Non-verbale synchronie, therapeutische alliantie en behandelingsbetrokkenheid bij eerste episode schizofrenie (ASMASS)
7 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Studie van het verband tussen motorische synchronisatie van patiënt/psychiater en therapieadhesie bij patiënten met een eerste psychotische episode, ASMASS-project
De kwaliteit van de therapeutische interventie bij een eerste psychotische episode is een grote uitdaging voor de kwaliteit en effectiviteit van de behandeling.
Dit project beoogt een beter begrip te krijgen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en psychiater, met name die welke verband houden met non-verbale communicatie.
Psychiater/patiënt interpersoonlijke motorische synchronisatie is een betrouwbare index van therapeutische alliantie en een voorspeller van de effectiviteit van psychotherapie.
Dit project heeft tot doel een verband aan te tonen tussen motorische synchronie van psychiater en patiënt en therapietrouw.
Deze link zou kunnen worden verklaard door een associatie tussen therapeutische alliantie en motorische synchronisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben het grote belang van initiële medische en psychosociale ondersteuning tijdens een eerste psychotische episode benadrukt.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat non-verbale communicatie en met name interpersoonlijke motorische synchronisatie tussen de patiënt en zijn psychiater een sleutelfactor is in de therapeutische alliantie.
Dergelijke hypothesen zijn echter nooit getest in termen van therapietrouw, noch tijdens een eerste psychotische episode, noch tijdens een follow-up van 6 maanden.
Door de interpersoonlijke motorische synchronisatie tussen de patiënt en de psychiater te meten tijdens een op video opgenomen interview bij opname, maand 3 en maand 6, beoogt het project de hypothese te valideren dat een hoog niveau van interpersoonlijke synchronisatie gepaard moet gaan met een hoog niveau van therapeutische ondersteuning. alliantie.
Aangezien deze therapeutische alliantie verondersteld wordt een bemiddelaar te zijn tussen synchronisatie en therapietrouw, zou het project voor het eerst in een eerste psychotische episode moeten aantonen dat het gebruik van betrouwbare en objectieve variabelen uit de analyse van de synchronisatie tussen psychiater en patiënt het mogelijk maakt om de resultaat van therapeutische en behandelingsalliantie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een eerste psychotische episode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na ziekenhuisopname voor een eerste psychotische episode (OMS-criteria 1992)
- Patiënten spreken vloeiend Frans (gesproken en geschreven)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 50 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- deelname genoteerd in medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopnames
- Geschiedenis van hersentrauma
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Huidige elektroconvulsieve behandeling
- Drugsmisbruik en -afhankelijkheid (behalve tabak en cannabis)
- Zwangere/borstvoedende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal in de Franse versie (Fond et al. 2017) is een van de meest gebruikte instrumenten om therapietrouw te beoordelen bij personen met schizofrenie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 ja/nee-items met een totaalscore van 0 (lage naleving) tot 10 (hoge naleving).
|
Basislijn
|
|
Schaal van therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal in de Franse versie (Fond et al. 2017) is een van de meest gebruikte instrumenten om therapietrouw te beoordelen bij personen met schizofrenie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 ja/nee-items met een totaalscore van 0 (lage naleving) tot 10 (hoge naleving).
|
3 maanden
|
|
Schaal van therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal in de Franse versie (Fond et al. 2017) is een van de meest gebruikte instrumenten om therapietrouw te beoordelen bij personen met schizofrenie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 ja/nee-items met een totaalscore van 0 (lage naleving) tot 10 (hoge naleving).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die de door een patiënt waargenomen band met zijn of haar arts meet.
De schaal is een 4-punts ordinale schaal ("Ja, het is waar" tot "Nee, het is helemaal niet waar").
Het is gevalideerd in het Frans (Misdrahi et al., 2009) en is een valide instrument voor het meten van therapeutische alliantie bij schizofrenie.
Het gaat om de gevoelens van de patiënt over de therapeutische alliantie.
De 4 Ordinal Point Alliance Scale bestaat uit elf duidelijk aangegeven items en is gemakkelijk te begrijpen.
|
Basislijn
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die de door een patiënt waargenomen band met zijn of haar arts meet.
De schaal is een 4-punts ordinale schaal ("Ja, het is waar" tot "Nee, het is helemaal niet waar").
Het is gevalideerd in het Frans (Misdrahi et al., 2009) en is een valide instrument voor het meten van therapeutische alliantie bij schizofrenie.
Het gaat om de gevoelens van de patiënt over de therapeutische alliantie.
De 4 Ordinal Point Alliance Scale bestaat uit elf duidelijk aangegeven items en is gemakkelijk te begrijpen.
|
3 maanden
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die de door een patiënt waargenomen band met zijn of haar arts meet.
De schaal is een 4-punts ordinale schaal ("Ja, het is waar" tot "Nee, het is helemaal niet waar").
Het is gevalideerd in het Frans (Misdrahi et al., 2009) en is een valide instrument voor het meten van therapeutische alliantie bij schizofrenie.
Het gaat om de gevoelens van de patiënt over de therapeutische alliantie.
De 4 Ordinal Point Alliance Scale bestaat uit elf duidelijk aangegeven items en is gemakkelijk te begrijpen.
|
6 maanden
|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PANSS (Kay et al., 1987) is een schaal van 30 items voor het meten van symptomatologie die specifiek is voor psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie.
Het is gevalideerd in het Frans (Lançon et al., 2000).
Het is een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreem aanwezig) en geeft een positieve symptomatologiescore die varieert van 7 tot 49, negatieve symptomatologie (7 tot 49), algemene psychopathologie (16 tot 112) en een totaalscore (30 tot 210).
|
Basislijn
|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PANSS (Kay et al., 1987) is een schaal van 30 items voor het meten van symptomatologie die specifiek is voor psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie.
Het is gevalideerd in het Frans (Lançon et al., 2000).
Het is een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreem aanwezig) en geeft een positieve symptomatologiescore die varieert van 7 tot 49, negatieve symptomatologie (7 tot 49), algemene psychopathologie (16 tot 112) en een totaalscore (30 tot 210).
|
3 maanden
|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PANSS (Kay et al., 1987) is een schaal van 30 items voor het meten van symptomatologie die specifiek is voor psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie.
Het is gevalideerd in het Frans (Lançon et al., 2000).
Het is een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreem aanwezig) en geeft een positieve symptomatologiescore die varieert van 7 tot 49, negatieve symptomatologie (7 tot 49), algemene psychopathologie (16 tot 112) en een totaalscore (30 tot 210).
|
6 maanden
|
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
CAINS is een recent ontwikkeld hulpmiddel om de 2 dimensies van negatieve symptomatologie te evalueren die in de literatuur worden benadrukt, namelijk de motivatiedimensie en de verminderde emotionele expressiviteitsdimensie.
Het is in het Frans vertaald door ons team (Raffard et al., momenteel in validatie).
Het bevat 13 items (9 voor de motivatiedimensie en 4 voor de expressiviteitsdimensie) die tijdens een semigestructureerd interview zijn geëvalueerd.
|
Basislijn
|
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CAINS is een recent ontwikkeld hulpmiddel om de 2 dimensies van negatieve symptomatologie te evalueren die in de literatuur worden benadrukt, namelijk de motivatiedimensie en de verminderde emotionele expressiviteitsdimensie.
Het is in het Frans vertaald door ons team (Raffard et al., momenteel in validatie).
Het bevat 13 items (9 voor de motivatiedimensie en 4 voor de expressiviteitsdimensie) die tijdens een semigestructureerd interview zijn geëvalueerd.
|
3 maanden
|
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CAINS is een recent ontwikkeld hulpmiddel om de 2 dimensies van negatieve symptomatologie te evalueren die in de literatuur worden benadrukt, namelijk de motivatiedimensie en de verminderde emotionele expressiviteitsdimensie.
Het is in het Frans vertaald door ons team (Raffard et al., momenteel in validatie).
Het bevat 13 items (9 voor de motivatiedimensie en 4 voor de expressiviteitsdimensie) die tijdens een semigestructureerd interview zijn geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Functionerende remissie van algemene schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FROGS-schaal zal worden gebruikt om het functioneren van de patiënt te beoordelen.
Deze vragenlijst is opgesteld, in het Frans, volgens de methode van een consensus van experts, na een zoektocht in de belangrijkste databanken.
Deze vragenlijst heeft een goede interne consistentie (α=0.909) en een goede externe validiteit (GFE-score, r=0.56).
De factoranalyse identificeerde 3 gebieden: "sociaal functioneren", "dagelijks leven", "behandeling".
De stabiliteit van de vragenlijst werd gevalideerd met een nieuwe evaluatie bij 1,5 jaar patiënten en toont een goede correlatie van FROGS-scores met andere functionerende evaluatieschalen.
Deze vragenlijst heeft dus stevige psychometrische kwaliteiten.
Een totaalscore wordt berekend op basis van de som van de 19 items, variërend van 1 (niet doen) tot 5 (perfect doen).
Hoe lager de score, hoe lager de werking.
|
Basislijn
|
|
Functionerende remissie van algemene schizofrenie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De FROGS-schaal zal worden gebruikt om het functioneren van de patiënt te beoordelen.
Deze vragenlijst is opgesteld, in het Frans, volgens de methode van een consensus van experts, na een zoektocht in de belangrijkste databanken.
Deze vragenlijst heeft een goede interne consistentie (α=0.909) en een goede externe validiteit (GFE-score, r=0.56).
De factoranalyse identificeerde 3 gebieden: "sociaal functioneren", "dagelijks leven", "behandeling".
De stabiliteit van de vragenlijst werd gevalideerd met een nieuwe evaluatie bij 1,5 jaar patiënten en toont een goede correlatie van FROGS-scores met andere functionerende evaluatieschalen.
Deze vragenlijst heeft dus stevige psychometrische kwaliteiten.
Een totaalscore wordt berekend op basis van de som van de 19 items, variërend van 1 (niet doen) tot 5 (perfect doen).
Hoe lager de score, hoe lager de werking.
|
3 maanden
|
|
Functionerende remissie van algemene schizofrenie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De FROGS-schaal zal worden gebruikt om het functioneren van de patiënt te beoordelen.
Deze vragenlijst is opgesteld, in het Frans, volgens de methode van een consensus van experts, na een zoektocht in de belangrijkste databanken.
Deze vragenlijst heeft een goede interne consistentie (α=0.909) en een goede externe validiteit (GFE-score, r=0.56).
De factoranalyse identificeerde 3 gebieden: "sociaal functioneren", "dagelijks leven", "behandeling".
De stabiliteit van de vragenlijst werd gevalideerd met een nieuwe evaluatie bij 1,5 jaar patiënten en toont een goede correlatie van FROGS-scores met andere functionerende evaluatieschalen.
Deze vragenlijst heeft dus stevige psychometrische kwaliteiten.
Een totaalscore wordt berekend op basis van de som van de 19 items, variërend van 1 (niet doen) tot 5 (perfect doen).
Hoe lager de score, hoe lager de werking.
|
6 maanden
|
|
Franse nationale leestest voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het premorbide IQ wordt beoordeeld door de Franse National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Op basis van het vermogen om 40 woorden met een onregelmatige spelling uit te spreken (1 punt per goed antwoord), geeft deze test een schatting van het premorbide IQ van de proefpersoon.
|
Basislijn
|
|
Franse nationale leestest voor volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het premorbide IQ wordt beoordeeld door de Franse National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Op basis van het vermogen om 40 woorden met een onregelmatige spelling uit te spreken (1 punt per goed antwoord), geeft deze test een schatting van het premorbide IQ van de proefpersoon.
|
3 maanden
|
|
Franse nationale leestest voor volwassenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het premorbide IQ wordt beoordeeld door de Franse National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Op basis van het vermogen om 40 woorden met een onregelmatige spelling uit te spreken (1 punt per goed antwoord), geeft deze test een schatting van het premorbide IQ van de proefpersoon.
|
6 maanden
|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoeker leest een lijst van 16 woorden voor.
De patiënt moet dan zoveel mogelijk woorden teruggeven (onmiddellijke vrije herinnering), 5 keer herhaald.
De onderzoeker leest een nieuwe lijst van 16 woorden voor, deze nieuwe lijst dient als interferentie.
De patiënt wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden uit de tweede lijst terug te halen (onmiddellijke vrije herinnering).
Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om te proberen zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst terug te halen (gratis kortetermijnherinnering), waarna een indicatiefase volgt.
20 minuten pauze zonder verbale tests.
De patiënt wordt opnieuw geïnstrueerd om zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst terug te halen (gratis langetermijnherinnering) en arriveert om een nieuwe indicatiefase te voltooien (langetermijn geïndexeerde herinnering).
Deze test belicht processen voor geheugenherstel op de lange termijn en consolidatieprocessen voor het langetermijngeheugen.
De standaardscore is de Total Recall Responses (160).
|
Basislijn
|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoeker leest een lijst van 16 woorden voor.
De patiënt moet dan zoveel mogelijk woorden teruggeven (onmiddellijke vrije herinnering), 5 keer herhaald.
De onderzoeker leest een nieuwe lijst van 16 woorden voor, deze nieuwe lijst dient als interferentie.
De patiënt wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden uit de tweede lijst terug te halen (onmiddellijke vrije herinnering).
Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om te proberen zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst terug te halen (gratis kortetermijnherinnering), waarna een indicatiefase volgt.
20 minuten pauze zonder verbale tests.
De patiënt wordt opnieuw geïnstrueerd om zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst terug te halen (gratis langetermijnherinnering) en arriveert om een nieuwe indicatiefase te voltooien (langetermijn geïndexeerde herinnering).
Deze test belicht processen voor geheugenherstel op de lange termijn en consolidatieprocessen voor het langetermijngeheugen.
De standaardscore is de Total Recall Responses (160).
|
3 maanden
|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoeker leest een lijst van 16 woorden voor.
De patiënt moet dan zoveel mogelijk woorden teruggeven (onmiddellijke vrije herinnering), 5 keer herhaald.
De onderzoeker leest een nieuwe lijst van 16 woorden voor, deze nieuwe lijst dient als interferentie.
De patiënt wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden uit de tweede lijst terug te halen (onmiddellijke vrije herinnering).
Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om te proberen zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst terug te halen (gratis kortetermijnherinnering), waarna een indicatiefase volgt.
20 minuten pauze zonder verbale tests.
De patiënt wordt opnieuw geïnstrueerd om zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst terug te halen (gratis langetermijnherinnering) en arriveert om een nieuwe indicatiefase te voltooien (langetermijn geïndexeerde herinnering).
Deze test belicht processen voor geheugenherstel op de lange termijn en consolidatieprocessen voor het langetermijngeheugen.
De standaardscore is de Total Recall Responses (160).
|
6 maanden
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test wordt gebruikt om executieve functies en meer in het bijzonder mentale flexibiliteit te evalueren.
Het is een getimede test, met vijf voorwaarden: visuele verkenning (voorwaarde 1), cijfervolgorde (voorwaarde 2), lettervolgorde (voorwaarde 3), cijfer-letter flexibiliteit (voorwaarde 4) en motorsnelheid (voorwaarde 5).
De belangrijkste afhankelijke variabele om op te merken is het tijdsverschil tussen conditie 4 - conditie 1.
|
Basislijn
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze test wordt gebruikt om executieve functies en meer in het bijzonder mentale flexibiliteit te evalueren.
Het is een getimede test, met vijf voorwaarden: visuele verkenning (voorwaarde 1), cijfervolgorde (voorwaarde 2), lettervolgorde (voorwaarde 3), cijfer-letter flexibiliteit (voorwaarde 4) en motorsnelheid (voorwaarde 5).
De belangrijkste afhankelijke variabele om op te merken is het tijdsverschil tussen conditie 4 - conditie 1.
|
3 maanden
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze test wordt gebruikt om executieve functies en meer in het bijzonder mentale flexibiliteit te evalueren.
Het is een getimede test, met vijf voorwaarden: visuele verkenning (voorwaarde 1), cijfervolgorde (voorwaarde 2), lettervolgorde (voorwaarde 3), cijfer-letter flexibiliteit (voorwaarde 4) en motorsnelheid (voorwaarde 5).
De belangrijkste afhankelijke variabele om op te merken is het tijdsverschil tussen conditie 4 - conditie 1.
|
6 maanden
|
|
Analyse van energiebewegingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bewegingsenergieanalyse is een geldige, robuuste en objectieve meting van de mate van motorsynchronisatie tussen twee mensen. Het wordt vastgelegd met behulp van twee camera's die respectievelijk gericht zijn op de patiënt en de clinicus.
Deze video-analyse bestaat uit het extraheren van de hoeveelheid beweging die aanwezig is tussen twee opeenvolgende beelden (aantal pixels dat verschilt tussen twee opeenvolgende videoframes) en zo automatisch de activiteit van de patiënt en die van de clinicus tijdens een interview te extraheren.
De vergelijking tussen deze twee tijdreeksen door middel van kruiscorrelatie levert een enkele maat r op die de hoeveelheid motorische synchronie vertegenwoordigt die aanwezig is in de uitwisseling tussen de patiënt en de clinicus.
Daarom varieert MS van 0 (geen synchronisatie) tot 1 (perfecte synchronisatie). Hoe hoger de waarde, hoe hoger de synchronisatie.
|
Basislijn
|
|
Analyse van energiebewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bewegingsenergieanalyse is een geldige, robuuste en objectieve meting van de mate van motorsynchronisatie tussen twee mensen. Het wordt vastgelegd met behulp van twee camera's die respectievelijk gericht zijn op de patiënt en de clinicus.
Deze video-analyse bestaat uit het extraheren van de hoeveelheid beweging die aanwezig is tussen twee opeenvolgende beelden (aantal pixels dat verschilt tussen twee opeenvolgende videoframes) en zo automatisch de activiteit van de patiënt en die van de clinicus tijdens een interview te extraheren.
De vergelijking tussen deze twee tijdreeksen door middel van kruiscorrelatie levert een enkele maat r op die de hoeveelheid motorsynchronisatie vertegenwoordigt die aanwezig is in de uitwisseling tussen de patiënt en de clinicus.
Daarom varieert MS van 0 (geen synchronisatie) tot 1 (perfecte synchronisatie). Hoe hoger de waarde, hoe hoger de synchronisatie.
|
3 maanden
|
|
Analyse van energiebewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsenergieanalyse is een geldige, robuuste en objectieve meting van de mate van motorsynchronisatie tussen twee mensen. Het wordt vastgelegd met behulp van twee camera's die respectievelijk gericht zijn op de patiënt en de clinicus.
Deze video-analyse bestaat uit het extraheren van de hoeveelheid beweging die aanwezig is tussen twee opeenvolgende beelden (aantal pixels dat verschilt tussen twee opeenvolgende videoframes) en zo automatisch de activiteit van de patiënt en die van de clinicus tijdens een interview te extraheren.
De vergelijking tussen deze twee tijdreeksen door middel van kruiscorrelatie levert een enkele maat r op die de hoeveelheid motorische synchronie vertegenwoordigt die aanwezig is in de uitwisseling tussen de patiënt en de clinicus.
Daarom varieert MS van 0 (geen synchronisatie) tot 1 (perfecte synchronisatie). Hoe hoger de waarde, hoe hoger de synchronisatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .