS se utilizará para evaluar el funcionamiento del paciente.
Este cuestionario fue elaborado, en francés, según el método de consenso de expertos, tras una búsqueda en las principales bases de datos.
Este cuestionario tiene una buena consistencia interna (α=0,909) y una buena validez externa (puntuación GFE, r=0,56).
El análisis factorial identificó 3 áreas: “funcionamiento social”, “vida diaria”, “tratamiento”.
La estabilidad del cuestionario se validó con una nueva evaluación a los 1,5 años de los pacientes y muestra una buena correlación de las puntuaciones FROGS con otras escalas de evaluación del funcionamiento.
Por lo tanto, este cuestionario tiene sólidas cualidades psicométricas.
Se calcula una puntuación total basada en la suma de sus 19 elementos, cada uno de los cuales va de 1 (no lo hace) a 5 (lo hace perfectamente).
A menor puntuación, menor funcionamiento.
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Base
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Remisión funcional de la esquizofrenia general
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala FROGS se utilizará para evaluar el funcionamiento del paciente.
Este cuestionario fue elaborado, en francés, según el método de consenso de expertos, tras una búsqueda en las principales bases de datos.
Este cuestionario tiene una buena consistencia interna (α=0,909) y una buena validez externa (puntuación GFE, r=0,56).
El análisis factorial identificó 3 áreas: “funcionamiento social”, “vida diaria”, “tratamiento”.
La estabilidad del cuestionario se validó con una nueva evaluación a los 1,5 años de los pacientes y muestra una buena correlación de las puntuaciones FROGS con otras escalas de evaluación del funcionamiento.
Por lo tanto, este cuestionario tiene sólidas cualidades psicométricas.
Se calcula una puntuación total basada en la suma de sus 19 elementos, cada uno de los cuales va de 1 (no lo hace) a 5 (lo hace perfectamente).
A menor puntuación, menor funcionamiento.
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3 meses
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Remisión funcional de la esquizofrenia general
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala FROGS se utilizará para evaluar el funcionamiento del paciente.
Este cuestionario fue elaborado, en francés, según el método de consenso de expertos, tras una búsqueda en las principales bases de datos.
Este cuestionario tiene una buena consistencia interna (α=0,909) y una buena validez externa (puntuación GFE, r=0,56).
El análisis factorial identificó 3 áreas: “funcionamiento social”, “vida diaria”, “tratamiento”.
La estabilidad del cuestionario se validó con una nueva evaluación a los 1,5 años de los pacientes y muestra una buena correlación de las puntuaciones FROGS con otras escalas de evaluación del funcionamiento.
Por lo tanto, este cuestionario tiene sólidas cualidades psicométricas.
Se calcula una puntuación total basada en la suma de sus 19 elementos, cada uno de los cuales va de 1 (no lo hace) a 5 (lo hace perfectamente).
A menor puntuación, menor funcionamiento.
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6 meses
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Prueba nacional francesa de lectura para adultos
Periodo de tiempo: Base
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El CI premórbido será evaluado por la Prueba Nacional Francesa de Lectura para Adultos (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Basado en la capacidad de pronunciar 40 palabras con ortografía irregular (1 punto por respuesta correcta), esta prueba proporciona una estimación del coeficiente intelectual premórbido del sujeto.
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Base
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Prueba nacional francesa de lectura para adultos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CI premórbido será evaluado por la Prueba Nacional Francesa de Lectura para Adultos (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Basado en la capacidad de pronunciar 40 palabras con ortografía irregular (1 punto por respuesta correcta), esta prueba proporciona una estimación del coeficiente intelectual premórbido del sujeto.
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3 meses
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Prueba nacional francesa de lectura para adultos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CI premórbido será evaluado por la Prueba Nacional Francesa de Lectura para Adultos (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Basado en la capacidad de pronunciar 40 palabras con ortografía irregular (1 punto por respuesta correcta), esta prueba proporciona una estimación del coeficiente intelectual premórbido del sujeto.
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6 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Base
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El experimentador lee una lista de 16 palabras.
Luego, el paciente debe devolver tantas palabras como sea posible (recuerdo libre inmediato), repetidas 5 veces.
El experimentador lee una nueva lista de 16 palabras, esta nueva lista sirve como interferencia.
Se le pide al paciente que devuelva tantas palabras como sea posible de la segunda lista (recuerdo libre inmediato).
Luego, se le indica al paciente que intente devolver tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo gratuito a corto plazo), luego viene una fase de indicación.
Descanso de 20 minutos sin pruebas verbales.
Se le indica nuevamente al paciente que devuelva tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo gratuito a largo plazo) y llega para completar una nueva fase de indicación (recuerdo indexado a largo plazo).
Esta prueba destaca los procesos de recuperación de la memoria a largo plazo, así como los procesos de consolidación de la memoria a largo plazo.
La puntuación estándar es el Total de respuestas de recuerdo (160).
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Base
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: 3 meses
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El experimentador lee una lista de 16 palabras.
Luego, el paciente debe devolver tantas palabras como sea posible (recuerdo libre inmediato), repetidas 5 veces.
El experimentador lee una nueva lista de 16 palabras, esta nueva lista sirve como interferencia.
Se le pide al paciente que devuelva tantas palabras como sea posible de la segunda lista (recuerdo libre inmediato).
Luego, se le indica al paciente que intente devolver tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo gratuito a corto plazo), luego viene una fase de indicación.
Descanso de 20 minutos sin pruebas verbales.
Se le indica nuevamente al paciente que devuelva tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo gratuito a largo plazo) y llega para completar una nueva fase de indicación (recuerdo indexado a largo plazo).
Esta prueba destaca los procesos de recuperación de la memoria a largo plazo, así como los procesos de consolidación de la memoria a largo plazo.
La puntuación estándar es el Total de respuestas de recuerdo (160).
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3 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: 6 meses
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El experimentador lee una lista de 16 palabras.
Luego, el paciente debe devolver tantas palabras como sea posible (recuerdo libre inmediato), repetidas 5 veces.
El experimentador lee una nueva lista de 16 palabras, esta nueva lista sirve como interferencia.
Se le pide al paciente que devuelva tantas palabras como sea posible de la segunda lista (recuerdo libre inmediato).
Luego, se le indica al paciente que intente devolver tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo gratuito a corto plazo), luego viene una fase de indicación.
Descanso de 20 minutos sin pruebas verbales.
Se le indica nuevamente al paciente que devuelva tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo gratuito a largo plazo) y llega para completar una nueva fase de indicación (recuerdo indexado a largo plazo).
Esta prueba destaca los procesos de recuperación de la memoria a largo plazo, así como los procesos de consolidación de la memoria a largo plazo.
La puntuación estándar es el Total de respuestas de recuerdo (160).
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6 meses
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas y más particularmente la flexibilidad mental.
Es una prueba cronometrada, con cinco condiciones: exploración visual (condición 1), orden de números (condición 2), orden de letras (condición 3), flexibilidad número-letra (condición 4) y velocidad motora (condición 5).
La principal variable dependiente a tener en cuenta es la diferencia de tiempo entre la condición 4 y la condición 1.
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Base
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta prueba se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas y más particularmente la flexibilidad mental.
Es una prueba cronometrada, con cinco condiciones: exploración visual (condición 1), orden de números (condición 2), orden de letras (condición 3), flexibilidad número-letra (condición 4) y velocidad motora (condición 5).
La principal variable dependiente a tener en cuenta es la diferencia de tiempo entre la condición 4 y la condición 1.
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3 meses
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta prueba se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas y más particularmente la flexibilidad mental.
Es una prueba cronometrada, con cinco condiciones: exploración visual (condición 1), orden de números (condición 2), orden de letras (condición 3), flexibilidad número-letra (condición 4) y velocidad motora (condición 5).
La principal variable dependiente a tener en cuenta es la diferencia de tiempo entre la condición 4 y la condición 1.
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6 meses
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Análisis de movimiento de energía
Periodo de tiempo: Base
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El análisis de energía de movimiento es una medida válida, robusta y objetiva del grado de sincronía motora entre dos personas. Se captura utilizando dos cámaras orientadas respectivamente hacia el paciente y el médico.
Este análisis de video consiste en extraer la cantidad de movimiento presente entre dos imágenes sucesivas (Número de píxeles que difieren entre dos fotogramas de video sucesivos) y así extraer automáticamente la actividad del paciente y la del clínico durante una entrevista.
La comparación entre estas dos series de tiempo por correlación cruzada da una única medida r que representa la cantidad de Sincronía Motora presente en el intercambio entre el paciente y el médico.
Por lo tanto, MS varía de 0 (sin sincronía) a 1 (sincronía perfecta). Cuanto mayor sea el valor, mayor será la sincronización.
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Base
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Análisis de movimiento de energía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de energía de movimiento es una medida válida, robusta y objetiva del grado de sincronía motora entre dos personas. Se captura utilizando dos cámaras orientadas respectivamente hacia el paciente y el médico.
Este análisis de video consiste en extraer la cantidad de movimiento presente entre dos imágenes sucesivas (Número de píxeles que difieren entre dos fotogramas de video sucesivos) y así extraer automáticamente la actividad del paciente y la del clínico durante una entrevista.
La comparación entre estas dos series de tiempo por correlación cruzada da una única medida r que representa la cantidad de Sincronía Motora presente en el intercambio entre el paciente y el médico.
Por lo tanto, MS varía de 0 (sin sincronía) a 1 (sincronía perfecta). Cuanto mayor sea el valor, mayor será la sincronización.
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3 meses
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Análisis de movimiento de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de energía de movimiento es una medida válida, robusta y objetiva del grado de sincronía motora entre dos personas. Se captura utilizando dos cámaras orientadas respectivamente hacia el paciente y el médico.
Este análisis de video consiste en extraer la cantidad de movimiento presente entre dos imágenes sucesivas (Número de píxeles que difieren entre dos fotogramas de video sucesivos) y así extraer automáticamente la actividad del paciente y la del clínico durante una entrevista.
La comparación entre estas dos series de tiempo por correlación cruzada da una única medida r que representa la cantidad de Sincronía Motora presente en el intercambio entre el paciente y el médico.
Por lo tanto, MS varía de 0 (sin sincronía) a 1 (sincronía perfecta). Cuanto mayor sea el valor, mayor será la sincronización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .